- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03972566
Zlokalizowany wpływ PBM i egzogennego NO na pacjentów z CREST Wapnienie skóry i zjawisko Raynauda
Zlokalizowane efekty fotobiomodulacji i egzogennego tlenku azotu u pacjentów z CREST Wapnica skóry i zjawisko Raynauda
Tło CREST jest akronimem głównych cech klinicznych tego zespołu (kalcynoza, zjawisko Raynauda, zaburzenia motoryki przełyku, sklerodaktylia i teleangiektazja) i część heterogennej grupy twardziny skóry.
Wapnica to patologiczne zwapnienie tkanek miękkich. W przypadku wystąpienia objawów mogą być tkliwe i bolesne, owrzodzić i wydzielać białą kredową substancję. Z czasem może wystąpić heterotopowe tworzenie kości. Reakcje zapalne występują również sporadycznie w miejscu wapnicy. Sugerowano, że TGF-beta3 odgrywa główną rolę w patogenezie wapnicy.
Aby złagodzić objawy pacjenta, zastosowano różnorodne terapie medyczne. Obejmują one podejścia farmakologiczne (np. warfarynę), chirurgiczne łyżeczkowanie lub wycięcie, a także leczenie laserem na dwutlenku węgla. Wydaje się, że żadne konsekwentnie niezawodne leczenie farmakologiczne nie jest dostępne w celu zapobiegania lub eliminowania wapnicy. Łyżeczkowanie i wycięcie oraz laser z dwutlenkiem węgla zlokalizowanych bolesnych dużych złogów mogą złagodzić objawy, ale nawroty są częste. Ponadto agresywne łyżeczkowanie lub wycięcie może uszkodzić głębsze struktury nerwowo-naczyniowe. Chociaż wapnica wiąże się ze znaczną chorobowością, jej leczenie pozostaje wyzwaniem.
W wielu badaniach in vitro i in vivo wykazano, że fotobiomodulacja (PBM) wspomaga gojenie się ran, hamuje reakcje zapalne i reguluje syntezę kolagenu.
Ludzka skóra zawiera fotolabilne pochodne tlenku azotu (NO), które rozkładają się pod wpływem promieniowania UVA i uwalniają wazoaktywny NO. Jednak oprócz światła niebieskiego prawie nic nie zostało zgłoszone na temat wpływu fal czerwonych i NIR.
Metoda Do pomiaru NO emitowanego ze skóry w warunkach fotobiomodulacji (czerwień i NIR) i określanego ilościowo za pomocą detekcji chemiluminescencji zostanie wykorzystany wykonany na zamówienie nieprzepuszczający powietrza rękaw, który otacza przedramię badanego.
Jednocześnie ręce pacjenta z CREST wykazujące wapnienie i/lub zjawisko Raynauda zostaną poddane działaniu egzogennego gazowego tlenku azotu (INOMAX) w celu określenia wpływu tej metody na naczynia.
Ta seria przypadków oceni terapię PBM opartą na diodach elektroluminescencyjnych (LED) jako alternatywę leczenia wapnicy skórnej oraz wpływ gazowego NO na wapnicę i/lub zjawisko Raynauda u pacjentów z CREST.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Barolet, MD
- Numer telefonu: 450-686-4744
- E-mail: daniel.barolet@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Augustin Barolet, B.Eng
- Numer telefonu: 450-686-4744
- E-mail: augustin.barolet@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T0G3
- Clinique Dr Daniel Barolet
-
Kontakt:
- Daniel Barolet, MD
- Numer telefonu: 450-686-4744
- E-mail: daniel.barolet@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Augustin Barolet, B.Eng
- Numer telefonu: 450-686-4744
- E-mail: augustin.barolet@mail.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18-60 lat
- Zespół CREST z wapnieniem skóry.
- Zespół CREST bez zwapnienia skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Ostre zapalenie
- Niemiarowość
- Ostra choroba nowotworowa
- Niewydolność nerek
- Aktywny CVD
- Fotodermatoza i/lub nadwrażliwość na światło, w tym choroba/zespół podatny na raka skóry (zespół XP i Blooma)
- Porfiria i (lub) nadwrażliwość na porfiryny
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
CREST z Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
CREST bez Calcinosis cutis
|
INOMAX + PBM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Detekcja chemiluminescencji
Ramy czasowe: 15 minut
|
Analizator tlenku azotu Sievers NOA 280i wykrywa [NO] w powietrzu otoczenia lub roztworze
|
15 minut
|
Pomiar śródbłonka
Ramy czasowe: 5 minut
|
WENDY II
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby tkanki łącznej
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Choroby naczyń obwodowych
- Twardzina układowa
- Teleangiektazja
- Twardzina spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
- Wapnienie
- Choroba Raynauda
- Zespół CREST
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO-5420
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wapnienie skóry
-
University of ZurichZakończonyCalcinosis Cutis w chorobie tkanki łącznejSzwajcaria
-
Shyla CantorSytheon Ltd.ZakończonyXerosis CutisStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyXerosis CutisIndonezja
-
PD Dr. Jan KottnerZakończony
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Indonesia UniversityZakończony
-
Galderma R&DZakończony
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyJeszcze nie rekrutacjaCutis Laxa Facialis | XerodermaStany Zjednoczone
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisZakończonyXerosis Cutis | Rogowacenie naskórka | Sucha skóra; WypryskStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityNieznanyCukrzyca typu 2 | Xerosis CutisIndonezja
Badania kliniczne na INOMAX
-
MallinckrodtZakończonyNadciśnienie płucne noworodkaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMallinckrodtZakończonyAnemia sierpowata | Zespół ostrej klatki piersiowejFrancja
-
Yuri MatusovMallinckrodtJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie płucne | Zespół ostrej niewydolności oddechowejStany Zjednoczone
-
MallinckrodtWycofaneHypoxic Respiratory Failure With Pulmonary Hypertension
-
MallinckrodtZakończonyZastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
MallinckrodtNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia, sierpowata komórkaStany Zjednoczone
-
MallinckrodtZakończonyRight Ventricular InfarctionStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Polska, Hiszpania
-
University of California, Los AngelesMallinckrodtWycofaneZatorowość płucna | Zatorowość płucna Podostra masywnaStany Zjednoczone
-
MallinckrodtZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucnaStany Zjednoczone, Kanada
-
MallinckrodtZakończonyChoroba płucHiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia, Szwecja, Niemcy, Finlandia, Holandia