CPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z czerwienicą prawdziwą lub nadpłytkowością samoistną

Kryteria przyjęcia:

• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH W OBS: Udokumentowane rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej lub czerwienicy prawdziwej według kryteriów WHO z 2008 r. lub kryteriów WHO z 2016 r. przed badaniem przesiewowym.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH W OBS: W przypadku osób otrzymujących terapię z powodu PV lub ET (tj. hydroksymocznik, peginterferon itp.): Pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez >= 28 dni przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostaną na stałej dawce przez cały czas udziału w badaniu. Przewiduje się, że podczas 6-miesięcznego okresu trwania badania nie będzie żadnych modyfikacji dawki hydroksymocznika ani interferonu, o czym zostaną poinformowani prowadzący leczenie i pacjent podczas rejestracji do badania. Jednak klinicznie wskazana modyfikacja dawki terapii PV/ET podczas badania nie będzie wymagała przerwania badania CPAP.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADANIA OBS: Uczestnik musi mieć =< 20,0 paczkoroczną historię palenia LUB rzucić palenie => 3 lata temu i nie mieć żadnych aktualnych objawów POChP i/lub mieć prawidłowe wyniki badań czynności płuc.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH OSA: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH W OBS: Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH OBS: Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet od włączenia do badania do leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
• KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
• KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO BADANIA OBS: Umiejętność czytania i wypełniania wymaganych kwestionariuszy badawczych.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ DO LECZENIA: Kwalifikuje się do badania przesiewowego OBS Część tego badania.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO LECZENIA: Zdiagnozowany OSA z wynikiem w badaniu snu >= 5.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO LECZENIA: chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i płeć (STOP-BANG) wynik kwestionariusza przesiewowego >= 3.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO LECZENIA: Gotowość do przestrzegania wymaganego wskaźnika zgodności z CPAP >= 4h dziennie przez 70% dni w ciągu 6 miesięcy leczenia CPAP.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ DO LECZENIA: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO BADANIA OBS: Stosowanie inhibitorów JAK2 w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH W OBS: Wcześniejsze lub obecne stosowanie inhibitorów TNF.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH OSA: Wcześniejsze znaczące, długotrwałe stosowanie CPAP lub alternatywnej terapii OSA, w tym tlenu. Dozwolone będzie nie więcej niż 6 miesięcy ciągłej terapii CPAP w ciągu ostatnich 5 lat.
• KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO BADANIA OBS: Choroba autoimmunologiczna wymagająca jednoczesnego stosowania leków immunomodulujących, w tym choroby reumatologiczne.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH W OBS: Wcześniejszy inwazyjny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat lub oczekiwana długość życia bez leczenia jest dłuższa niż 2 lata, np. miejscowy rak prostaty niskiego ryzyka.

• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH OSA: Uczestnik cierpi na niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, w tym między innymi następujące warunki:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca.
    • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg skurczowe lub > 100 mm Hg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego.
    • Udar (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA]), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inny incydent niedokrwienny lub incydent zakrzepowo-zatorowy (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe z powodu wcześniejszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego będą mogli zostać włączeni do badania.

  • Inne istotne klinicznie zaburzenia, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu.

    • Schyłkową niewydolnością nerek
    • Zaawansowana choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
    • Aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana ciężka infekcja
• KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO BADANIA OBS: Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ DO LECZENIA: Stosowanie inhibitorów JAK2 w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ DO LECZENIA: Wcześniejsze lub obecne stosowanie inhibitorów TNF.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ DO LECZENIA: Wcześniejsze zastosowanie CPAP lub alternatywnej terapii OSA, w tym tlenoterapii.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO LECZENIA: Choroba autoimmunologiczna wymagająca jednoczesnego stosowania leków immunomodulujących, w tym choroby reumatologiczne.
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ DO LECZENIA: Wcześniejszy inwazyjny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że nie ma choroby przez co najmniej 2 lata lub oczekiwana długość życia bez leczenia jest dłuższa niż 2 lata, np. miejscowy rak prostaty niskiego ryzyka.

• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ DO LECZENIA: Uczestnik ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, w tym między innymi następujące warunki:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca.
    • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg skurczowe lub > 100 mm Hg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego.
    • Udar (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA]), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inny incydent niedokrwienny lub incydent zakrzepowo-zatorowy (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe z powodu wcześniejszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego będą mogli zostać włączeni do badania.

  • Inne istotne klinicznie zaburzenia, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu.

    • Schyłkową niewydolnością nerek
    • Zaawansowana choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
    • Aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana ciężka infekcja
• KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE SIĘ DO LECZENIA: Znana historia zakażenia wirusem HIV, przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).