CPAP til behandling af obstruktiv søvnapnø hos patienter med polycytæmi vera eller essentiel trombocytæmi

Inklusionskriterier:

• OSA-SCREENING-KRITERIER: Dokumenteret diagnose af essentiel trombocytæmi eller polycytæmi vera efter enten 2008 WHO-kriterier eller 2016 WHO-kriterier forud for screening.
• OSA-SCREENING KVALIFICERINGSKRITERIER: For forsøgspersoner, der modtager terapi for PV eller ET (dvs. hydroxyurinstof, peginterferon osv.): Patienter skal have en stabil dosis i >= 28 dage før studiestart og forventes at forblive på en stabil dosis under forsøgets deltagelse. Det forventes, at der i løbet af undersøgelsens 6 måneders varighed ikke vil være nogen dosisændring af hydroxyurinstof eller interferon, og dette vil blive kommunikeret til behandlende udbydere og patient under tilmelding til forsøget. Imidlertid vil klinisk indiceret dosisændring af PV/ET-terapi under forsøg ikke nødvendiggøre afbrydelse af CPAP-studiet.
• OSA-SCREENING BERETNINGSKRITERIER: Forsøgspersonen skal have =< 20,0 pakke-års rygehistorie ELLER have holdt op med at ryge => 3 år siden og ikke have nogen aktuelle symptomer på KOL og/eller have normale lungefunktionsprøver.
• OSA SCREENING KRITERIER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
• OSA-SCREENING BERETNINGSKRITERIER: Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.
• OSA-SCREENING BERETNINGSKRITERIER: Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra studieoptagelse til behandling og i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration, hvis der er risiko for undfangelse.
• OSA SCREENING KVALIFICERINGSKRITERIER: Kan give informeret samtykke og er villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
• OSA SCREENING KRITERIER FOR BERETNING: Kunne læse og udfylde påkrævede undersøgelsesspørgeskemaer.
• BEHANDLINGSKRITERIER: Kvalificeret til OSA-screening Komponentdelen af ​​dette forsøg.
• BEHANDLINGSKRITERIER: Diagnosticeret OSA med søvnundersøgelsesscore >= 5.
• BEHANDLINGSKRITERIER: Snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds og køn (STOP-BANG) screeningsspørgeskemascore >= 3.
• BEHANDLINGSKRITERIER: Villighed til at overholde den påkrævede CPAP-overholdelsesrate på >= 4 timer/dag i 70 % af dagene over 6 måneders CPAP-behandling.
• BEHANDLINGSKRITERIER: Kan give informeret samtykke og er villig til at underskrive en godkendt samtykkeerklæring, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• OSA-SCREENING KVALIFICERINGSKRITERIER: Brug af JAK2-hæmmere inden for 6 måneder før registrering.
• OSA-SCREENING BERETNINGSKRITERIER: Tidligere eller nuværende brug af TNF-hæmmere.
• OSA SCREENING KVALIFICERINGSKRITERIER: Forudgående væsentlig, langvarig brug af CPAP eller alternativ behandling for OSA, inklusive oxygen. Ikke mere end 6 måneders kontinuerlig behandling med CPAP i de sidste 5 år vil være tilladt.
• OSA-SCREENING KRITERIER: Autoimmun sygdom, der kræver samtidig brug af immunmodulerende, herunder reumatologiske lidelser.
• OSA-SCREENING BERETNINGSKRITERIER: Tidligere invasiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år eller forventet levetid uden behandling er større end 2 år, f.eks. lokaliseret prostatacancer med lav risiko.

• OSA-SCREENING KVALIFICERINGSKRITERIER: Forsøgspersonen har ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende forhold:

  • Kardiovaskulære lidelser:

    • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier.
    • Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryk (BP) > 150 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk trods optimal antihypertensiv behandling.
    • Slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald [TIA]), myokardieinfarkt (MI) eller anden iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 6 måneder efter screening. Patienter, der modtager antikoagulantbehandling for tidligere tromboemboliske hændelser, vil få lov til at melde sig til studiet.

  • Andre klinisk signifikante lidelser, der ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse.

    • Slutstadiet nyresygdom
    • Avanceret leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
    • Aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret alvorlig infektion
• OSA-SCREENING-KRITERIER: Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion.
• BEHANDLINGSKRITERIER: Anvendelse af JAK2-hæmmere inden for 6 måneder efter registrering.
• BEHANDLINGSKRITERIER: Tidligere eller nuværende brug af TNF-hæmmere.
• KRITERIER FOR BEHANDLING: Tidligere brug af CPAP eller alternativ behandling for OSA, inklusive oxygen.
• BEHANDLINGSKRITERIER: Autoimmun sygdom, der kræver samtidig brug af immunmodulerende, herunder reumatologiske lidelser.
• KRITERIER FOR BEHANDLING: Tidligere invasiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år eller forventet levetid uden behandling er mere end 2 år, f.eks. lokaliseret prostatacancer med lav risiko.

• BEHANDLINGSKRITERIER: Forsøgspersonen har ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

  • Kardiovaskulære lidelser:

    • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier.
    • Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryk (BP) > 150 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk trods optimal antihypertensiv behandling.
    • Slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald [TIA]), myokardieinfarkt (MI) eller anden iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 6 måneder efter screening. Patienter, der modtager antikoagulantbehandling for tidligere tromboemboliske hændelser, vil få lov til at melde sig til studiet.

  • Andre klinisk signifikante lidelser, der ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse.

    • Slutstadiet nyresygdom
    • Avanceret leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
    • Aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret alvorlig infektion
• BEHANDLINGSKRITERIER: Kendt historie med HIV, kronisk hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.