CPAP no Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes com Policitemia Vera ou Trombocitemia Essencial

Critério de inclusão:

• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA TRIAGEM DE AOS: Diagnóstico documentado de trombocitemia essencial ou policitemia vera pelos critérios da OMS de 2008 ou critérios da OMS de 2016 antes da triagem.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA TRIAGEM DE AOS: Para indivíduos que recebem terapia para PV ou ET (ou seja, hidroxiureia, peginterferon, etc.): Os pacientes devem estar em uma dose estável por >= 28 dias antes da entrada no estudo e devem permanecer em uma dose estável durante a participação no estudo. Prevê-se que durante os 6 meses de duração do estudo, não haverá nenhuma modificação da dose de hidroxiureia ou interferon e isso será comunicado aos provedores de tratamento e ao paciente durante a inscrição no estudo. No entanto, a modificação da dose clinicamente indicada da terapia PV/ET durante o estudo não exigirá a descontinuação do estudo CPAP.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA A TRIAGEM DE AOS: O indivíduo deve ter histórico de tabagismo = < 20,0 maços-ano OU ter parado de fumar => 3 anos atrás e não apresentar nenhum sintoma atual de DPOC e/ou testes de função pulmonar normais.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA TRIAGEM DE AOS: Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA TRIAGEM DE AOS: Teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA TRIAGEM DE AOS: Contracepção altamente eficaz para indivíduos do sexo masculino e feminino desde a inscrição no estudo até o tratamento e por pelo menos 3 meses após a administração do último tratamento do estudo, se houver risco de concepção.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA A TRIAGEM DE AOS: Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA A TRIAGEM DE OSA: Capaz de ler e preencher os questionários de estudo necessários.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE TRATAMENTO: Elegível para a parte do componente de triagem de AOS deste estudo.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: AOS diagnosticada com pontuação no Estudo do Sono >= 5.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: Ronco, Cansaço, Apneia Observada, Pressão Arterial, Índice de Massa Corporal, Idade, Circunferência do Pescoço e Sexo (STOP-BANG) pontuação do questionário de triagem >= 3.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: Vontade de cumprir a taxa de adesão exigida do CPAP de >= 4 horas/dia por 70% dos dias ao longo de 6 meses de tratamento com CPAP.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

• CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE PARA A TRIAGEM DE AOS: Uso de inibidores de JAK2 dentro de 6 meses antes do registro.
• CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE PARA A TRIAGEM DE AOS: Uso anterior ou atual de inibidores de TNF.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA TRIAGEM DE AOS: Uso substancial e prolongado prévio de CPAP ou terapia alternativa para AOS, incluindo oxigênio. Não serão permitidos mais de 6 meses de terapia contínua com CPAP nos últimos 5 anos.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA TRIAGEM DE AOS: Doença autoimune que requer uso concomitante de imunomodulador, incluindo distúrbios reumatológicos.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA O RASTREAMENTO DE AOS: Câncer invasivo anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre de doença por pelo menos 2 anos ou a expectativa de vida sem tratamento seja superior a 2 anos, por exemplo, câncer de próstata localizado de baixo risco.

• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA A TRIAGEM DE AOS: O sujeito tem doença intercorrente ou recente não controlada, significativa, incluindo, entre outras, as seguintes condições:

  • Distúrbios cardiovasculares:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association, angina pectoris instável, arritmias cardíacas graves.
    • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial (PA) sustentada > 150 mm Hg sistólica ou > 100 mm Hg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal.
    • AVC (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT]), infarto do miocárdio (IM) ou outro evento isquêmico ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 6 meses após a triagem. Pacientes recebendo terapia anticoagulante para evento tromboembólico prévio poderão se inscrever no estudo.

  • Outros distúrbios clinicamente significativos que impediriam a participação segura no estudo.

    • Doença renal em estágio final
    • Doença hepática avançada, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente
    • Infecção grave ativa (aguda ou crônica) ou não controlada
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA TRIAGEM DE AOS: História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B crônica (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
• CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: Uso de inibidores de JAK2 até 6 meses após o registro.
• CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: Uso prévio ou atual de inibidores de TNF.
• CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: Uso prévio de CPAP ou terapia alternativa para AOS, incluindo oxigênio.
• CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: Doença autoimune que requer uso concomitante de imunomodulador, incluindo distúrbios reumatológicos.
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: Câncer invasivo prévio (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por pelo menos 2 anos ou a expectativa de vida sem tratamento seja superior a 2 anos, por exemplo, câncer de próstata localizado de baixo risco.

• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: O sujeito tem doença intercorrente ou recente não controlada, significativa, incluindo, entre outras, as seguintes condições:

  • Distúrbios cardiovasculares:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association, angina pectoris instável, arritmias cardíacas graves.
    • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial (PA) sustentada > 150 mm Hg sistólica ou > 100 mm Hg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal.
    • AVC (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT]), infarto do miocárdio (IM) ou outro evento isquêmico ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 6 meses após a triagem. Pacientes recebendo terapia anticoagulante para evento tromboembólico prévio poderão se inscrever no estudo.

  • Outros distúrbios clinicamente significativos que impediriam a participação segura no estudo.

    • Doença renal em estágio final
    • Doença hepática avançada, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente
    • Infecção grave ativa (aguda ou crônica) ou não controlada
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA O TRATAMENTO: História conhecida de infecção por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).