- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03972566
Gelokaliseerde effecten van PBM en exogene NO op CREST-patiënten Calcinose Cutis & Raynaud-fenomeen
Gelokaliseerde effecten van fotobiomodulatie en exogeen stikstofmonoxide op CREST-patiënten Calcinose Cutis & Raynaud-fenomeen
Achtergrond CREST is een acroniem voor de belangrijkste klinische kenmerken van het syndroom (calcinose, Raynaud-fenomeen, oesofageale dysmotiliteit, sclerodactylie en teleangiëctasie) en maakt deel uit van de heterogene groep van sclerodermie.
Calcinose is de pathologische verkalking van zachte weefsels. Wanneer ze symptomatisch zijn, kunnen ze zacht en pijnlijk zijn, zweren en een witte, krijtachtige substantie afvoeren. Na verloop van tijd kan heterotope botvorming optreden. Ontstekingsreacties komen ook met tussenpozen voor op de plaats van calcinose. Er is gesuggereerd dat TGF-beta3 een belangrijke rol speelt in de pathogenese van calcinose.
Er zijn verschillende medische therapieën gebruikt om de symptomen van de patiënt te verlichten. Deze omvatten farmacologische benaderingen (bijv. Warfarine), chirurgische curettage of excisie, evenals behandelingen met koolstofdioxidelasers. Er lijkt geen consistent betrouwbare farmacologische behandeling beschikbaar te zijn om calcinose te voorkomen of te elimineren. Curettage en excisie en koolstofdioxidelaser van gelokaliseerde pijnlijke grote afzettingen kunnen de symptomen verlichten, maar herhaling komt vaak voor. Bovendien kan agressieve curettage of excisie diepere neurovasculaire structuren beschadigen. Hoewel calcinose gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, blijft de behandeling ervan een uitdaging.
In een aantal in vitro en in vivo studies is aangetoond dat fotobiomodulatie (PBM) wondgenezing bevordert, ontstekingsreacties onderdrukt en collageensynthese reguleert.
De menselijke huid bevat fotolabiele stikstofmonoxide (NO)-derivaten die ontleden na UVA-straling en vasoactieve NO afgeven. Afgezien van blauw licht is er echter nauwelijks iets gerapporteerd over de effecten van rode en NIR-golflengten.
Methode Een op maat gemaakte luchtdichte hoes die de onderarm van een proefpersoon omhult, zal worden gebruikt om de NO te meten die uit de huid komt onder fotobiomodulatieomstandigheden (rood & NIR) en gekwantificeerd door middel van chemiluminescentiedetectie.
Tegelijkertijd zullen de handen van de CREST-patiënt die calcinose en/of het fenomeen van Raynaud vertonen, worden blootgesteld aan exogeen gasvormig stikstofmonoxide (INOMAX) om de vasculaire impact van deze benadering te bepalen.
Deze casusreeks zal op Light Emitting Diode (LED) gebaseerde PBM-therapie beoordelen als een behandelingsalternatief voor cutane calcinose en de effecten van NO-gas op calcinose en/of Raynaud-fenomeen bij CREST-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Barolet, MD
- Telefoonnummer: 450-686-4744
- E-mail: daniel.barolet@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Augustin Barolet, B.Eng
- Telefoonnummer: 450-686-4744
- E-mail: augustin.barolet@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
Contact:
- Daniel Barolet, MD
- Telefoonnummer: 450-686-4744
- E-mail: daniel.barolet@mcgill.ca
-
Contact:
- Augustin Barolet, B.Eng
- Telefoonnummer: 450-686-4744
- E-mail: augustin.barolet@mail.mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18-60 jaar
- CREST-syndroom met calcinosis cutis.
- CREST-syndroom zonder calcinosis cutis.
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Acute ontsteking
- Aritmie
- Acute maligniteit
- Nierfalen
- Actieve CVD
- Fotodermatose en/of fotosensitiviteit waaronder huidkanker-gevoelige ziekte/syndroom (XP en Bloom Syndroom)
- Porfyrie en/of overgevoeligheid voor porfyrines
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CREST met Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
CREST zonder Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van chemiluminescentie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Sievers stikstofoxide-analysator NOA 280i detecteert [NO] in omgevingslucht of oplossing
|
15 minuten
|
Endotheliale meting
Tijdsspanne: 5 minuten
|
VENDYS II
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Calciummetabolismestoornissen
- Perifere vaataandoeningen
- Sclerodermie, systemisch
- Teleangiëctasie
- Sclerodermie, beperkt
- Calcinose
- Ziekte van Raynaud
- CREST-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- NO-5420
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calcinose Cutis
-
University of ZurichVoltooidCalcinosis Cutis bij bindweefselziekteZwitserland
-
Shyla CantorSytheon Ltd.VoltooidXerosis CutisVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidXerosis CutisIndonesië
-
PD Dr. Jan KottnerVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
Galderma R&DVoltooid
-
University of Central FloridaBeëindigd
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisVoltooidXerosis Cutis | Xerose | Droge huid; EczeemVerenigde Staten
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyNog niet aan het wervenCutis Laxa Facialis | XerodermieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op INOMAX
-
MallinckrodtBeëindigdPulmonale hypertensie bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMallinckrodtVoltooidSikkelcelziekte | Acuut borstsyndroomFrankrijk
-
Yuri MatusovMallinckrodtNog niet aan het wervenPulmonale hypertensie | Acute respiratory distress syndromeVerenigde Staten
-
MallinckrodtIngetrokkenHypoxic Respiratory Failure With Pulmonary Hypertension
-
MallinckrodtVoltooidCongestief hartfalenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
MallinckrodtNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBloedarmoede, sikkelcelVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesMallinckrodtIngetrokkenLongembolie | Longembolie Subacuut MassaalVerenigde Staten
-
MallinckrodtBeëindigdRight Ventricular InfarctionVerenigde Staten, België, Canada, Polen, Spanje
-
MallinckrodtBeëindigdSikkelcelziekte | Pulmonale hypertensie | Longziekte | Longtransplantatie | HarttransplantatieVerenigde Staten
-
Ellen SpurrierMallinckrodtVoltooidAangeboren hartfoutVerenigde Staten