Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP vid behandling av obstruktiv sömnapné hos patienter med polycytemi vera eller essentiell trombocytemi

4 januari 2024 uppdaterad av: University of Utah

Modulering av sjuklighet och sjukdomsprogression i patienter med polycytemi Vera (PV) och essentiell trombocytemi (ET) med obstruktiv sömnapné (OSA) med CPAP

Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl användningen av en CPAP-maskin (Continuous Positive Airway Press) fungerar vid behandling av obstruktiv sömnapné hos patienter med polycytemi vera eller essentiell trombocytemi. Obstruktiv sömnapné är ett tillstånd där en person slutar andas under sömnen och beräknas påverka 30 till 50 procent av patienterna med polycytemi vera eller essentiell trombocytemi. En patient med obstruktiv sömnapné snarkar vanligtvis, har stört sömnen, upplever morgonhuvudvärk och är sömnig under dagen. Patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné behandlas vanligtvis med en enhet som kallas CPAP. CPAP tillhandahåller tryckluft som håller de övre luftpassagerna öppna under sömnen och kan förhindra dem från att smalna av eller kollapsa som sker under snarkning eller sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att förstå effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för obstruktiv sömnapné (OSA) på förloppet av polycytemi vera/essentiell trombocytemi (PV/ET).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att uppskatta prevalensen av OSA hos patienter med myeloproliferativa neoplasmer. II. För att förstå effekterna av CPAP för sömnapné på förloppet av myeloproliferativa neoplasmer (MPN).

III. Att korrelera OSA svårighetsgrad med trombotiska och inflammatoriska markörvärden hos patienter med PV/ET vid baslinjen.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT I (OBSERVATIONSKOHORT): Patienter som inte diagnostiserats med OSA genomgår observation under 6 månader.

KOHORT II (BEHANDLINGSKORT): Patienter som diagnostiserats med OSA och ordinerats en CPAP-maskin för behandling får kontinuerlig behandling med CPAP i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Veterans Administration Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OSA SCREENING KRITERIER FÖR KVALIFIKATION: Dokumenterad diagnos av essentiell trombocytemi eller polycytemi vera enligt antingen 2008 WHO-kriterier eller 2016 WHO-kriterier före screening.
  • OSA SCREENING KVALIFIKATIONSKRITERIER: För försökspersoner som får terapi för PV eller ET (dvs. hydroxiurea, peginterferon, etc.): Patienterna måste ha en stabil dos i >= 28 dagar innan studiestart och förväntas förbli på en stabil dos under hela försöksdeltagandet. Det förväntas att det inte kommer att ske någon dosändring av hydroxiurea eller interferon under den 6 månader långa studien och detta kommer att meddelas till behandlande vårdgivare och patient under inskrivningen i studien. Kliniskt indikerad dosändring av PV/ET-terapi under försök kommer dock inte att kräva att CPAP-studien avbryts.
  • OSA SCREENING KRITERIER FÖR KVALIFIKATION: Försökspersonen måste ha en rökhistoria på =< 20,0 förpackningsår ELLER ha slutat röka för => 3 år sedan och inte ha några aktuella symtom på KOL och/eller ha normala lungfunktionstester.
  • OSA SCREENING BEHÖRIGHETSKRITERIER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • OSA SCREENING KVALIFIKATIONSKRITERIER: Negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening för fertila kvinnor.
  • OSA SCREENING KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET: Mycket effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner från studieregistrering till behandling, och i minst 3 månader efter sista studiebehandlingsadministration om risk för befruktning föreligger.
  • OSA SCREENING BEHÖRIGHETSKRITERIER: Kan ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
  • OSA SCREENING BEHÖRIGHETSKRITERIER: Kunna läsa och fylla i obligatoriska frågeformulär.
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Kvalificerad för OSA-screening Komponentdelen av denna studie.
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Diagnostiserad OSA med sömnstudiepoäng >= 5.
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Snarkning, trötthet, observerad apné, blodtryck, kroppsmassaindex, ålder, halsomkrets och kön (STOP-BANG) screening frågeformulärresultat >= 3.
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Villighet att uppfylla erforderlig CPAP-överensstämmelsegrad på >= 4 timmar/dag under 70 % av dagarna under 6 månaders CPAP-behandling.
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Kan ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • OSA SCREENING KVALIFIKATIONSKRITERIER: Användning av JAK2-hämmare inom 6 månader före registrering.
  • OSA SCREENING KVALIFIKATIONSKRITERIER: Tidigare eller nuvarande användning av TNF-hämmare.
  • OSA SCREENING KVALIFIKATIONSKRITERIER: Tidigare betydande, långvarig användning av CPAP eller alternativ behandling för OSA, inklusive syrgas. Högst 6 månaders kontinuerlig behandling med CPAP under de senaste 5 åren kommer att tillåtas.
  • OSA SCREENING KRITERIER FÖR KVALIFIKATION: Autoimmun sjukdom som kräver samtidig användning av immunmodulerande, inklusive reumatologiska sjukdomar.
  • OSA SCREENING KRITERIER FÖR KVALIFIKATION: Tidigare invasiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år eller förväntad livslängd utan behandling är längre än 2 år, t.ex. lokaliserad prostatacancer med låg risk.

  • OSA SCREENING KVALIFIKATIONSKRITERIER: Försökspersonen har okontrollerad, betydande interkurrent eller nyligen sjuk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande tillstånd:

    • Kardiovaskulära störningar:

      • Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass 3 eller 4, instabil angina pectoris, allvarliga hjärtarytmier.
      • Okontrollerad hypertoni definieras som ihållande blodtryck (BP) > 150 mm Hg systoliskt eller > 100 mm Hg diastoliskt trots optimal antihypertensiv behandling.
      • Stroke (inklusive övergående ischemisk attack [TIA]), hjärtinfarkt (MI) eller annan ischemisk händelse, eller tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos, lungemboli) inom 6 månader efter screening. Patienter som får antikoagulantbehandling för tidigare tromboembolisk händelse kommer att tillåtas anmäla sig till studien.

    • Andra kliniskt signifikanta störningar som skulle utesluta säkert studiedeltagande.

      • Njursjukdom i slutskedet
      • Avancerad leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
      • Aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad allvarlig infektion
  • OSA SCREENING KVALIFIKATIONSKRITERIER: Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion.
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Användning av JAK2-hämmare inom 6 månader efter registrering.
  • BEHANDLINGSKRITERIER FÖR BEHÖRIGHET: Tidigare eller nuvarande användning av TNF-hämmare.
  • BEHANDLINGSKRITERIER FÖR BEHÖRIGHET: Tidigare användning av CPAP eller alternativ behandling för OSA, inklusive syrgas.
  • BEHANDLINGSKRITERIER FÖR BEHÖRIGHET: Autoimmun sjukdom som kräver samtidig användning av immunmodulerande, inklusive reumatologiska sjukdomar.
  • BEHANDLINGSKRITERIER FÖR BEHÖRIGHET: Tidigare invasiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år eller förväntad livslängd utan behandling är längre än 2 år, t.ex. lokaliserad prostatacancer med låg risk.

  • BEHANDLINGSKRITERIER FÖR BEHÖRIGHET: Försökspersonen har okontrollerad, betydande interkurrent eller nyligen inträffad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande tillstånd:

    • Kardiovaskulära störningar:

      • Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass 3 eller 4, instabil angina pectoris, allvarliga hjärtarytmier.
      • Okontrollerad hypertoni definieras som ihållande blodtryck (BP) > 150 mm Hg systoliskt eller > 100 mm Hg diastoliskt trots optimal antihypertensiv behandling.
      • Stroke (inklusive övergående ischemisk attack [TIA]), hjärtinfarkt (MI) eller annan ischemisk händelse, eller tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos, lungemboli) inom 6 månader efter screening. Patienter som får antikoagulantbehandling för tidigare tromboembolisk händelse kommer att tillåtas anmäla sig till studien.

    • Andra kliniskt signifikanta störningar som skulle utesluta säkert studiedeltagande.

      • Njursjukdom i slutskedet
      • Avancerad leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
      • Aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad allvarlig infektion
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Känd historia av HIV, kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort I (observation)
Patienter som inte diagnostiserats med OSA genomgår observation under 6 månader.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Patientobservation
Genomgå observation
Andra namn:
  • observation
  • Aktiv övervakning
  • uppskjuten terapi
  • förväntansfull ledning
  • Vakande väntan
Experimentell: Kohort II: (CPAP-behandling)
Patienter som diagnostiserats med OSA och som ordinerats en CPAP-maskin för behandling får kontinuerlig behandling med CPAP i 6 månader.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Få CPAP-behandling
Andra namn:
  • CPAP
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Myeloproliferative Neoplasm Symtom Assessment Form - Total Symtom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader på prov
Kommer att testas på den dubbelsidiga signifikansnivån 0,025 för att ge övergripande kontroll av typ I-felet för de co-primära endpoints vid 0,05. Endpoints kommer att sammanfattas med medelvärde, median, intervall, standardavvikelse, interkvartilintervall och boxplots. Scatterplots kommer att användas för att visa bivariata associationer. En bedömning av normalitet kommer att göras innan statistisk testning. Parade t-tester kommer att användas för att analysera endpoints som är tillräckligt Gaussiska i distribution. Parade Wilcoxon-tester kommer att användas för att analysera variabler som är mycket skeva eller på annat sätt icke-Gaussiska i distribution.
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader på prov
Förändring i JAK2 V617F allelbördan
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader på prov
Kommer att testas på den dubbelsidiga signifikansnivån 0,025 för att ge övergripande kontroll av typ I-felet för de co-primära endpoints vid 0,05. Endpoints kommer att sammanfattas med medelvärde, median, intervall, standardavvikelse, interkvartilintervall och boxplots. Scatterplots kommer att användas för att visa bivariata associationer. En bedömning av normalitet kommer att göras innan statistisk testning. Parade t-tester kommer att användas för att analysera endpoints som är tillräckligt Gaussiska i distribution. Parade Wilcoxon-tester kommer att användas för att analysera variabler som är mycket skeva eller på annat sätt icke-Gaussiska i distribution.
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader på prov

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med diagnosen obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: Under OSA-screeningen
Bedömd av Snarkning, Trötthet, Observerad Apné, Blodtryck, Body Mass Index, Ålder, Nackeomkrets och Kön (STOP-BANG) frågeformulär. Andelen patienter vars resultat indikerar en diagnos av OSA kommer att beräknas. Alla patienter med diagnosen OSA, oavsett om de är inskrivna i behandlingsdelen av studien, kommer att räknas in i bedömningen av prevalens. En bedömning av normalitet kommer att göras innan statistisk testning. Parade t-tester kommer att användas för att analysera endpoints som är tillräckligt Gaussiska i distribution. Parade Wilcoxon-tester kommer att användas för att analysera variabler som är mycket skeva eller på annat sätt icke-Gaussiska i distribution.
Under OSA-screeningen
Leukocyter, blodplättar, antal röda blodkroppar och analys av tumörnekrosfaktor (TNF).
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader på prov
Endpoints kommer att sammanfattas med medelvärde, median, intervall, standardavvikelse, interkvartilintervall och boxplots. Scatterplots kommer att användas för att visa bivariata associationer. En bedömning av normalitet kommer att göras innan statistisk testning. Parade t-tester kommer att användas för att analysera endpoints som är tillräckligt Gaussiska i distribution. Parade Wilcoxon-tester kommer att användas för att analysera variabler som är mycket skeva eller på annat sätt icke-Gaussiska i distribution.
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader på prov
Trombotiska och inflammatoriska markörnivåer för alla patienter
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader på prov
Kommer att mätas i blodprov tagna från alla patienter. OSA-relaterade biverkningar som rapporterats i behandlingskohorten vid dessa tidpunkter kommer att korreleras med dessa markörnivåer. Pearson eller Spearman korrelation kommer att användas för att bedöma korrelation mellan trombo-inflammatoriska markörer och oximetriska abnormiteter.
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader på prov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna Sundar, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI114917 (Annan identifierare: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-01690 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera