CPAP bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Polycythaemia Vera oder essenzieller Thrombozythämie

Einschlusskriterien:

• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Dokumentierte Diagnose einer essentiellen Thrombozythämie oder Polycythaemia vera entweder gemäß den WHO-Kriterien von 2008 oder den WHO-Kriterien von 2016 vor dem Screening.
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Für Patienten, die eine Therapie gegen PV oder ET erhalten (d. h. Hydroxyharnstoff, Peginterferon usw.): Die Patienten müssen >= 28 Tage vor Studieneintritt auf einer stabilen Dosis sein und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studienteilnahme auf einer stabilen Dosis bleiben. Es wird davon ausgegangen, dass während der 6-monatigen Studiendauer keine Dosisänderungen von Hydroxyharnstoff oder Interferon vorgenommen werden, und dies wird den behandelnden Anbietern und Patienten bei der Aufnahme in die Studie mitgeteilt. Eine klinisch indizierte Dosisänderung der PV/ET-Therapie während der Studie erfordert jedoch keinen Abbruch der CPAP-Studie.
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Der Proband muss eine Rauchergeschichte von =< 20,0 Packungsjahren haben ODER mit dem Rauchen aufgehört haben => vor 3 Jahren und keine aktuellen Symptome von COPD haben und / oder normale Lungenfunktionstests haben.
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter.
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Hochwirksame Empfängnisverhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden von der Studieneinschreibung bis zur Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Kann erforderliche Studienfragebögen lesen und ausfüllen.
• BEHANDLUNGSFÄHIGKEITSKRITERIEN: Geeignet für den OSA-Screening-Komponententeil dieser Studie.
• KRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNGSFÄHIGKEIT: OSA mit Schlafstudien-Score >= 5 diagnostiziert.
• KRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNGSFÄHIGKEIT: Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht (STOP-BANG) Screening-Fragebogen-Score >= 3.
• KRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNGSFÄHIGKEIT: Bereitschaft zur Einhaltung der erforderlichen CPAP-Compliance-Rate von >= 4 Stunden/Tag für 70 % der Tage über 6 Monate CPAP-Behandlung.
• KRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNGSFÄHIGKEIT: In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Verwendung von JAK2-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Frühere oder aktuelle Anwendung von TNF-Inhibitoren.
• ZULÄSSIGKEITSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Frühere umfangreiche, längere Anwendung von CPAP oder einer alternativen Therapie für OSA, einschließlich Sauerstoff. Nicht mehr als 6 Monate Dauertherapie mit CPAP in den letzten 5 Jahren sind erlaubt.
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Autoimmunerkrankung, die die gleichzeitige Anwendung von immunmodulatorischen Mitteln erfordert, einschließlich rheumatologischer Erkrankungen.
• ZULÄSSIGKEITSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Früherer invasiver Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei oder die Lebenserwartung ohne Behandlung beträgt mehr als 2 Jahre, z. B. lokalisierter Prostatakrebs mit geringem Risiko.

• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Der Proband hat eine unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Bedingungen:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen.
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck (BP) > 150 mm Hg systolisch oder > 100 mm Hg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung.
    • Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]), Myokardinfarkt (MI) oder andere ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie für frühere thromboembolische Ereignisse erhalten, dürfen in die Studie aufgenommen werden.

  • Andere klinisch signifikante Störungen, die eine sichere Studienteilnahme ausschließen würden.

    • Nierenerkrankung im Endstadium
    • Fortgeschrittene Lebererkrankung wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis
    • Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektion
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR OSA-SCREENING: Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNG: Verwendung von JAK2-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung.
• KRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNGSFÄHIGKEIT: Frühere oder aktuelle Anwendung von TNF-Inhibitoren.
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNG: Vorherige Anwendung von CPAP oder einer alternativen Therapie für OSA, einschließlich Sauerstoff.
• KRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNGSFÄHIGKEIT: Autoimmunerkrankung, die die gleichzeitige Anwendung von immunmodulatorischen, einschließlich rheumatologischer Erkrankungen erfordert.
• KRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNGSFÄHIGKEIT: Früherer invasiver Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei oder die Lebenserwartung ohne Behandlung beträgt mehr als 2 Jahre, z. B. lokalisierter Prostatakrebs mit geringem Risiko.

• BEHANDLUNGSFÄHIGKEITSKRITERIEN: Das Subjekt hat eine unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Bedingungen:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen.
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck (BP) > 150 mm Hg systolisch oder > 100 mm Hg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung.
    • Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]), Myokardinfarkt (MI) oder andere ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie für frühere thromboembolische Ereignisse erhalten, dürfen in die Studie aufgenommen werden.

  • Andere klinisch signifikante Störungen, die eine sichere Studienteilnahme ausschließen würden.

    • Nierenerkrankung im Endstadium
    • Fortgeschrittene Lebererkrankung wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis
    • Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektion
• BEHANDLUNGSFÄHIGKEITSKRITERIEN: Bekannte Vorgeschichte einer HIV-, chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.