CPAP en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en pacientes con policitemia vera o trombocitemia esencial

Criterios de inclusión:

• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA PRUEBA DE AOS: diagnóstico documentado de trombocitemia esencial o policitemia vera según los criterios de la OMS de 2008 o los criterios de la OMS de 2016 antes de la selección.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA DETECCIÓN DE OSA: Para sujetos que reciben terapia para PV o ET (es decir, hidroxiurea, peginterferón, etc.): los pacientes deben recibir una dosis estable durante >= 28 días antes del ingreso al estudio y se espera que permanezcan con una dosis estable durante la duración de la participación en el ensayo. Se anticipa que durante los 6 meses de duración del estudio, no habrá ninguna modificación de la dosis de hidroxiurea o interferón y esto se comunicará a los proveedores de tratamiento y al paciente durante la inscripción en el ensayo. Sin embargo, la modificación de la dosis clínicamente indicada de la terapia PV/ET durante el ensayo no requerirá la interrupción del estudio CPAP.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA DETECCIÓN DE AOS: El sujeto debe tener =< 20,0 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo O haber dejado de fumar => hace 3 años y no tener ningún síntoma actual de EPOC y/o tener pruebas de función pulmonar normales.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA TAMIZAJE DE AOS: estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA PRUEBA DE OSA: Prueba de embarazo en suero u orina negativa en la prueba de detección para mujeres en edad fértil.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA TAMIZAJE DE AOS: Anticoncepción altamente efectiva para sujetos masculinos y femeninos desde la inscripción en el estudio hasta el tratamiento, y durante al menos 3 meses después de la última administración del tratamiento del estudio si existe riesgo de concepción.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA PRUEBA DE AOS: Ser capaz de dar su consentimiento informado y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA PRUEBA DE OSA: Capaz de leer y completar los cuestionarios de estudio requeridos.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL TRATAMIENTO: Elegible para la parte del Componente de detección de AOS de este ensayo.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL TRATAMIENTO: AOS diagnosticada con puntuación del Estudio del Sueño >= 5.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL TRATAMIENTO: ronquidos, cansancio, apnea observada, presión arterial, índice de masa corporal, edad, circunferencia del cuello y sexo (STOP-BANG) puntuación del cuestionario de detección >= 3.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL TRATAMIENTO: Voluntad de cumplir con la tasa de cumplimiento de CPAP requerida de >= 4 horas/día durante el 70 % de los días durante 6 meses de tratamiento con CPAP.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL TRATAMIENTO: Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA PRUEBA DE AOS: Uso de inhibidores de JAK2 dentro de los 6 meses anteriores al registro.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA DETECCIÓN DE AOS: uso anterior o actual de inhibidores del TNF.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA DETECCIÓN DE OSA: uso previo sustancial y prolongado de CPAP o terapia alternativa para OSA, incluido el oxígeno. No se permitirán más de 6 meses de terapia continua con CPAP en los últimos 5 años.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA DETECCIÓN DE AOS: Enfermedad autoinmune que requiere el uso concurrente de inmunomoduladores, incluidos los trastornos reumatológicos.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA DETECCIÓN DE OSA: cáncer invasivo previo (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 2 años o la expectativa de vida sin tratamiento sea mayor a 2 años, p. ej., cáncer de próstata localizado de bajo riesgo.

• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA DETECCIÓN DE OSA: El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:

  • Desordenes cardiovasculares:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas graves.
    • Hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) sostenida > 150 mm Hg sistólica o > 100 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo.
    • Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]), infarto de miocardio (IM) u otro evento isquémico o evento tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante por un evento tromboembólico previo podrán inscribirse en el estudio.

  • Otros trastornos clínicamente significativos que impedirían la participación segura en el estudio.

    • Enfermedad renal en etapa terminal
    • Enfermedad hepática avanzada como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
    • Infección grave activa (aguda o crónica) o no controlada
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA PRUEBA DE AOS: Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B crónica (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL TRATAMIENTO: Uso de inhibidores de JAK2 dentro de los 6 meses posteriores al registro.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL TRATAMIENTO: Uso anterior o actual de inhibidores del TNF.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL TRATAMIENTO: uso previo de CPAP o terapia alternativa para la AOS, incluido el oxígeno.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL TRATAMIENTO: Enfermedad autoinmune que requiere el uso concurrente de inmunomoduladores, incluidos los trastornos reumatológicos.
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL TRATAMIENTO: cáncer invasivo previo (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 2 años o la expectativa de vida sin tratamiento sea mayor a 2 años, por ejemplo, cáncer de próstata localizado de bajo riesgo.

• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL TRATAMIENTO: El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:

  • Desordenes cardiovasculares:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas graves.
    • Hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) sostenida > 150 mm Hg sistólica o > 100 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo.
    • Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]), infarto de miocardio (IM) u otro evento isquémico o evento tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante por un evento tromboembólico previo podrán inscribirse en el estudio.

  • Otros trastornos clínicamente significativos que impedirían la participación segura en el estudio.

    • Enfermedad renal en etapa terminal
    • Enfermedad hepática avanzada como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
    • Infección grave activa (aguda o crónica) o no controlada
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL TRATAMIENTO: Antecedentes conocidos de infección por el VIH, el virus de la hepatitis B crónica (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).