- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973073
Effets de la thérapie combinée avec le camouflage dans la repigmentation du vitiligo
Évaluation de l'interférence potentielle du camouflage sur le traitement du vitiligo : une étude autocontrôlée en aveugle par un observateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vitiligo est une affection cutanée dépigmentée courante caractérisée par des plaques blanches sur la peau et les muqueuses. Il peut être esthétiquement défigurant et entraîner de graves problèmes psychologiques chez les patients atteints de vitiligo, en particulier lorsque la peau exposée est impliquée, comme le visage et les extrémités.
La pathogenèse du vitiligo n'est pas encore claire. Les méthodes de traitement les plus courantes comprennent les corticostéroïdes systémiques, l'application topique (comme les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcineurine), la photothérapie, les médicaments traditionnels, etc. Au vu de la difficulté du traitement du vitiligo, la thérapie associant médicaments et photothérapie est la plus recommandée. Malgré cela, le processus de repigmentation dure généralement de plusieurs mois à plusieurs années. Il est donc d'une grande valeur d'explorer des méthodes thérapeutiques qui peuvent améliorer l'apparence, soulager la douleur des patients et améliorer leur qualité de vie en cours de traitement.
Pour les patients cherchant à masquer leur vitiligo, les options de camouflage ont toujours été limitées et ont été désignées comme un problème cosmétique plutôt que médical. Comme la recherche a indiqué qu'une bonne dissimulation des lésions de vitiligo peut considérablement améliorer la qualité de vie, nous pensons qu'il est essentiel que les dermatologues soient conscients de toutes les options disponibles pour leurs patients et que les discussions sur les options de camouflage soient abordées dès la première visite. Jusqu'à présent, les directives européennes et japonaises de gestion du vitiligo recommandent qu'une fois le vitiligo diagnostiqué, le camouflage soit utilisé.
Le premier agent de camouflage commercial en Chine est CapulinTM en 2004. Le composant principal de CapulinTM est la dihydroxyacétone, et il contient également des extraits naturels de plantes, des hydratants, des émollients et des pigments naturels. Le mécanisme repigmenté consiste à se combiner avec la kératine et à former un polymère brun spécial, qui rend la leucodermie proche de la peau normale.
Bien que les directives nationales et étrangères considèrent le camouflage comme le traitement fondamental du vitiligo, on ne sait pas si le camouflage a un impact sur l'absorption des médicaments, l'efficacité de la photothérapie et influence ainsi la repigmentation du vitiligo.
Ainsi, les investigateurs subissent une étude auto-contrôlée randomisée en aveugle par un observateur pour estimer les effets de la thérapie combinée entre camouflage et application topique et/ou NB-UVB dans la repigmentation du vitiligo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé;
- Sujets masculins ou féminins âgés de 16 ans ou plus;
- Diagnostic cliniquement confirmé de vitiligo;
- Existence de 2 plaques blanches symétriques ou adjacentes de taille similaire ou d'une seule zone de lésion supérieure à 5 cm2
Critère d'exclusion:
- Tendance à repigmenter automatiquement;
- Antécédents allergiques de tout ingrédient pertinent dans le camouflage ;
- La combinaison d'eczéma, de dermatite de contact, d'urticaire et d'autres maladies allergiques ou d'autres maladies graves qui ne conviennent pas au traitement des maladies de la peau;
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent ;
- Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de camouflage
Applications topiques et/ou NB-UVB plus Capulin TM période de traitement à la demande
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camouflage
thérapie combinée du vitiligo
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AUTRE: groupe vide
Applications topiques et/ou traitement NB-UVB à la demande
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thérapie combinée du vitiligo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de repigmentation du vitiligo
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de repigmentation, évalué à l'aide de photographies prises au départ et à chaque visite de suivi.
Les photographies ont été montrées à trois dermatologues (observateurs en aveugle) pour une évaluation indépendante et une moyenne de ces valeurs a été prise.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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types de types de régimentation
Délai: 12 semaines
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Les types de motifs de repigmentation ont été classés en configuration périfolliculaire, marginale, diffuse et mixte.
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12 semaines
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Perte d'eau transépidermique
Délai: 12 semaines
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TEWL au départ et suivi de 12 semaines entre 2 groupes
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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réactions allergiques, œdème, érythème, prurit
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019PHB002-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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