Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP az obstruktív alvási apnoe kezelésében polycythemia verában vagy esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél

2024. január 4. frissítette: University of Utah

Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő polycythemia vera (PV) és esszenciális trombocitémia (ET) betegek morbiditásának és progressziójának modulálása CPAP segítségével

Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) gép alkalmazása mennyire működik az obstruktív alvási apnoe kezelésében polycythemia verában vagy esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél. Az obstruktív alvási apnoe olyan állapot, amikor egy személy alvás közben leáll a légzése, és a becslések szerint a polycythemia verában vagy esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek 30-50 százalékát érinti. Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteg jellemzően horkol, megzavarja az alvást, reggeli fejfájást tapasztal, és nappali álmosságot tapasztal. Az obstruktív alvási apnoéval diagnosztizált betegeket általában a CPAP nevű eszközzel kezelik. A CPAP nyomás alatti levegőt biztosít, amely nyitva tartja a felső légjáratokat alvás közben, és megakadályozhatja azok beszűkülését vagy összeomlását, ami a horkolás vagy az alvási apnoe során előfordul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) folyamatos pozitív légúti nyomásának (CPAP) hatásainak megértése a polycythemia vera/essential thrombocytemia (PV/ET) lefolyására.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az OSA prevalenciájának becslése myeloproliferatív daganatos betegekben. II. A CPAP alvási apnoe esetén a mieloproliferatív neoplazmák (MPN) lefolyására gyakorolt ​​hatásának megértése.

III. Az OSA súlyosságának korrelációja a thromboticus és gyulladásos markerértékekkel a kiindulási PV/ET-ben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KOHORT (MEGFIGYELÉSI KOHORS): Az OSA-val nem diagnosztizált betegek 6 hónapig megfigyelés alatt állnak.

II. KOHORT (KEZELÉSI KOHOSZ): Azok a betegek, akiknél OSA-t diagnosztizáltak és CPAP gépet írtak fel a kezelésre, folyamatos CPAP-kezelést kapnak 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Administration Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Esszenciális thrombocytemia vagy polycythemia vera dokumentált diagnózisa a 2008-as WHO-kritériumok vagy a 2016-os WHO-kritériumok alapján a szűrést megelőzően.
  • OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: PV vagy ET terápiában részesülő alanyok esetében (pl. hidroxi-karbamid, peginterferon stb.): A betegeknek stabil dózisban kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt >= 28 napig, és várhatóan stabil dózisban kell maradniuk a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Várhatóan a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt nem kerül sor a hidroxi-karbamid vagy interferon dózisának módosítására, és erről tájékoztatni fogják a kezelőt és a pácienst a vizsgálatba való beiratkozás során. Azonban a PV/ET-terápia klinikailag indokolt dózismódosítása a vizsgálat alatt nem teszi szükségessé a CPAP-vizsgálat leállítását.
  • Az OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Az alanynak =< 20,0 csomagévnyi dohányzási múlttal, VAGY leszokott a dohányzásról => 3 éve, és nem áll fenn a COPD jelenlegi tünete és/vagy normál tüdőfunkciós tesztekkel kell rendelkeznie.
  • OSA SZŰRÉS ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0-2.
  • OSA SZŰRÉS ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes korú nők esetében.
  • Az OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Rendkívül hatékony fogamzásgátlás férfi és női alanyok számára a vizsgálatba való beiratkozástól a kezelésig, és legalább 3 hónapig az utolsó vizsgálati kezelés beadása után, ha fennáll a fogamzás kockázata.
  • Az OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMAI: Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.
  • OSA SZŰRÉS ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Képes elolvasni és kitölteni a szükséges vizsgálati kérdőíveket.
  • A KEZELÉSRE JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK: Alkalmas a vizsgálat OSA-szűrési összetevőjére.
  • A KEZELÉS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMAI: Diagnosztizált OSA alvásvizsgálati pontszám >= 5.
  • A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, vérnyomás, testtömeg-index, életkor, nyakkörfogat és nem (STOP-BANG) szűrési kérdőív pontszáma >= 3.
  • A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Hajlandóság betartani az előírt CPAP-megfelelési arányt, amely >= 4 óra/nap, a napok 70%-ában 6 hónapos CPAP-kezelés alatt.
  • A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Képes tájékozott hozzájárulást adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.

Kizárási kritériumok:

  • OSA SZŰRÉS ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: JAK2 gátlók használata a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Az OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: TNF-gátlók korábbi vagy jelenlegi alkalmazása.
  • Az OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: A CPAP vagy az OSA alternatív terápiája, beleértve az oxigént, korábbi jelentős, hosszan tartó alkalmazása. Az elmúlt 5 évben legfeljebb 6 hónapos folyamatos CPAP-terápia megengedett.
  • Az OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Autoimmun betegség, amely immunmoduláló szerek egyidejű alkalmazását igényli, beleértve a reumatológiai rendellenességeket is.
  • Az OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Korábbi invazív rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes, vagy a kezelés nélküli várható élettartam 2 évnél hosszabb, például alacsony kockázatú lokalizált prosztatarák.

  • Az OSA SZŰRÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:

    • Szív- és érrendszeri rendellenességek:

      • Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association 3. vagy 4. osztálya, instabil angina pectoris, súlyos szívritmuszavarok.
      • Kontrollálatlan hypertonia: tartós vérnyomás (BP) > 150 Hgmm szisztolés vagy > 100 Hgmm diasztolés az optimális vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére.
      • Stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA]), szívinfarktus (MI) vagy egyéb ischaemiás esemény, vagy tromboembóliás esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia) a szűrést követő 6 hónapon belül. A korábbi tromboembóliás esemény miatt antikoaguláns kezelésben részesülő betegek beiratkozhatnak a vizsgálatba.

    • Egyéb klinikailag jelentős rendellenességek, amelyek kizárják a biztonságos vizsgálatban való részvételt.

      • Végstádiumú vesebetegség
      • Előrehaladott májbetegség, például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis
      • Aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés
  • Az OSA SZŰRÉS ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI: Ismert humán immunhiány vírus (HIV), krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
  • KEZELÉS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMAI: JAK2 gátlók alkalmazása a regisztrációt követő 6 hónapon belül.
  • A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: TNF-gátlók korábbi vagy jelenlegi alkalmazása.
  • A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: CPAP vagy az OSA alternatív terápiájának korábbi alkalmazása, beleértve az oxigént is.
  • A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Autoimmun betegség, amely immunmodulátor egyidejű alkalmazását igényli, beleértve a reumatológiai rendellenességeket is.
  • A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Korábbi invazív rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes volt, vagy a kezelés nélküli várható élettartam 2 évnél hosszabb, például alacsony kockázatú lokalizált prosztatarák.

  • A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:

    • Szív- és érrendszeri rendellenességek:

      • Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association 3. vagy 4. osztálya, instabil angina pectoris, súlyos szívritmuszavarok.
      • Kontrollálatlan hypertonia: tartós vérnyomás (BP) > 150 Hgmm szisztolés vagy > 100 Hgmm diasztolés az optimális vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére.
      • Stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA]), szívinfarktus (MI) vagy egyéb ischaemiás esemény, vagy tromboembóliás esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia) a szűrést követő 6 hónapon belül. A korábbi tromboembóliás esemény miatt antikoaguláns kezelésben részesülő betegek beiratkozhatnak a vizsgálatba.

    • Egyéb klinikailag jelentős rendellenességek, amelyek kizárják a biztonságos vizsgálatban való részvételt.

      • Végstádiumú vesebetegség
      • Előrehaladott májbetegség, például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis
      • Aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés
  • A KEZELÉSRE VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK: Ismert HIV-fertőzés, krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kohorsz (megfigyelés)
Az OSA-val nem diagnosztizált betegek 6 hónapig megfigyelés alatt állnak.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Beteg megfigyelése
Megfigyelés alatt
Más nevek:
  • megfigyelés
  • Aktív megfigyelés
  • halasztott terápia
  • várható menedzsment
  • Figyelmes várakozás
Kísérleti: II. kohorsz: (CPAP-kezelés)
Azok a betegek, akiknél OSA-t diagnosztizáltak és CPAP-gépet írtak fel a kezelésre, 6 hónapig folyamatos CPAP-kezelésben részesülnek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Kapjon CPAP kezelést
Más nevek:
  • CPAP
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mieloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapjában – Teljes tünetpontszám (MPN-SAF TSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap próba után
A kétoldali 0,025 szignifikanciaszinten lesz tesztelve, hogy biztosítsák az I. típusú hiba általános ellenőrzését a társ-elsődleges végpontoknál 0,05-nél. A végpontokat átlag, medián, tartomány, szórás, interkvartilis tartomány és dobozdiagramok összegzik. A kétváltozós asszociációk megjelenítésére szórásdiagramokat fognak használni. A normalitás értékelése a statisztikai tesztelés előtt történik. Páros t-teszteket használunk a kellően Gauss-eloszlású végpontok elemzésére. A párosított Wilcoxon-tesztek olyan változók elemzésére szolgálnak, amelyek erősen ferde vagy más módon nem Gauss-féle eloszlásúak.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap próba után
A JAK2 V617F allélterhelés változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap próba után
A kétoldali 0,025 szignifikanciaszinten lesz tesztelve, hogy biztosítsák az I. típusú hiba általános ellenőrzését a társ-elsődleges végpontoknál 0,05-nél. A végpontokat átlag, medián, tartomány, szórás, interkvartilis tartomány és dobozdiagramok összegzik. A kétváltozós asszociációk megjelenítésére szórásdiagramokat fognak használni. A normalitás értékelése a statisztikai tesztelés előtt történik. Páros t-teszteket használunk a kellően Gauss-eloszlású végpontok elemzésére. A párosított Wilcoxon-tesztek olyan változók elemzésére szolgálnak, amelyek erősen ferde vagy más módon nem Gauss-féle eloszlásúak.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap próba után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obstruktív alvási apnoe-val (OSA) diagnosztizált betegek aránya
Időkeret: Az OSA-szűrés során
Horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, vérnyomás, testtömeg-index, életkor, nyakkörfogat és nem (STOP-BANG) kérdőív alapján értékelve. Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az eredmények OSA diagnózisát jelzik. A prevalencia értékelésénél minden olyan beteget, akinél OSA-t diagnosztizáltak, figyelembe kell venni, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálat kezelési összetevőjében. A normalitás értékelése a statisztikai tesztelés előtt történik. Páros t-teszteket használunk a kellően Gauss-eloszlású végpontok elemzésére. A párosított Wilcoxon-tesztek olyan változók elemzésére szolgálnak, amelyek erősen ferde vagy más módon nem Gauss-féle eloszlásúak.
Az OSA-szűrés során
Leukociták, vérlemezkék, vörösvértestszám és tumor nekrózis faktor (TNF) elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap próba után
A végpontokat átlag, medián, tartomány, szórás, interkvartilis tartomány és dobozdiagramok összegzik. A kétváltozós asszociációk megjelenítésére szórásdiagramokat fognak használni. A normalitás értékelése a statisztikai tesztelés előtt történik. Páros t-teszteket használunk a kellően Gauss-eloszlású végpontok elemzésére. A párosított Wilcoxon-tesztek olyan változók elemzésére szolgálnak, amelyek erősen ferde vagy más módon nem Gauss-féle eloszlásúak.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap próba után
Trombózisos és gyulladásos markerszintek minden beteg számára
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap próba után
Minden betegtől vett vérmintában mérik. A kezelési kohorszban ezekben az időpontokban jelentett, OSA-val kapcsolatos nemkívánatos események korrelálnak ezekkel a markerszintekkel. Pearson vagy Spearman korrelációt használunk a thrombo-inflammatorikus markerek és az oximetriás eltérések közötti összefüggés értékelésére.
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap próba után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krishna Sundar, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI114917 (Egyéb azonosító: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-01690 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel