Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP v léčbě obstrukční spánkové apnoe u pacientů s polycytemií vera nebo esenciální trombocytémií

4. ledna 2024 aktualizováno: University of Utah

Modulace morbidity a progrese onemocnění u pacientů s polycythemií vera (PV) a esenciální trombocytémií (ET) s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) pomocí CPAP

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje použití přístroje s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě obstrukční spánkové apnoe u pacientů s polycythemia vera nebo esenciální trombocytémií. Obstrukční spánková apnoe je stav, kdy člověk během spánku přestane dýchat, a odhaduje se, že postihuje 30 až 50 procent pacientů s polycythemia vera nebo esenciální trombocytémií. Pacient s obstrukční spánkovou apnoe typicky chrápe, má narušený spánek, pociťuje ranní bolesti hlavy a má denní ospalost. Pacienti s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe jsou obvykle léčeni zařízením nazývaným CPAP. CPAP poskytuje stlačený vzduch, který udržuje horní dýchací cesty otevřené během spánku a může zabránit jejich zúžení nebo kolapsu, ke kterému dochází během chrápání nebo spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pochopit účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u obstrukční spánkové apnoe (OSA) na průběh polycythemia vera/esenciální trombocytémie (PV/ET).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odhadnout prevalenci OSA u pacientů s myeloproliferativními novotvary. II. Pochopit účinky CPAP u spánkové apnoe na průběh myeloproliferativních novotvarů (MPN).

III. Korelovat závažnost OSA s hodnotami trombotických a zánětlivých markerů u pacientů s PV/ET na začátku.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT I (OBSERVOVACÍ KOHORT): Pacienti, u kterých nebyla diagnostikována OSA, jsou sledováni po dobu 6 měsíců.

KOHORT II (LÉČEBNÁ KOHORA): Pacienti s diagnózou OSA a předepsaný přístroj CPAP dostávají nepřetržitou léčbu CPAP po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Veterans Administration Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENINGU: Dokumentovaná diagnóza esenciální trombocytémie nebo polycythemia vera buď podle kritérií WHO z roku 2008, nebo podle kritérií WHO z roku 2016 před screeningem.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENINGU: Pro subjekty podstupující terapii PV nebo ET (tj. hydroxymočovina, peginterferon atd.): Pacienti musí být na stabilní dávce >= 28 dní před vstupem do studie a očekává se, že zůstanou na stabilní dávce po dobu účasti ve studii. Předpokládá se, že během 6měsíčního trvání studie nedojde k žádné úpravě dávky hydroxymočoviny nebo interferonu a tato skutečnost bude sdělena ošetřujícím poskytovatelům a pacientovi během zařazování do studie. Klinicky indikovaná úprava dávky PV/ET terapie během studie však nebude vyžadovat přerušení studie CPAP.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Subjekt musí mít =< 20,0 balíčkový rok v anamnéze NEBO přestat kouřit => před 3 lety a nemá žádné současné příznaky CHOPN a/nebo mít normální plicní funkční testy.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu u žen ve fertilním věku.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENINGU: Vysoce účinná antikoncepce pro muže i ženy od zařazení do studie přes léčbu a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání studijní léčby, pokud existuje riziko početí.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PROJEKTU OSA: Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Schopnost číst a vyplnit požadované studijní dotazníky.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Způsobilý pro součást screeningu OSA v této studii.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Diagnostikovaná OSA se skóre studie spánku >= 5.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví (STOP-BANG) skóre screeningového dotazníku >= 3.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Ochota dodržovat požadovanou míru shody s CPAP >= 4 hodiny/den po 70 % dní během 6 měsíců léčby CPAP.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Použití inhibitorů JAK2 během 6 měsíců před registrací.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Předchozí nebo současné užívání inhibitorů TNF.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Předchozí podstatné, dlouhodobé užívání CPAP nebo alternativní terapie OSA, včetně kyslíku. Není povoleno více než 6 měsíců nepřetržité léčby CPAP v posledních 5 letech.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Autoimunitní onemocnění vyžadující současné použití imunomodulačních látek, včetně revmatologických poruch.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Předchozí invazivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění alespoň 2 roky nebo očekávaná délka života bez léčby není delší než 2 roky, např. nízkorizikový lokalizovaný karcinom prostaty.

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení, následujících stavů:

    • Kardiovaskulární poruchy:

      • Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association, nestabilní angina pectoris, závažné srdeční arytmie.
      • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak (BP) > 150 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě.
      • Cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]), infarkt myokardu (MI) nebo jiná ischemická příhoda nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během 6 měsíců od screeningu. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu pro předchozí tromboembolickou příhodu, se budou moci zapsat do studie.

    • Jiné klinicky významné poruchy, které by vylučovaly bezpečnou účast ve studii.

      • Konečné stadium Onemocnění ledvin
      • Pokročilé onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
      • Aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná závažná infekce
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI OSA SCREENING: Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), chronické hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Použití inhibitorů JAK2 do 6 měsíců od registrace.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Předchozí nebo současné užívání inhibitorů TNF.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Předchozí použití CPAP nebo alternativní terapie OSA, včetně kyslíku.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Autoimunitní onemocnění vyžadující současné použití imunomodulačních látek, včetně revmatologických poruch.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Předchozí invazivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění alespoň 2 roky nebo očekávaná délka života bez léčby není delší než 2 roky, např. nízkorizikový lokalizovaný karcinom prostaty.

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení, následujících stavů:

    • Kardiovaskulární poruchy:

      • Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association, nestabilní angina pectoris, závažné srdeční arytmie.
      • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak (BP) > 150 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě.
      • Cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]), infarkt myokardu (MI) nebo jiná ischemická příhoda nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během 6 měsíců od screeningu. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu pro předchozí tromboembolickou příhodu, se budou moci zapsat do studie.

    • Jiné klinicky významné poruchy, které by vylučovaly bezpečnou účast ve studii.

      • Konečné stadium Onemocnění ledvin
      • Pokročilé onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
      • Aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná závažná infekce
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI LÉČBY: Známá anamnéza infekce HIV, chronické hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta I (pozorování)
Pacienti bez diagnózy OSA jsou sledováni po dobu 6 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Pozorování pacienta
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání
Experimentální: Kohorta II: (léčba CPAP)
Pacienti s diagnózou OSA a předepsaný přístroj CPAP pro léčbu dostávají nepřetržitou léčbu CPAP po dobu 6 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přijměte léčbu CPAP
Ostatní jména:
  • CPAP
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve formuláři hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru – celkové skóre symptomů (MPN-SAF TSS)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících na zkoušku
Bude testováno na oboustranné hladině významnosti 0,025, aby byla zajištěna celková kontrola chyby typu I pro koprimární koncové body na 0,05. Koncové body budou shrnuty jako průměr, medián, rozmezí, standardní odchylka, mezikvartilní rozmezí a boxplots. K zobrazení bivariačních asociací budou použity rozptylové grafy. Před statistickým testováním bude provedeno posouzení normality. Párové t testy budou použity k analýze koncových bodů, které mají dostatečně gaussovské rozložení. Spárované Wilcoxonovy testy budou použity k analýze proměnných, které jsou velmi zkreslené nebo jinak negaussovské v distribuci.
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících na zkoušku
Změna zátěže alely JAK2 V617F
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících na zkoušku
Bude testováno na oboustranné hladině významnosti 0,025, aby byla zajištěna celková kontrola chyby typu I pro koprimární koncové body na 0,05. Koncové body budou shrnuty jako průměr, medián, rozmezí, standardní odchylka, mezikvartilní rozmezí a boxplots. K zobrazení bivariačních asociací budou použity rozptylové grafy. Před statistickým testováním bude provedeno posouzení normality. Párové t testy budou použity k analýze koncových bodů, které mají dostatečně gaussovské rozložení. Spárované Wilcoxonovy testy budou použity k analýze proměnných, které jsou velmi zkreslené nebo jinak negaussovské v distribuci.
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících na zkoušku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Časové okno: Během screeningu OSA
Hodnotí se chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví (STOP-BANG). Vypočte se podíl pacientů, jejichž výsledky naznačují diagnózu OSA. Všichni pacienti s diagnózou OSA, bez ohledu na to, zda jsou zařazeni do léčebné složky studie, budou započítáni do hodnocení prevalence. Před statistickým testováním bude provedeno posouzení normality. Párové t testy budou použity k analýze koncových bodů, které mají dostatečně gaussovské rozložení. Spárované Wilcoxonovy testy budou použity k analýze proměnných, které jsou velmi zkreslené nebo jinak negaussovské v distribuci.
Během screeningu OSA
Analýza leukocytů, krevních destiček, počtu červených krvinek a faktoru nekrózy nádorů (TNF).
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících na zkoušku
Koncové body budou shrnuty jako průměr, medián, rozmezí, standardní odchylka, mezikvartilní rozmezí a boxplots. K zobrazení bivariačních asociací budou použity rozptylové grafy. Před statistickým testováním bude provedeno posouzení normality. Párové t testy budou použity k analýze koncových bodů, které mají dostatečně gaussovské rozložení. Spárované Wilcoxonovy testy budou použity k analýze proměnných, které jsou velmi zkreslené nebo jinak negaussovské v distribuci.
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících na zkoušku
Hladiny trombotických a zánětlivých markerů pro všechny pacienty
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících na zkoušku
Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných všem pacientům. Nežádoucí účinky související s OSA hlášené v léčebné kohortě v těchto časových bodech budou korelovat s těmito hladinami markerů. K posouzení korelace mezi trombo-zánětlivými markery a oxymetrickými abnormalitami bude použita Pearsonova nebo Spearmanova korelace.
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících na zkoušku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Sundar, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI114917 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-01690 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit