真性赤血球増加症または本態性血小板血症患者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療における CPAP

包含基準:

• OSAスクリーニング適格基準：スクリーニング前の2008 WHO基準または2016 WHO基準のいずれかによる本態性血小板血症または真性多血症の診断の文書化。
• OSA スクリーニングの適格基準: PV または ET の治療を受けている被験者 (つまり、 ヒドロキシウレア、ペグインターフェロンなど）：患者は、試験参加の28日以上前から安定した用量で投与されている必要があり、治験参加期間中は安定した用量を維持することが期待されています。 6か月の研究期間中、ヒドロキシ尿素またはインターフェロンの用量変更は行われないことが予想され、これは試験への登録中に治療提供者および患者に伝達されます。 ただし、試験中に臨床的に示された PV/ET 療法の用量変更は、CPAP 試験の中止を必要としません。
• OSA スクリーニングの適格基準: 対象者は、=< 20.0 パックイヤーの喫煙歴がある、または喫煙をやめた => 3 年前で、現在 COPD の症状がない、および/または正常な肺機能検査を受けている。
• OSAスクリーニングの適格基準：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0～2。
• OSAスクリーニング適格基準：出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性。
• OSAスクリーニング適格基準：男性と女性の両方の被験者に対する非常に効果的な避妊 研究登録から治療まで、および受胎のリスクが存在する場合は最後の研究治療投与後少なくとも3か月間。
• OSAスクリーニング適格基準：インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
• OSA スクリーニングの適格基準: 必要な調査アンケートを読み、完了することができる。
• 治療適格基準: この試験の OSA スクリーニングコンポーネント部分に適格。
• 治療適格基準：OSAと診断され、Sleep Studyスコアが5以上。
• 治療適格基準：いびき、疲労、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首囲および性別（STOP-BANG）スクリーニング質問票スコア>= 3。
• 治療適格基準: CPAP 治療の 6 か月にわたる日数の 70% で、1 日 4 時間以上の必要な CPAP 遵守率を遵守する意欲。
• 治療適格基準：インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に喜んで署名する。

除外基準:

• -OSAスクリーニング適格基準：登録前6か月以内のJAK2阻害剤の使用。
• OSAスクリーニングの適格基準：TNF阻害剤の以前または現在の使用。
• OSAスクリーニングの適格基準：CPAPまたは酸素を含むOSAの代替療法の以前の実質的な長期使用。 過去 5 年間で 6 か月を超える CPAP による継続治療は許可されません。
• OSAスクリーニングの適格基準：リウマチ性疾患を含む、免疫調節薬の同時使用を必要とする自己免疫疾患。
• OSAスクリーニング適格基準：以前の浸潤がん（非黒色腫皮膚がんを除く） 少なくとも2年間無病であるか、治療なしでの平均余命が2年を超えていない場合、たとえば、低リスクの限局性前立腺がん。

• OSA スクリーニング適格基準: 被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を有する:

  • 心血管障害:

    • うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4、不安定狭心症、重篤な不整脈。
    • -最適な降圧治療にもかかわらず、持続血圧（BP）> 150 mm Hg収縮期または> 100 mm Hg拡張期として定義される制御されていない高血圧。
    • -脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）、心筋梗塞（MI）、またはその他の虚血性イベント、または血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症）スクリーニングから6か月以内。 以前の血栓塞栓症イベントのために抗凝固療法を受けている患者は、研究への登録が許可されます。

  • -安全な研究参加を妨げるその他の臨床的に重要な障害。

    • 末期腎臓病
    • 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの進行した肝疾患
    • 活動性（急性または慢性）または制御不能な重症感染症
• OSAスクリーニング適格基準：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴。
• 治療適格基準：登録から6ヶ月以内のJAK2阻害剤の使用。
• 治療適格基準：TNF阻害剤の以前または現在の使用。
• 治療適格基準：CPAPまたは酸素を含むOSAの代替療法の以前の使用。
• 治療適格基準：リウマチ性疾患を含む、免疫調節薬の同時使用を必要とする自己免疫疾患。
• 治療適格基準：以前の浸潤がん（非黒色腫皮膚がんを除く） 少なくとも2年間無病であるか、治療なしでの平均余命が2年を超えていない場合、たとえば、低リスクの限局性前立腺がん。

• 治療適格基準：被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を有する：

  • 心血管障害:

    • うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4、不安定狭心症、重篤な不整脈。
    • -最適な降圧治療にもかかわらず、持続血圧（BP）> 150 mm Hg収縮期または> 100 mm Hg拡張期として定義される制御されていない高血圧。
    • -脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）、心筋梗塞（MI）、またはその他の虚血性イベント、または血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症）スクリーニングから6か月以内。 以前の血栓塞栓症イベントのために抗凝固療法を受けている患者は、研究への登録が許可されます。

  • -安全な研究参加を妨げるその他の臨床的に重要な障害。

    • 末期腎臓病
    • 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの進行した肝疾患
    • 活動性（急性または慢性）または制御不能な重症感染症
• -治療適格基準：HIV、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴。