CPAP в лечении обструктивного апноэ сна у пациентов с истинной полицитемией или эссенциальной тромбоцитемией

Критерии включения:

• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СКРИНИНГУ СОАС: документально подтвержденный диагноз эссенциальной тромбоцитемии или истинной полицитемии по критериям ВОЗ 2008 г. или критериям ВОЗ 2016 г. до скрининга.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СКРИНИНГУ ОАС: Для субъектов, получающих терапию по поводу ИП или ЭТ (т.е. гидроксимочевина, пегинтерферон и т. д.): пациенты должны получать стабильную дозу в течение >= 28 дней до включения в исследование, и ожидается, что она останется на стабильной дозе в течение всего периода участия в исследовании. Ожидается, что в течение 6 месяцев исследования не будет никаких модификаций дозы гидроксимочевины или интерферона, и об этом будет сообщено лечащим врачам и пациенту во время включения в исследование. Тем не менее, клинически показанная модификация дозы терапии PV/ET во время исследования не требует прекращения исследования CPAP.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СКРИНИНГУ ОАС: Субъект должен иметь историю курения =< 20,0 пачек в год ИЛИ бросить курить => 3 года назад и не иметь каких-либо текущих симптомов ХОБЛ и/или иметь нормальные тесты функции легких.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ОБСЛЕДОВАНИЮ ОАС: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СКРИНИНГУ ОАС: Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге женщин детородного возраста.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СКРИНИНГУ СОАС: Высокоэффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин с момента включения в исследование до начала лечения и в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата, если существует риск зачатия.
• КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПРОВЕРКИ OSA: Способность предоставить информированное согласие и желание подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СООТВЕТСТВУЮЩЕМУ СКРИНИНГУ OSA: Умение читать и заполнять необходимые анкеты исследования.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: Соответствует требованиям для скрининга OSA, составляющей часть этого исследования.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: диагностированный СОАС с баллом исследования сна >= 5.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: храп, утомляемость, наблюдаемое апноэ, артериальное давление, индекс массы тела, возраст, окружность шеи и пол (STOP-BANG) баллы скринингового опросника >= 3.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: Готовность соблюдать требуемый уровень соблюдения CPAP >= 4 часа в день в течение 70% дней в течение 6 месяцев лечения CPAP.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: Способность дать информированное согласие и желание подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным рекомендациям.

Критерий исключения:

• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ОБСЛЕДОВАНИЮ ОАС: Использование ингибиторов JAK2 в течение 6 месяцев до регистрации.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СКРИНИНГУ ОАС: Предыдущее или текущее использование ингибиторов ФНО.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ОБСЛЕДОВАНИЮ СОАС СКРИНИНГА: Предшествующее существенное длительное использование СИПАП или альтернативной терапии СОАС, включая кислород. Допускается не более 6 месяцев непрерывной терапии СИПАП за последние 5 лет.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СКРИНИНГУ СОАС: Аутоиммунное заболевание, требующее одновременного применения иммуномодулирующих средств, включая ревматологические заболевания.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СКРИНИНГУ СОАС: инвазивный рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет или ожидаемой продолжительности жизни без лечения более 2 лет, например, локализованный рак предстательной железы низкого риска.

• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ОБСЛЕДОВАНИЮ СОАС: Субъект имеет неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, следующие состояния:

  • Сердечно-сосудистые расстройства:

    • Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная стенокардия, серьезные сердечные аритмии.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как устойчивое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение.
    • Инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]), инфаркт миокарда (ИМ) или другое ишемическое событие или тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию) в течение 6 месяцев после скрининга. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию по поводу предшествующего тромбоэмболического события, будут допущены к участию в исследовании.

  • Другие клинически значимые расстройства, препятствующие безопасному участию в исследовании.

    • Конечная стадия почечной недостаточности
    • Прогрессирующие заболевания печени, такие как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит
    • Активная (острая или хроническая) или неконтролируемая тяжелая инфекция
• СКРИНИНГ СОАС КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ: Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), хронического вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: Использование ингибиторов JAK2 в течение 6 месяцев после регистрации.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: Предшествующее или текущее использование ингибиторов ФНО.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: Предшествующее использование СИПАП или альтернативной терапии ОАС, включая кислород.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: Аутоиммунное заболевание, требующее одновременного применения иммуномодулирующих средств, включая ревматологические заболевания.
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: инвазивный рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет или ожидаемой продолжительности жизни без лечения более 2 лет, например, локализованный рак предстательной железы низкого риска.

• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: Субъект имеет неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, следующие состояния:

  • Сердечно-сосудистые расстройства:

    • Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная стенокардия, серьезные сердечные аритмии.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как устойчивое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение.
    • Инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]), инфаркт миокарда (ИМ) или другое ишемическое событие или тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию) в течение 6 месяцев после скрининга. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию по поводу предшествующего тромбоэмболического события, будут допущены к участию в исследовании.

  • Другие клинически значимые расстройства, препятствующие безопасному участию в исследовании.

    • Конечная стадия почечной недостаточности
    • Прогрессирующие заболевания печени, такие как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит
    • Активная (острая или хроническая) или неконтролируемая тяжелая инфекция
• КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕЧЕНИЮ: Известный анамнез ВИЧ, хронического вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).