白斑の再色素沈着におけるカモフラージュとの併用療法の効果
白斑の治療に対するカモフラージュの潜在的な干渉の評価：観察者が盲検化された自己管理研究
調査の概要
詳細な説明
白斑は、皮膚と粘膜の白い斑点を特徴とする一般的な脱色素性皮膚障害です。 特に顔や四肢などの露出した皮膚が関与している場合、白斑の患者にとって深刻な心理的問題を引き起こす可能性があります.
白斑の病因はまだ明らかではありません。 最も一般的な治療法には、全身性コルチコステロイド、局所適用（コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤など）、光線療法、伝統的な投薬などが含まれます. 白斑治療の難しさを考えると、薬物療法と光線療法の併用療法が最もお勧めです。 それにもかかわらず、再色素沈着のプロセスは通常、数ヶ月から数年続きます. したがって、治療の過程で外観を改善し、患者の痛みを和らげ、生活の質を改善できる治療法を探求することは非常に価値があります。
白斑を隠そうとする患者にとって、カモフラージュの選択肢は歴史的に限られており、医学的懸念ではなく化粧品として指定されてきました. 白斑病変を適切に隠すことで生活の質が大幅に向上することが研究で示されているため、皮膚科医は患者が利用できるすべてのオプションを認識し、カモフラージュのオプションについて最初の訪問から話し合うことが不可欠であると考えています. これまで、ヨーロッパと日本の両方の白斑管理ガイドラインでは、白斑が診断されたらカモフラージュを使用することを推奨しています。
中国で最初の商用カモフラージュ剤は、2004 年までに CapulinTM です。 CapulinTM の主成分はジヒドロキシアセトンで、天然植物抽出物、保湿剤、皮膚軟化剤、天然色素も含まれています。 再色素沈着のメカニズムは、ケラチンと結合して特別な茶色のポリマーを形成することであり、白斑を正常な皮膚に近づけます.
国内外のガイドラインではカモフラージュを白斑の基本的な治療法と見なしていますが、カモフラージュが薬物吸収、光線療法の効率に影響を与え、白斑の再色素沈着に影響を与えるかどうかは不明です。
したがって、研究者は、カモフラージュと局所適用および/または白斑の再色素沈着におけるNB-UVBとの間の併用療法の効果を推定するために、無作為化された観察者盲検の自己管理研究を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した被験者；
- 16歳以上の男性または女性の被験者；
- 白斑の臨床的に確認された診断；
- 既存の 2 つの対称的または隣接する類似サイズの白い斑点、または 5 cm2 を超える単一の病変領域
除外基準:
- 自動的に再着色する傾向があります；
- カモフラージュの関連成分のアレルギー歴;
- 湿疹、接触性皮膚炎、蕁麻疹およびその他のアレルギー疾患または皮膚疾患の治療に適さないその他の重篤な疾患の組み合わせ;
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の出産の可能性のある女性;
- -調査員が調査に参加するのに不適切であるとみなすその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カモフラージュグループ
局所適用および/または NB-UVB と Capulin TM のオンデマンド治療期間
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迷彩
白斑の併用療法
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他の：空白グループ
局所適用および/または NB-UVB オンデマンド治療
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白斑の併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑の再色素沈着領域
時間枠：12週間
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主要エンドポイントは再色素沈着のパーセンテージで、ベースライン時と各フォローアップ時に撮影された写真を使用して評価されました。
独立した評価のために写真を 3 人の皮膚科医 (盲目の観察者) に見せ、これらの値の平均をとった。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連隊の種類
時間枠：12週間
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再色素沈着パターンのタイプは、毛包周囲、辺縁、びまん性および混合構成として分類されました。
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12週間
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経皮水分損失
時間枠：12週間
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ベースライン時の TEWL と 2 つのグループ間の 12 週間のフォローアップ
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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アレルギー反応、浮腫、紅斑、かゆみ
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan Du, Doctor、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。