Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelokaliseerde effecten van PBM en exogene NO op CREST-patiënten Calcinose Cutis & Raynaud-fenomeen

31 mei 2019 bijgewerkt door: Dr Daniel Barolet, RoseLab Skin Optics Laboratory

Gelokaliseerde effecten van fotobiomodulatie en exogeen stikstofmonoxide op CREST-patiënten Calcinose Cutis & Raynaud-fenomeen

Achtergrond CREST is een acroniem voor de belangrijkste klinische kenmerken van het syndroom (calcinose, Raynaud-fenomeen, oesofageale dysmotiliteit, sclerodactylie en teleangiëctasie) en maakt deel uit van de heterogene groep van sclerodermie.

Calcinose is de pathologische verkalking van zachte weefsels. Wanneer ze symptomatisch zijn, kunnen ze zacht en pijnlijk zijn, zweren en een witte, krijtachtige substantie afvoeren. Na verloop van tijd kan heterotope botvorming optreden. Ontstekingsreacties komen ook met tussenpozen voor op de plaats van calcinose. Er is gesuggereerd dat TGF-beta3 een belangrijke rol speelt in de pathogenese van calcinose.

Er zijn verschillende medische therapieën gebruikt om de symptomen van de patiënt te verlichten. Deze omvatten farmacologische benaderingen (bijv. Warfarine), chirurgische curettage of excisie, evenals behandelingen met koolstofdioxidelasers. Er lijkt geen consistent betrouwbare farmacologische behandeling beschikbaar te zijn om calcinose te voorkomen of te elimineren. Curettage en excisie en koolstofdioxidelaser van gelokaliseerde pijnlijke grote afzettingen kunnen de symptomen verlichten, maar herhaling komt vaak voor. Bovendien kan agressieve curettage of excisie diepere neurovasculaire structuren beschadigen. Hoewel calcinose gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, blijft de behandeling ervan een uitdaging.

In een aantal in vitro en in vivo studies is aangetoond dat fotobiomodulatie (PBM) wondgenezing bevordert, ontstekingsreacties onderdrukt en collageensynthese reguleert.

De menselijke huid bevat fotolabiele stikstofmonoxide (NO)-derivaten die ontleden na UVA-straling en vasoactieve NO afgeven. Afgezien van blauw licht is er echter nauwelijks iets gerapporteerd over de effecten van rode en NIR-golflengten.

Methode Een op maat gemaakte luchtdichte hoes die de onderarm van een proefpersoon omhult, zal worden gebruikt om de NO te meten die uit de huid komt onder fotobiomodulatieomstandigheden (rood & NIR) en gekwantificeerd door middel van chemiluminescentiedetectie.

Tegelijkertijd zullen de handen van de CREST-patiënt die calcinose en/of het fenomeen van Raynaud vertonen, worden blootgesteld aan exogeen gasvormig stikstofmonoxide (INOMAX) om de vasculaire impact van deze benadering te bepalen.

Deze casusreeks zal op Light Emitting Diode (LED) gebaseerde PBM-therapie beoordelen als een behandelingsalternatief voor cutane calcinose en de effecten van NO-gas op calcinose en/of Raynaud-fenomeen bij CREST-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan CREST die zijn geraadpleegd in Dr. Barolet's Clinic of Dermatology

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18-60 jaar
  • CREST-syndroom met calcinosis cutis.
  • CREST-syndroom zonder calcinosis cutis.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Acute ontsteking
  • Aritmie
  • Acute maligniteit
  • Nierfalen
  • Actieve CVD
  • Fotodermatose en/of fotosensitiviteit waaronder huidkanker-gevoelige ziekte/syndroom (XP en Bloom Syndroom)
  • Porfyrie en/of overgevoeligheid voor porfyrines
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CREST met Calcinosis cutis
INOMAX + PBM
CREST zonder Calcinosis cutis
INOMAX + PBM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van chemiluminescentie
Tijdsspanne: 15 minuten
Sievers stikstofoxide-analysator NOA 280i detecteert [NO] in omgevingslucht of oplossing
15 minuten
Endotheliale meting
Tijdsspanne: 5 minuten
VENDYS II
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcinose Cutis

Klinische onderzoeken op INOMAX

3
Abonneren