Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP i behandling av obstruktiv søvnapné hos pasienter med polycytemi vera eller essensiell trombocytemi

4. januar 2024 oppdatert av: University of Utah

Modulering av sykelighet og sykdomsprogresjon i polycytemi Vera (PV) og essensiell trombocytemi (ET) pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) av CPAP

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt bruken av en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-maskin fungerer i behandling av obstruktiv søvnapné hos pasienter med polycytemi vera eller essensiell trombocytemi. Obstruktiv søvnapné er en tilstand hvor en person slutter å puste under søvn, og anslås å påvirke 30 til 50 prosent av pasienter med polycytemi vera eller essensiell trombocytemi. En pasient med obstruktiv søvnapné snorker vanligvis, har forstyrret søvnen, opplever morgenhodepine og er søvnig på dagtid. Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné behandles vanligvis med en enhet kalt CPAP. CPAP gir trykkluft som holder øvre luftpassasjer åpne under søvn og kan forhindre at de smalner eller kollapser som skjer under snorking eller søvnapné.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å forstå effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for obstruktiv søvnapné (OSA) på forløpet av polycytemi vera/essensiell trombocytemi (PV/ET).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å estimere prevalens av OSA hos pasienter med myeloproliferative neoplasmer. II. For å forstå effekten av CPAP for søvnapné på forløpet av myeloproliferative neoplasmer (MPN).

III. For å korrelere OSA-alvorlighet med trombotiske og inflammatoriske markørverdier hos pasienter med PV/ET ved baseline.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I (OBSERVASJONELL KOHORT): Pasienter som ikke er diagnostisert med OSA gjennomgår observasjon i 6 måneder.

KOHORT II (BEHANDLINGSKORT): Pasienter diagnostisert med OSA og foreskrevet en CPAP-maskin for behandling får kontinuerlig behandling med CPAP i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Administration Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Dokumentert diagnose av essensiell trombocytemi eller polycythemia vera etter enten 2008 WHO-kriterier eller 2016 WHO-kriterier før screening.
  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: For forsøkspersoner som mottar terapi for PV eller ET (dvs. hydroksyurea, peginterferon, etc.): Pasienter må ha en stabil dose i >= 28 dager før studiestart og forventes å holde seg på en stabil dose så lenge studiedeltakelsen varer. Det forventes at det i løpet av 6 måneders varighet av studien ikke vil være noen dosemodifikasjon av hydroksyurea eller interferon, og dette vil bli kommunisert til behandlende leverandør og pasient under innmelding til studien. Imidlertid vil klinisk indisert doseendring av PV/ET-behandling under utprøving ikke nødvendiggjøre seponering av CPAP-studien.
  • OSA-SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Forsøkspersonen må ha =< 20,0 pakke-års røykehistorie ELLER ha sluttet å røyke => 3 år siden og ikke ha noen aktuelle symptomer på KOLS og/eller ha normale lungefunksjonstester.
  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OSA-SCREENING: Svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra studieregistrering til behandling, og i minst 3 måneder etter siste studiebehandlingsadministrering dersom det er risiko for unnfangelse.
  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Kunne lese og fylle ut obligatoriske spørreskjemaer.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR BEHANDLING: Kvalifisert for OSA-screening Komponentdelen av denne studien.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR BEHANDLING: Diagnostisert OSA med søvnstudiescore >= 5.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR BEHANDLING: Snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønn (STOP-BANG) screeningspørreskjemascore >= 3.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR BEHANDLING: Vilje til å overholde nødvendig CPAP-overholdelsesrate på >= 4 timer/dag i 70 % av dagene over 6 måneders CPAP-behandling.
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Bruk av JAK2-hemmere innen 6 måneder før registrering.
  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Tidligere eller nåværende bruk av TNF-hemmere.
  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Tidligere betydelig, langvarig bruk av CPAP eller alternativ behandling for OSA, inkludert oksygen. Ikke mer enn 6 måneders kontinuerlig behandling med CPAP de siste 5 årene vil tillates.
  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Autoimmun sykdom som krever samtidig bruk av immunmodulerende, inkludert revmatologiske lidelser.
  • OSA-SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Tidligere invasiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år eller forventet levealder uten behandling er mer enn 2 år, f.eks. lokalisert prostatakreft med lav risiko.

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OSA-SCREENING: Personen har ukontrollert, betydelig interkurrent eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende forhold:

    • Kardiovaskulære lidelser:

      • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier.
      • Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende blodtrykk (BP) > 150 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk til tross for optimal antihypertensiv behandling.
      • Hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk anfall [TIA]), hjerteinfarkt (MI) eller annen iskemisk hendelse, eller tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli) innen 6 måneder etter screening. Pasienter som får antikoagulantbehandling for tidligere tromboemboliske hendelser vil få lov til å melde seg på studien.

    • Andre klinisk signifikante lidelser som vil utelukke sikker studiedeltakelse.

      • Sluttstadium nyresykdom
      • Avansert leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
      • Aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert alvorlig infeksjon
  • OSA SCREENING KVALIFIKASJONSKRITERIER: Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR BEHANDLING: Bruk av JAK2-hemmere innen 6 måneder etter registrering.
  • KRITERIER FOR BEHANDLING: Tidligere eller nåværende bruk av TNF-hemmere.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR BEHANDLING: Tidligere bruk av CPAP eller alternativ behandling for OSA, inkludert oksygen.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR BEHANDLING: Autoimmun sykdom som krever samtidig bruk av immunmodulerende, inkludert revmatologiske lidelser.
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Tidligere invasiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år eller forventet levetid uten behandling er mer enn 2 år, f.eks. lokalisert prostatakreft med lav risiko.

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR BEHANDLING: Pasienten har ukontrollert, betydelig interkurrent eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende forhold:

    • Kardiovaskulære lidelser:

      • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier.
      • Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende blodtrykk (BP) > 150 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk til tross for optimal antihypertensiv behandling.
      • Hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk anfall [TIA]), hjerteinfarkt (MI) eller annen iskemisk hendelse, eller tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli) innen 6 måneder etter screening. Pasienter som får antikoagulantbehandling for tidligere tromboemboliske hendelser vil få lov til å melde seg på studien.

    • Andre klinisk signifikante lidelser som vil utelukke sikker studiedeltakelse.

      • Sluttstadium nyresykdom
      • Avansert leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
      • Aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert alvorlig infeksjon
  • BEHANDLINGSKRITERIER: Kjent historie med HIV, kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort I (observasjon)
Pasienter som ikke er diagnostisert med OSA gjennomgår observasjon i 6 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter
Eksperimentell: Kohort II: (CPAP-behandling)
Pasienter diagnostisert med OSA og foreskrevet en CPAP-maskin for behandling får kontinuerlig behandling med CPAP i 6 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Få CPAP-behandling
Andre navn:
  • CPAP
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Myeloproliferative Neoplasma Symptom Assessment Form – Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder på prøve
Vil bli testet på det tosidige signifikansnivået 0,025 for å gi total kontroll over type I-feilen for de co-primære endepunktene ved 0,05. Endepunktene vil bli oppsummert med gjennomsnitt, median, område, standardavvik, interkvartilområde og boksplott. Spredningsplott vil bli brukt for å vise bivariate assosiasjoner. En vurdering av normalitet vil bli gjort før statistisk testing. Parede t-tester vil bli brukt for å analysere endepunkter som er tilstrekkelig gaussiske i distribusjon. Parede Wilcoxon-tester vil bli brukt til å analysere variabler som er svært skjeve eller på annen måte ikke-Gaussiske i distribusjon.
Baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder på prøve
Endring i JAK2 V617F allelbyrde
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder på prøve
Vil bli testet på det tosidige signifikansnivået 0,025 for å gi total kontroll over type I-feilen for de co-primære endepunktene ved 0,05. Endepunktene vil bli oppsummert med gjennomsnitt, median, område, standardavvik, interkvartilområde og boksplott. Spredningsplott vil bli brukt for å vise bivariate assosiasjoner. En vurdering av normalitet vil bli gjort før statistisk testing. Parede t-tester vil bli brukt for å analysere endepunkter som er tilstrekkelig gaussiske i distribusjon. Parede Wilcoxon-tester vil bli brukt til å analysere variabler som er svært skjeve eller på annen måte ikke-Gaussiske i distribusjon.
Baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder på prøve

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med diagnosen obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: Under OSA-screeningen
Vurdert ved Snorking, Tretthet, Observert Apné, Blodtrykk, Kroppsmasseindeks, Alder, Nakkeomkrets og Kjønn (STOP-BANG) spørreskjema. Andelen pasienter hvis resultater indikerer en diagnose av OSA vil bli beregnet. Alle pasienter med diagnosen OSA, uavhengig av om de er registrert i behandlingsdelen av studien, vil bli regnet med i vurderingen av prevalens. En vurdering av normalitet vil bli gjort før statistisk testing. Parede t-tester vil bli brukt for å analysere endepunkter som er tilstrekkelig gaussiske i distribusjon. Parede Wilcoxon-tester vil bli brukt til å analysere variabler som er svært skjeve eller på annen måte ikke-Gaussiske i distribusjon.
Under OSA-screeningen
Leukocytter, blodplater, røde blodlegemer og tumornekrosefaktor (TNF) analyse
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder på prøve
Endepunktene vil bli oppsummert med gjennomsnitt, median, område, standardavvik, interkvartilområde og boksplott. Spredningsplott vil bli brukt for å vise bivariate assosiasjoner. En vurdering av normalitet vil bli gjort før statistisk testing. Parede t-tester vil bli brukt for å analysere endepunkter som er tilstrekkelig gaussiske i distribusjon. Parede Wilcoxon-tester vil bli brukt til å analysere variabler som er svært skjeve eller på annen måte ikke-Gaussiske i distribusjon.
Baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder på prøve
Trombotiske og inflammatoriske markørnivåer for alle pasienter
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder på prøve
Vil bli målt i blodprøver tatt fra alle pasienter. OSA-relaterte bivirkninger rapportert i behandlingskohorten på disse tidspunktene vil være korrelert med disse markørnivåene. Pearson- eller Spearman-korrelasjon vil bli brukt for å vurdere korrelasjon mellom trombo-inflammatoriske markører og oksimetriske abnormiteter.
Baseline, etter 3 måneder, og etter 6 måneder på prøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishna Sundar, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI114917 (Annen identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-01690 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere