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CPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con policitemia vera o trombocitemia essenziale

4 gennaio 2024 aggiornato da: University of Utah

Modulazione della morbilità e della progressione della malattia nei pazienti con policitemia vera (PV) e trombocitemia essenziale (ET) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante CPAP

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia dell'uso di una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con policitemia vera o trombocitemia essenziale. L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione in cui una persona smette di respirare durante il sonno e si stima che colpisca dal 30 al 50% dei pazienti con policitemia vera o trombocitemia essenziale. Un paziente con apnea ostruttiva del sonno in genere russa, ha disturbi del sonno, soffre di mal di testa mattutino e ha sonnolenza diurna. I pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno sono in genere trattati con un dispositivo chiamato CPAP. Il CPAP fornisce aria pressurizzata che mantiene aperte le vie aeree superiori durante il sonno e può impedire loro di restringersi o collassare come accade durante il russamento o l'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Comprendere gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sul decorso della policitemia vera/trombocitemia essenziale (PV/ET).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Stimare la prevalenza di OSA in pazienti con neoplasie mieloproliferative. II. Comprendere gli effetti della CPAP per l'apnea notturna sul decorso delle neoplasie mieloproliferative (MPN).

III. Per correlare la gravità dell'OSA con i valori dei marcatori trombotici e infiammatori in pazienti con PV/ET al basale.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE I (COORTE OSSERVATIVA): i pazienti a cui non è stata diagnosticata l'OSA sono sottoposti a osservazione per 6 mesi.

COORTE II (COORTE DI TRATTAMENTO): i pazienti con diagnosi di OSA e a cui è stata prescritta una macchina CPAP per il trattamento ricevono un trattamento continuo con CPAP per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Administration Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Diagnosi documentata di trombocitemia essenziale o policitemia vera secondo i criteri dell'OMS del 2008 o dei criteri dell'OMS del 2016 prima dello screening.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Per i soggetti sottoposti a terapia per PV o ET (ad es. idrossiurea, peginterferone, ecc.): i pazienti devono assumere una dose stabile per >= 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e si prevede che mantengano una dose stabile per tutta la durata della partecipazione allo studio. Si prevede che durante i 6 mesi di durata dello studio non ci sarà alcuna modifica della dose di idrossiurea o interferone e ciò sarà comunicato agli operatori del trattamento e al paziente durante l'arruolamento nello studio. Tuttavia, la modifica della dose clinicamente indicata della terapia PV/ET durante lo studio non richiederà l'interruzione dello studio CPAP.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Il soggetto deve avere =<20,0 pacchetti-anno di storia del fumo OPPURE aver smesso di fumare => 3 anni fa e non avere alcun sintomo attuale di BPCO e/o avere normali test di funzionalità polmonare.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening per donne in età fertile.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Contraccezione altamente efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile dall'arruolamento nello studio fino al trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio se esiste il rischio di concepimento.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING OSA: In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: In grado di leggere e completare i questionari di studio richiesti.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: Idoneo per lo screening dell'OSA Componente parte di questo studio.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: OSA diagnosticata con punteggio dello studio del sonno >= 5.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: Russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso (STOP-BANG) punteggio del questionario di screening >= 3.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: Disponibilità a rispettare il tasso di conformità CPAP richiesto di>= 4 ore al giorno per il 70% dei giorni oltre 6 mesi di trattamento CPAP.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Uso di inibitori JAK2 entro 6 mesi prima della registrazione.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Uso precedente o attuale di inibitori del TNF.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: precedente uso sostanziale e prolungato di CPAP o terapia alternativa per l'OSA, compreso l'ossigeno. Non saranno consentiti più di 6 mesi di terapia continuativa con CPAP negli ultimi 5 anni.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: malattia autoimmune che richiede l'uso concomitante di immunomodulatori, inclusi i disturbi reumatologici.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Pregresso cancro invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni o l'aspettativa di vita senza trattamento sia superiore a 2 anni, ad es. Cancro alla prostata localizzato a basso rischio.

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Il soggetto ha una malattia intercorrente o recente non controllata, significativa, incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

    • Patologie cardiovascolari:

      • Insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 della New York Heart Association, angina pectoris instabile, gravi aritmie cardiache.
      • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa (PA) sostenuta > 150 mm Hg sistolica o > 100 mm Hg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale.
      • Ictus (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]), infarto miocardico (IM) o altro evento ischemico o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 6 mesi dallo screening. I pazienti sottoposti a terapia anticoagulante per un precedente evento tromboembolico potranno iscriversi allo studio.

    • Altri disturbi clinicamente significativi che precluderebbero la partecipazione sicura allo studio.

      • Malattia renale allo stadio terminale
      • Malattia epatica avanzata come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente
      • Infezione grave attiva (acuta o cronica) o incontrollata
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LO SCREENING DELL'OSA: Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B cronica (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: Uso di inibitori JAK2 entro 6 mesi dalla registrazione.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITA' AL TRATTAMENTO: Uso precedente o attuale di inibitori del TNF.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITA' AL TRATTAMENTO: Uso precedente di CPAP o terapia alternativa per l'OSA, compreso l'ossigeno.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: malattia autoimmune che richiede l'uso concomitante di immunomodulatori, inclusi i disturbi reumatologici.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: Pregresso cancro invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni o l'aspettativa di vita senza trattamento sia superiore a 2 anni, ad es. Cancro alla prostata localizzato a basso rischio.

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: Il soggetto ha una malattia non controllata, significativa intercorrente o recente incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

    • Patologie cardiovascolari:

      • Insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 della New York Heart Association, angina pectoris instabile, gravi aritmie cardiache.
      • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa (PA) sostenuta > 150 mm Hg sistolica o > 100 mm Hg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale.
      • Ictus (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]), infarto miocardico (IM) o altro evento ischemico o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 6 mesi dallo screening. I pazienti sottoposti a terapia anticoagulante per un precedente evento tromboembolico potranno iscriversi allo studio.

    • Altri disturbi clinicamente significativi che precluderebbero la partecipazione sicura allo studio.

      • Malattia renale allo stadio terminale
      • Malattia epatica avanzata come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente
      • Infezione grave attiva (acuta o cronica) o incontrollata
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL TRATTAMENTO: Storia nota di infezione da HIV, virus dell'epatite cronica B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte I (osservazione)
I pazienti senza diagnosi di OSA vengono sottoposti a osservazione per 6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Sperimentale: Coorte II: (trattamento CPAP)
I pazienti con diagnosi di OSA e a cui è stata prescritta una macchina CPAP per il trattamento ricevono un trattamento continuo con CPAP per 6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Pressione positiva continua delle vie aeree
Sottoponiti a un trattamento CPAP
Altri nomi:
  • CPAP
  • Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa - Punteggio totale dei sintomi (MPN-SAF TSS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di prova
Verrà testato al livello di significatività bilaterale di 0,025 per fornire un controllo generale dell'errore di tipo I per gli endpoint co-primari a 0,05. Gli endpoint saranno riassunti da media, mediana, range, deviazione standard, range interquartile e boxplot. I grafici a dispersione verranno utilizzati per mostrare le associazioni bivariate. Verrà effettuata una valutazione della normalità prima del test statistico. Verranno utilizzati t test accoppiati per analizzare gli endpoint che sono sufficientemente gaussiani nella distribuzione. Verranno utilizzati test di Wilcoxon appaiati per analizzare variabili che sono fortemente distorte o comunque non gaussiane nella distribuzione.
Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di prova
Modifica del carico allelico JAK2 V617F
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di prova
Verrà testato al livello di significatività bilaterale di 0,025 per fornire un controllo generale dell'errore di tipo I per gli endpoint co-primari a 0,05. Gli endpoint saranno riassunti da media, mediana, range, deviazione standard, range interquartile e boxplot. I grafici a dispersione verranno utilizzati per mostrare le associazioni bivariate. Verrà effettuata una valutazione della normalità prima del test statistico. Verranno utilizzati t test accoppiati per analizzare gli endpoint che sono sufficientemente gaussiani nella distribuzione. Verranno utilizzati test di Wilcoxon appaiati per analizzare variabili che sono fortemente distorte o comunque non gaussiane nella distribuzione.
Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di prova

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: Durante lo screening dell'OSA
Valutato mediante questionario su russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso (STOP-BANG). Verrà calcolata la percentuale di pazienti i cui risultati indicano una diagnosi di OSA. Tutti i pazienti con diagnosi di OSA, indipendentemente dal fatto che siano arruolati o meno nella componente di trattamento dello studio, verranno conteggiati ai fini della valutazione della prevalenza. Verrà effettuata una valutazione della normalità prima del test statistico. Verranno utilizzati t test accoppiati per analizzare gli endpoint che sono sufficientemente gaussiani nella distribuzione. Verranno utilizzati test di Wilcoxon appaiati per analizzare variabili che sono fortemente distorte o comunque non gaussiane nella distribuzione.
Durante lo screening dell'OSA
Leucociti, piastrine, conta dei globuli rossi e analisi del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di prova
Gli endpoint saranno riassunti da media, mediana, range, deviazione standard, range interquartile e boxplot. I grafici a dispersione verranno utilizzati per mostrare le associazioni bivariate. Verrà effettuata una valutazione della normalità prima del test statistico. Verranno utilizzati t test accoppiati per analizzare gli endpoint che sono sufficientemente gaussiani nella distribuzione. Verranno utilizzati test di Wilcoxon appaiati per analizzare variabili che sono fortemente distorte o comunque non gaussiane nella distribuzione.
Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di prova
Livelli di marcatori trombotici e infiammatori per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di prova
Verrà misurato nei campioni di sangue prelevati da tutti i pazienti. Gli eventi avversi correlati all'OSA riportati nella coorte di trattamento in questi punti temporali saranno correlati con questi livelli di marker. La correlazione di Pearson o Spearman sarà utilizzata per valutare la correlazione tra marcatori trombo-infiammatori e anomalie ossimetriche.
Basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Sundar, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI114917 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-01690 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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