- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03972566
A PBM és az exogén NO lokalizált hatásai a CREST betegekre Calcinosis Cutis és Raynaud jelenség
A fotobiomoduláció és az exogén nitrogén-oxid lokalizált hatásai a CREST betegeknél Calcinosis Cutis és Raynaud jelenség
Háttér A CREST a szindróma alapvető klinikai jellemzőinek (Calcinosis, Raynaud-jelenség, nyelőcső dysmotilitás, szklerodaktília és telangiectasia) rövidítése, és a sclerodermák heterogén csoportjának része.
A kalcinózis a lágy szövetek patológiás meszesedése. Ha tünetek jelentkeznek, érzékenyek és fájdalmasak lehetnek, kifekélyesedhetnek, és fehér, krétás anyagot üríthetnek ki. Idővel heterotop csontképződés fordulhat elő. A calcinosis helyén időszakosan gyulladásos reakciók is fellépnek. Feltételezték, hogy a TGF-béta3 fő szerepet játszik a calcinosis patogenezisében.
Különféle orvosi terápiákat alkalmaztak a betegek tüneteinek enyhítésére. Ide tartoznak a farmakológiai megközelítések (például warfarin), a sebészeti küretezés vagy kivágás, valamint a szén-dioxid lézeres kezelések. Úgy tűnik, hogy nem áll rendelkezésre következetesen megbízható gyógyszeres kezelés a calcinosis megelőzésére vagy megszüntetésére. A lokalizált, fájdalmas nagy lerakódások küretálása, kimetszése és szén-dioxid lézere enyhítheti a tüneteket, de gyakori a kiújulás. Ezenkívül az agresszív küretezés vagy kivágás károsíthatja a mélyebb neurovaszkuláris struktúrákat. Míg a kalcinózis jelentős morbiditással jár, kezelése továbbra is kihívást jelent.
Számos in vitro és in vivo vizsgálatban kimutatták, hogy a fotobiomoduláció (PBM) elősegíti a sebgyógyulást, elnyomja a gyulladásos reakciókat és szabályozza a kollagénszintézist.
Az emberi bőr fotolabilis nitrogén-monoxid (NO) származékokat tartalmaz, amelyek UVA besugárzás után lebomlanak, és vazoaktív NO-t bocsátanak ki. A kék fényen kívül azonban alig számoltak be a vörös és a NIR hullámhosszok hatásairól.
Módszer Az alany alkarját beborító, egyedi kialakítású légmentes hüvelyt használnak a bőrből kiáramló NO mérésére fotobiomodulációs körülmények között (vörös és NIR), és számszerűsítik kemilumineszcenciás detektálással.
Ezzel egyidejűleg a CREST-beteg kalcinózist és/vagy Raynaud-jelenséget mutató kezeit exogén gáznemű nitrogén-monoxidnak (INOMAX) teszik ki, hogy meghatározzák ennek a megközelítésnek az érrendszeri hatását.
Ez az esetsorozat a Light Emitting Diode (LED) alapú PBM terápiát értékeli a bőr kalcinózisának kezelési alternatívájaként, valamint a gáznemű NO calcinosisra és/vagy Raynaud-jelenségre gyakorolt hatásait CREST betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-60 éves korig
- CREST-szindróma calcinosis cutisszal.
- CREST szindróma calcinosis cutis nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Akut gyulladás
- Szívritmuszavar
- Akut rosszindulatú daganat
- Veseelégtelenség
- Aktív CVD
- Fotodermatózis és/vagy fényérzékenység, beleértve a bőrrákra hajlamos betegséget/szindrómát (XP és Bloom szindróma)
- Porfiria és/vagy porfirinekkel szembeni túlérzékenység
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CREST Calcinosis cutisszal
|
INOMAX + PBM
|
CREST Calcinosis cutis nélkül
|
INOMAX + PBM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kemilumineszcenciás detektálás
Időkeret: 15 perc
|
A Sievers nitrogén-oxid-analizátor NOA 280i [NO]-t érzékel a környezeti levegőben vagy oldatban
|
15 perc
|
Endothel mérés
Időkeret: 5 perc
|
VENDYS II
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Bőrbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Perifériás érbetegségek
- Szkleroderma, szisztémás
- Telangiectasis
- Scleroderma, Limited
- Calcinosis
- Raynaud-kór
- CREST szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO-5420
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Calcinosis Cutis
-
University of Central FloridaMegszűntCalcinosis CutisEgyesült Államok
-
Loyola UniversityVisszavont
-
University of ZurichBefejezveCalcinosis Cutis kötőszöveti betegségbenSvájc
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCalcinosis Cutis | Szkleroderma
-
Shyla CantorSytheon Ltd.BefejezveA 2%-os IDL lotion hatása a bőr hidratálására és a transzepidermális vízvesztésre száraz bőrű nőknélXerosis CutisEgyesült Államok
-
Indonesia UniversityBefejezve
-
PD Dr. Jan KottnerBefejezveXerosis CutisNémetország
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Indonesia UniversityBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
Klinikai vizsgálatok a INOMAX
-
MallinckrodtMegszűntÚjszülöttek pulmonális hipertóniájaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMallinckrodtBefejezveSarlósejtes anaemia | Akut mellkasi szindrómaFranciaország
-
Yuri MatusovMallinckrodtMég nincs toborzásPulmonális hipertónia | Akut respirációs distressz szindrómaEgyesült Államok
-
MallinckrodtVisszavontHypoxic Respiratory Failure With Pulmonary Hypertension
-
MallinckrodtBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország
-
MallinckrodtNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveVérszegénység, sarlósejtesEgyesült Államok
-
MallinckrodtMegszűntRight Ventricular InfarctionEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Lengyelország, Spanyolország
-
MallinckrodtMegszűntSarlósejtes anaemia | Pulmonális hipertónia | Tüdő betegség | Tüdőátültetés | SzívátültetésEgyesült Államok
-
Ellen SpurrierMallinckrodtBefejezveVeleszületett szívelégtelenségEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesMallinckrodtVisszavontTüdőembólia | Tüdőembólia Szubakut MassiveEgyesült Államok