- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03972566
PBM:n ja eksogeenisen NO:n paikalliset vaikutukset CREST-potilaille Calcinosis Cutis & Raynaud -ilmiö
Fotobiomodulaation ja eksogeenisen typpioksidin paikalliset vaikutukset CREST-potilaille Calcinosis Cutis & Raynaud -ilmiö
Taustaa CREST on lyhenne oireyhtymän pääasiallisista kliinisistä piirteistä (kalsinoosi, Raynaud-ilmiö, ruokatorven dysmotiliteetti, sklerodaktylia ja telangiektasia) ja osa heterogeenista sklerodermien ryhmää.
Kalsinoosi on pehmytkudosten patologinen kalkkeutuminen. Kun ne ovat oireita, ne voivat olla arkoja ja tuskallisia, haavaumia ja valua valkoista kalkkimaista ainetta. Ajan myötä heterotooppista luun muodostumista voi tapahtua. Tulehdusreaktioita esiintyy myös ajoittain kalsinoosikohdassa. On ehdotettu, että TGF-beeta3:lla on tärkeä rooli kalsinoosin patogeneesissä.
Erilaisia lääketieteellisiä hoitoja on käytetty potilaan oireiden lievittämiseen. Näitä ovat farmakologiset lähestymistavat (esim. varfariini), kirurginen kyretaatio tai leikkaus sekä hiilidioksidilaserhoidot. Kalsinoosin ehkäisemiseksi tai poistamiseksi ei näytä olevan jatkuvasti luotettavaa lääkehoitoa. Paikallisten kipeiden suurien kerrostumien kyretointi ja leikkaus sekä hiilidioksidilaser voivat lievittää oireita, mutta uusiutuminen on yleistä. Lisäksi aggressiivinen kyretaatio tai leikkaus voi vaurioittaa syvempiä neurovaskulaarisia rakenteita. Vaikka kalsinoosiin liittyy merkittävää sairastuvuutta, sen hoito on edelleen haaste.
Fotobiomodulaation (PBM) on osoitettu edistävän haavan paranemista, tukahduttavan tulehdusreaktioita ja säätelevän kollageenisynteesiä useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Ihmisen iho sisältää fotolabiileja typpioksidijohdannaisia (NO), jotka hajoavat UVA-säteilyn jälkeen ja vapauttavat vasoaktiivista NO:ta. Sinistä valoa lukuun ottamatta punaisen ja NIR-aallonpituuksien vaikutuksista ei kuitenkaan ole raportoitu juuri mitään.
Menetelmä Mittatilaustyönä valmistettua ilmatiivistä holkkia, joka peittää kohteen kyynärvarren, mitataan ihosta tulevan NO:n valobiomodulaatio-olosuhteissa (punainen & NIR) ja kvantifioidaan kemiluminesenssidetektiolla.
Samanaikaisesti CREST-potilaan kädet, joissa esiintyy kalsinoosia ja/tai Raynaud-ilmiötä, altistetaan eksogeeniselle kaasumaiselle typpioksidille (INOMAX), jotta voidaan määrittää tämän lähestymistavan vaikutus verisuoniin.
Tämä tapaussarja arvioi valoa emittoivaan diodiin (LED) perustuvaa PBM-hoitoa hoitovaihtoehtona ihokalsinoosille ja kaasumaisen NO:n vaikutuksia kalsinoosiin ja/tai Raynaud-ilmiöön CREST-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-60 vuoden iässä
- CREST-oireyhtymä, johon liittyy calcinosis cutis.
- CREST-oireyhtymä ilman calcinosis cutista.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Akuutti tulehdus
- Rytmihäiriö
- Akuutti pahanlaatuisuus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen CVD
- Valodermatoosi ja/tai valoherkkyys, mukaan lukien ihosyövälle altis sairaus/oireyhtymä (XP- ja Bloom-oireyhtymä)
- Porfyria ja/tai yliherkkyys porfyriineille
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CREST Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
|
CREST ilman Calcinosis cutista
|
INOMAX + PBM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemiluminesenssitunnistus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sievers Typpioksidianalysaattori NOA 280i havaitsee [NO] ilmassa tai liuoksessa
|
15 minuuttia
|
|
Endoteelin mittaus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
VENDYS II
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Telangiektaasi
- Skleroderma, Limited
- Kalsinoosi
- Raynaudin tauti
- CREST-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO-5420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .