진성적혈구적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증 환자의 폐쇄성 수면무호흡증 치료에서 CPAP

포함 기준:

• OSA 스크리닝 적격성 기준: 스크리닝 전 2008 WHO 기준 또는 2016 WHO 기준에 의해 본태성 혈소판증가증 또는 진성적혈구증가증의 문서화된 진단.
• OSA 스크리닝 적격성 기준: PV 또는 ET에 대한 치료를 받는 피험자(즉, 하이드록시우레아, 페그인터페론 등): 환자는 연구 시작 전 >= 28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 임상시험 참여 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상됩니다. 6개월의 연구 기간 동안 하이드록시우레아 또는 인터페론의 용량 변경이 없을 것으로 예상되며 이는 시험에 등록하는 동안 치료 제공자와 환자에게 전달될 것입니다. 그러나 시험 기간 동안 PV/ET 요법의 임상적으로 지시된 용량 조절은 CPAP 연구 중단을 필요로 하지 않습니다.
• OSA 스크리닝 적격성 기준: 피험자는 =< 20.0 갑년 흡연력이 있거나 => 3년 전에 금연했고 COPD의 현재 증상이 없고/없거나 정상적인 폐 기능 검사를 받아야 합니다.
• OSA 스크리닝 자격 기준: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.
• OSA 스크리닝 적격성 기준: 가임 여성 선별 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
• OSA 스크리닝 적격성 기준: 연구 등록부터 치료까지, 그리고 임신 위험이 존재하는 경우 마지막 연구 치료 투여 후 최소 3개월 동안 남성 및 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임법.
• OSA 스크리닝 적격성 기준: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• OSA 스크리닝 자격 기준: 필수 연구 설문지를 읽고 작성할 수 있습니다.
• 치료 적격성 기준: 이 시험의 OSA 스크리닝 구성 요소 부분에 적격입니다.
• 치료 적격성 기준: 수면 연구 점수 >= 5로 진단된 OSA.
• 치료 적격성 기준: 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 혈압, 체질량 지수, 연령, 목 둘레 및 성별(STOP-BANG) 스크리닝 설문지 점수 >= 3.
• 치료 적격성 기준: CPAP 치료 6개월 동안 70% 일 동안 >= 4시간/일의 필수 CPAP 순응률을 준수하려는 의지.
• 치료 적격성 기준: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• OSA 스크리닝 적격성 기준: 등록 전 6개월 이내에 JAK2 억제제 사용.
• OSA 스크리닝 자격 기준: TNF 억제제의 이전 또는 현재 사용.
• OSA 스크리닝 적격성 기준: 산소를 포함한 OSA에 대한 CPAP 또는 대체 요법의 사전 상당한 장기간 사용. 지난 5년 동안 CPAP를 사용한 6개월 이상의 지속적인 치료는 허용되지 않습니다.
• OSA 스크리닝 적격성 기준: 류마티스 질환을 포함하여 면역 조절제의 동시 사용이 필요한 자가면역 질환.
• OSA 스크리닝 자격 기준: 최소 2년 동안 질병이 없거나 치료 없이 기대 수명이 2년을 초과하지 않는 한 이전 침습성 암(비흑색종 피부암 제외)(예: 저위험 국소 전립선암).

• OSA 스크리닝 적격성 기준: 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.

  • 심혈관 장애:

    • 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥.
    • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속 혈압(BP) > 150mmHg 수축기 또는 > 100mmHg 확장기로 정의됩니다.
    • 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 포함), 심근경색(MI) 또는 기타 허혈성 사건, 또는 스크리닝 6개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증). 이전 혈전색전증 사건에 대해 항응고제 치료를 받는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 안전한 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 중요한 장애.

    • 말기 신장 질환
    • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 진행성 간 질환
    • 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
• OSA 스크리닝 자격 기준: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 이력.
• 치료 적격성 기준: 등록 6개월 이내에 JAK2 억제제 사용.
• 치료 적격성 기준: TNF 억제제의 이전 또는 현재 사용.
• 치료 적격성 기준: 산소를 포함한 OSA에 대한 CPAP 또는 대체 요법의 사전 사용.
• 치료 적격성 기준: 류마티스 질환을 포함하여 면역조절제의 동시 사용이 필요한 자가면역 질환.
• 치료 적격성 기준: 최소 2년 동안 질병이 없거나 치료 없이 기대 수명이 2년을 초과하지 않는 한 이전 침습성 암(비흑색종 피부암 제외), 예를 들어 저위험 국소 전립선암.

• 치료 적격성 기준: 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 심각한 병발 또는 최근 질병을 앓습니다.

  • 심혈관 장애:

    • 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥.
    • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속 혈압(BP) > 150mmHg 수축기 또는 > 100mmHg 확장기로 정의됩니다.
    • 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 포함), 심근경색(MI) 또는 기타 허혈성 사건, 또는 스크리닝 6개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증). 이전 혈전색전증 사건에 대해 항응고제 치료를 받는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 안전한 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 중요한 장애.

    • 말기 신장 질환
    • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 진행성 간 질환
    • 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
• 치료 적격성 기준: HIV, 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 이력.