CPAP bij de behandeling van obstructieve slaapapneu bij patiënten met polycythaemia vera of essentiële trombocytemie

Inclusiecriteria:

• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Gedocumenteerde diagnose van essentiële trombocytemie of polycytemie vera volgens de WHO-criteria van 2008 of de WHO-criteria van 2016 voorafgaand aan de screening.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Voor proefpersonen die therapie krijgen voor PV of ET (d.w.z. hydroxyurea, peginterferon, enz.): Patiënten moeten >= 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek een stabiele dosis krijgen en zullen naar verwachting een stabiele dosis blijven gebruiken gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek. Verwacht wordt dat er tijdens de 6 maanden durende studie geen enkele dosisaanpassing van hydroxyureum of interferon zal plaatsvinden en dit zal worden meegedeeld aan de behandelaars en de patiënt tijdens de deelname aan de studie. Een klinisch geïndiceerde dosisaanpassing van de PV/ET-therapie tijdens de proefperiode hoeft de CPAP-studie echter niet stop te zetten.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: De proefpersoon moet =< 20,0 pakjaar rookgeschiedenis hebben OF zijn gestopt met roken => 3 jaar geleden en geen actuele symptomen van COPD hebben en/of normale longfunctietests ondergaan.
• OSA SCREENING GESCHIKTHEIDSCRITERIA: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Uiterst effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen vanaf de inschrijving tot en met de behandeling, en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van de studiebehandeling als er een risico op conceptie bestaat.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: In staat om de vereiste onderzoeksvragenlijsten te lezen en in te vullen.
• BEHANDELINGSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Komt in aanmerking voor OSA-screening Onderdeel van dit onderzoek.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Gediagnosticeerde OSA met slaaponderzoekscore >= 5.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, bloeddruk, body mass index, leeftijd, nekomtrek en geslacht (STOP-BANG) screeningvragenlijstscore >= 3.
• BEHANDELINGSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Bereidheid om te voldoen aan het vereiste CPAP-nalevingspercentage van >= 4 uur/dag gedurende 70% van de dagen gedurende 6 maanden CPAP-behandeling.
• BEHANDELINGSCRITERIA VOOR BEHANDELING: In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Gebruik van JAK2-remmers binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Eerder of huidig ​​gebruik van TNF-remmers.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Voorafgaand substantieel, langdurig gebruik van CPAP of alternatieve therapie voor OSA, inclusief zuurstof. Niet meer dan 6 maanden continue therapie met CPAP in de afgelopen 5 jaar is toegestaan.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Auto-immuunziekte die gelijktijdig gebruik van immunomodulerende middelen vereist, waaronder reumatologische aandoeningen.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Eerdere invasieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 2 jaar of levensverwachting zonder behandeling langer is dan 2 jaar, bijv. gelokaliseerde prostaatkanker met laag risico.

• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: De proefpersoon heeft een ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen:

  • Cardiovasculaire aandoeningen:

    • Congestief hartfalen New York Heart Association klasse 3 of 4, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen.
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk (BP) > 150 mm Hg systolisch of > 100 mm Hg diastolisch ondanks optimale antihypertensieve behandeling.
    • Beroerte (waaronder transient ischaemic attack [TIA]), myocardinfarct (MI), of andere ischemische gebeurtenis, of trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 6 maanden na screening. Patiënten die antistollingstherapie krijgen voor een eerdere trombo-embolische gebeurtenis mogen zich inschrijven voor onderzoek.

  • Andere klinisch significante aandoeningen die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan.

    • Nierziekte in het eindstadium
    • Gevorderde leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
    • Actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infectie
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR OSA-SCREENING: Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
• BEHANDELINGSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Gebruik van JAK2-remmers binnen 6 maanden na registratie.
• BEHANDELINGSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Eerder of huidig ​​gebruik van TNF-remmers.
• BEHANDELINGSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Voorafgaand gebruik van CPAP of alternatieve therapie voor OSA, inclusief zuurstof.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Auto-immuunziekte die gelijktijdig gebruik van immunomodulerende middelen vereist, waaronder reumatologische aandoeningen.
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Eerdere invasieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 2 jaar of levensverwachting zonder behandeling langer is dan 2 jaar, bijv. gelokaliseerde prostaatkanker met laag risico.

• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR BEHANDELING: De proefpersoon heeft een ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen:

  • Cardiovasculaire aandoeningen:

    • Congestief hartfalen New York Heart Association klasse 3 of 4, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen.
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk (BP) > 150 mm Hg systolisch of > 100 mm Hg diastolisch ondanks optimale antihypertensieve behandeling.
    • Beroerte (waaronder transient ischaemic attack [TIA]), myocardinfarct (MI), of andere ischemische gebeurtenis, of trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 6 maanden na screening. Patiënten die antistollingstherapie krijgen voor een eerdere trombo-embolische gebeurtenis mogen zich inschrijven voor onderzoek.

  • Andere klinisch significante aandoeningen die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan.

    • Nierziekte in het eindstadium
    • Gevorderde leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
    • Actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infectie
• BEHANDELINGSCRITERIA VOOR BEHANDELING: Bekende voorgeschiedenis van infectie met HIV, chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).