Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP obstruktiivisen uniapnean hoidossa potilailla, joilla on Polycythemia Vera tai Essential Trombosytemia

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Utah

Sairastuvuuden ja taudin etenemisen modulointi polysytemia vera (PV) ja essentiaalinen trombosytemia (ET) potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) CPAP:lla

Tämä varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö toimii obstruktiivisen uniapnean hoidossa potilailla, joilla on polysytemia vera tai essentiaalinen trombosytemia. Obstruktiivinen uniapnea on tila, jossa henkilö lakkaa hengittämästä unen aikana, ja sen arvioidaan vaikuttavan 30–50 prosenttiin potilaista, joilla on polysytemia vera tai essentiaalinen trombosytemia. Obstruktiivista uniapneaa sairastava potilas tyypillisesti kuorsaa, unihäiriöt, aamupäänsäryt ja päiväsaikaan uneliaisuus. Potilaita, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, hoidetaan tyypillisesti CPAP-laitteella. CPAP tarjoaa paineilmaa, joka pitää yläilmakanavat auki unen aikana ja voi estää niitä kapenemasta tai romahtamasta, kuten kuorsauksen tai uniapnean aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ymmärtää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutukset obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) polycythemia veran/essential thrombosytemia (PV/ET) etenemiseen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida OSA:n esiintyvyys potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia. II. Ymmärtää CPAP:n vaikutukset uniapneaan myeloproliferatiivisten kasvainten (MPN) kulussa.

III. Korreloida OSA:n vakavuus tromboottisten ja tulehdusmerkkiaineiden kanssa potilailla, joilla on PV/ET lähtötilanteessa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI I (HAVINTAKOHORTTI): Potilaita, joilla ei ole diagnosoitu OSA:ta, seurataan kuuden kuukauden ajan.

KOHORTTI II (HOITOKOHORTTI): Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja joille on määrätty hoitoon CPAP-laite, saavat jatkuvaa CPAP-hoitoa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • Veterans Administration Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA-SEULONTAKELPOISUUDEN KRITEERIT: Essentiaalisen trombosytemian tai polysytemia veran dokumentoitu diagnoosi joko vuoden 2008 WHO-kriteereillä tai 2016 WHO-kriteereillä ennen seulontaa.
  • OSA-SEULONTAKELPOISUUDEN KRITEERIT: Koehenkilöille, jotka saavat PV- tai ET-hoitoa (ts. hydroksiurea, peginterferoni jne.): Potilaiden on saatava vakaa annos >= 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän odotetaan pysyvän vakaalla annoksella tutkimukseen osallistumisen ajan. On odotettavissa, että 6 kuukauden tutkimuksen aikana hydroksiurean tai interferonin annosta ei muuteta, ja tästä ilmoitetaan hoitaville palveluntarjoajille ja potilaalle tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. Kliinisesti indikoitu PV/ET-hoidon annoksen muuttaminen tutkimuksen aikana ei kuitenkaan edellytä CPAP-tutkimuksen keskeyttämistä.
  • OSA-SEULONTAKELPOISUUDEN KRITEERIT: Tutkittavalla on oltava =< 20,0 pakkausvuoden tupakointihistoria TAI hän on lopettanut tupakoinnin => 3 vuotta sitten, eikä hänellä ole tämänhetkisiä COPD-oireita ja/tai hänellä on oltava normaalit keuhkojen toimintatestit.
  • OSA-SEULONTAKELPOISUUDEN KRITEERIT: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-2.
  • OSA-SEULONTAKELPOISUUDEN KRITEERIT: Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.
  • OSA-SEULON Kelpoisuuskriteerit: Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille tutkimukseen ilmoittautumisesta hoitoon asti ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
  • OSA-SEULOSTUKSEN KELPOISUUDEN KRITEERIT: Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
  • OSA-SEULON KELPOISUUSKRITEERIT: Pystyy lukemaan ja täyttämään vaaditut tutkimuskyselyt.
  • HOIDON KELPOISUUDEN KRITEERIT: OSA-seulontaosa on kelvollinen tämän kokeen osaan.
  • HOITOKELPOISUUDEN KRITEERIT: Diagnosoitu OSA, jonka unitutkimuksen pistemäärä on >= 5.
  • HOITOKELPOISUUDEN KRITEERIT: Kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuoli (STOP-BANG) seulontakyselyn pisteet >= 3.
  • HOIDON KELPOISUUSKRITEERIT: Halukkuus noudattaa vaadittua CPAP-yhteiskuntaa >= 4 tuntia/päivä 70 %:lla päivistä 6 kuukauden CPAP-hoidon aikana.
  • HOITOON KELPOISUUDEN KRITEERIT: Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja instituutioiden ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA-SEULON Kelpoisuusperusteet: JAK2-estäjien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  • OSA-SEULON Kelpoisuuskriteerit: TNF-estäjien aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  • OSA-SEULON Kelpoisuusperusteet: Aiempi huomattava, pitkäaikainen CPAP:n tai vaihtoehtoisen OSA-hoidon, mukaan lukien happi, käyttö. Enintään 6 kuukautta jatkuvaa CPAP-hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana sallitaan.
  • OSA-SEULON Kelpoisuusperusteet: Autoimmuunisairaus, joka vaatii samanaikaista immunomodulaattorien käyttöä, mukaan lukien reumatologiset sairaudet.
  • OSA-SEULONTAKELPOISUUDEN KRITEERIT: Aiempi invasiivinen syöpä (paitsi nonmelanooma-ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta tai elinajanodote ilman hoitoa on yli 2 vuotta, esim. matalan riskin paikallinen eturauhassyöpä.

  • OSA-SEULONTAKELPOISUUDEN KRITEERIT: Tutkittavalla on hallitsematon, merkittävä samanaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

    • Sydän- ja verisuonihäiriöt:

      • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt.
      • Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta.
      • Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), sydäninfarkti (MI) tai muu iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa aikaisemman tromboembolisen tapahtuman vuoksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen.

    • Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

      • Loppuvaihe munuaissairaus
      • Pitkälle edennyt maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
      • Aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon vakava infektio
  • OSA-SEULON Kelpoisuusperusteet: Tiedossa on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • HOITOKELPOISUUDEN KRITEERIT: JAK2-estäjien käyttö 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
  • HOITOKELPOISUUDEN KRITEERIT: TNF-estäjien aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  • HOITOKELPOISUUDEN KRITEERIT: Aiempi CPAP:n tai vaihtoehtoisen OSA-hoidon käyttö, mukaan lukien happi.
  • HOITOKELPOISUUDEN KRITEERIT: Autoimmuunisairaus, joka vaatii samanaikaista immunomodulaattorien käyttöä, mukaan lukien reumatologiset sairaudet.
  • HOITOKELPOISUUDEN KRITEERIT: Aiempi invasiivinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta tai elinajanodote ilman hoitoa on yli 2 vuotta, esim. matalan riskin paikallinen eturauhassyöpä.

  • HOITOKELPOISUUDEN KRITEERIT: Tutkittavalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

    • Sydän- ja verisuonihäiriöt:

      • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt.
      • Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta.
      • Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), sydäninfarkti (MI) tai muu iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa aikaisemman tromboembolisen tapahtuman vuoksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen.

    • Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

      • Loppuvaihe munuaissairaus
      • Pitkälle edennyt maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
      • Aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon vakava infektio
  • HOITOKELPOISUUDEN KRITEERIT: Tunnettu HIV-, krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti I (havainto)
Potilaita, joilla ei ole diagnosoitu OSA:ta, seurataan kuuden kuukauden ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Potilaan tarkkailu
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus
Kokeellinen: Kohortti II: (CPAP-hoito)
Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja jotka on määrätty hoitoon CPAP-koneella, saavat jatkuvaa CPAP-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Saat CPAP-hoidon
Muut nimet:
  • CPAP
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeessa – oireiden kokonaispistemäärä (MPN-SAF TSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden jälkeen ja 6 kuukauden kokeilun jälkeen
Testataan kaksipuolisella 0,025:n merkitsevyystasolla, jotta saadaan yleinen hallinta tyypin I virheelle ensisijaisille päätepisteille arvolla 0,05. Päätepisteistä tehdään yhteenveto keskiarvon, mediaanin, vaihteluvälin, keskihajonnan, kvartiilivälin ja laatikkokaavioiden avulla. Sirontakaavioita käytetään osoittamaan kaksimuuttujaassosiaatioita. Normaaliuden arviointi tehdään ennen tilastollista testausta. Parillisia t-testejä käytetään analysoimaan päätepisteitä, joiden jakautuminen on riittävän Gaussista. Parillisia Wilcoxon-testejä käytetään analysoimaan muuttujia, jotka ovat hyvin vinoutuneita tai muuten ei-gaussisia jakaumia.
Lähtötaso 3 kuukauden jälkeen ja 6 kuukauden kokeilun jälkeen
JAK2 V617F -alleelitaakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden jälkeen ja 6 kuukauden kokeilun jälkeen
Testataan kaksipuolisella 0,025:n merkitsevyystasolla, jotta saadaan yleinen hallinta tyypin I virheelle ensisijaisille päätepisteille arvolla 0,05. Päätepisteistä tehdään yhteenveto keskiarvon, mediaanin, vaihteluvälin, keskihajonnan, kvartiilivälin ja laatikkokaavioiden avulla. Sirontakaavioita käytetään osoittamaan kaksimuuttujaassosiaatioita. Normaaliuden arviointi tehdään ennen tilastollista testausta. Parillisia t-testejä käytetään analysoimaan päätepisteitä, joiden jakautuminen on riittävän Gaussista. Parillisia Wilcoxon-testejä käytetään analysoimaan muuttujia, jotka ovat hyvin vinoutuneita tai muuten ei-gaussisia jakaumia.
Lähtötaso 3 kuukauden jälkeen ja 6 kuukauden kokeilun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Aikaikkuna: OSA-seulonnan aikana
Arvioitu kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuoli (STOP-BANG) -kyselylomakkeella. Niiden potilaiden osuus, joiden tulokset osoittavat OSA-diagnoosin, lasketaan. Kaikki potilaat, joilla on OSA-diagnoosi, riippumatta siitä, ovatko he mukana tutkimuksen hoitokomponentissa, otetaan huomioon esiintyvyyden arvioinnissa. Normaaliuden arviointi tehdään ennen tilastollista testausta. Parillisia t-testejä käytetään analysoimaan päätepisteitä, joiden jakautuminen on riittävän Gaussista. Parillisia Wilcoxon-testejä käytetään analysoimaan muuttujia, jotka ovat hyvin vinoutuneita tai muuten ei-gaussisia jakaumia.
OSA-seulonnan aikana
Leukosyytit, verihiutaleet, punasolujen määrä ja tuumorinekroositekijän (TNF) analyysi
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden jälkeen ja 6 kuukauden kokeilun jälkeen
Päätepisteistä tehdään yhteenveto keskiarvon, mediaanin, vaihteluvälin, keskihajonnan, kvartiilivälin ja laatikkokaavioiden avulla. Sirontakaavioita käytetään osoittamaan kaksimuuttujaassosiaatioita. Normaaliuden arviointi tehdään ennen tilastollista testausta. Parillisia t-testejä käytetään analysoimaan päätepisteitä, joiden jakautuminen on riittävän Gaussista. Parillisia Wilcoxon-testejä käytetään analysoimaan muuttujia, jotka ovat hyvin vinoutuneita tai muuten ei-gaussisia jakaumia.
Lähtötaso 3 kuukauden jälkeen ja 6 kuukauden kokeilun jälkeen
Tromboosi- ja tulehdusmerkkiainetasot kaikille potilaille
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden jälkeen ja 6 kuukauden kokeilun jälkeen
Se mitataan kaikilta potilailta otetuista verinäytteistä. Hoitokohortissa näillä aikapisteillä raportoidut OSA:han liittyvät haittatapahtumat korreloivat näiden merkkiainetasojen kanssa. Pearson- tai Spearman-korrelaatiota käytetään trombo-inflammatoristen merkkiaineiden ja oksimetristen poikkeavuuksien välisen korrelaation arvioimiseen.
Lähtötaso 3 kuukauden jälkeen ja 6 kuukauden kokeilun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Krishna Sundar, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI114917 (Muu tunniste: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-01690 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa