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Effets de la thérapie combinée avec le camouflage dans la repigmentation du vitiligo

4 juillet 2020 mis à jour par: dujuan, Peking University People's Hospital

Évaluation de l'interférence potentielle du camouflage sur le traitement du vitiligo : une étude autocontrôlée en aveugle par un observateur

Le vitiligo est une affection cutanée dépigmentée courante caractérisée par des plaques blanches sur la peau et les muqueuses. Il peut être esthétiquement défigurant et entraîner de graves problèmes psychologiques chez les patients atteints de vitiligo. Au vu de la difficulté du traitement du vitiligo, la polythérapie est la plus recommandée. Malgré cela, le processus de repigmentation dure généralement de plusieurs mois à plusieurs années. Il est donc d'une grande valeur d'explorer des méthodes thérapeutiques qui peuvent améliorer l'apparence, soulager la douleur des patients et améliorer leur qualité de vie en cours de traitement. L'utilisation du camouflage peut considérablement améliorer la qualité de vie, les directives européennes et japonaises de gestion du vitiligo recommandent qu'une fois le vitiligo diagnostiqué, le camouflage soit utilisé. Le premier agent de camouflage commercial en Chine est CapulinTM en 2004. Le composant principal de celui-ci est la dihydroxyacétone. Le mécanisme repigmenté consiste à se combiner avec la kératine et à former un polymère brun spécial, qui rend la leucodermie proche de la peau normale. Alors que, on ne sait pas si le camouflage a un impact sur l'absorption des médicaments, l'efficacité de la photothérapie et influence ainsi la repigmentation du vitiligo. Ainsi, les investigateurs se soumettent à une étude randomisée en ouvert et auto-contrôlée pour estimer les effets d'une thérapie combinée entre camouflage et application topique et/ou NB-UVB dans la repigmentation du vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le vitiligo est une affection cutanée dépigmentée courante caractérisée par des plaques blanches sur la peau et les muqueuses. Il peut être esthétiquement défigurant et entraîner de graves problèmes psychologiques chez les patients atteints de vitiligo, en particulier lorsque la peau exposée est impliquée, comme le visage et les extrémités.

La pathogenèse du vitiligo n'est pas encore claire. Les méthodes de traitement les plus courantes comprennent les corticostéroïdes systémiques, l'application topique (comme les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcineurine), la photothérapie, les médicaments traditionnels, etc. Au vu de la difficulté du traitement du vitiligo, la thérapie associant médicaments et photothérapie est la plus recommandée. Malgré cela, le processus de repigmentation dure généralement de plusieurs mois à plusieurs années. Il est donc d'une grande valeur d'explorer des méthodes thérapeutiques qui peuvent améliorer l'apparence, soulager la douleur des patients et améliorer leur qualité de vie en cours de traitement.

Pour les patients cherchant à masquer leur vitiligo, les options de camouflage ont toujours été limitées et ont été désignées comme un problème cosmétique plutôt que médical. Comme la recherche a indiqué qu'une bonne dissimulation des lésions de vitiligo peut considérablement améliorer la qualité de vie, nous pensons qu'il est essentiel que les dermatologues soient conscients de toutes les options disponibles pour leurs patients et que les discussions sur les options de camouflage soient abordées dès la première visite. Jusqu'à présent, les directives européennes et japonaises de gestion du vitiligo recommandent qu'une fois le vitiligo diagnostiqué, le camouflage soit utilisé.

Le premier agent de camouflage commercial en Chine est CapulinTM en 2004. Le composant principal de CapulinTM est la dihydroxyacétone, et il contient également des extraits naturels de plantes, des hydratants, des émollients et des pigments naturels. Le mécanisme repigmenté consiste à se combiner avec la kératine et à former un polymère brun spécial, qui rend la leucodermie proche de la peau normale.

Bien que les directives nationales et étrangères considèrent le camouflage comme le traitement fondamental du vitiligo, on ne sait pas si le camouflage a un impact sur l'absorption des médicaments, l'efficacité de la photothérapie et influence ainsi la repigmentation du vitiligo.

Ainsi, les investigateurs subissent une étude auto-contrôlée randomisée en aveugle par un observateur pour estimer les effets de la thérapie combinée entre camouflage et application topique et/ou NB-UVB dans la repigmentation du vitiligo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé;
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 16 ans ou plus;
  • Diagnostic cliniquement confirmé de vitiligo;
  • Existence de 2 plaques blanches symétriques ou adjacentes de taille similaire ou d'une seule zone de lésion supérieure à 5 cm2

Critère d'exclusion:

  • Tendance à repigmenter automatiquement;
  • Antécédents allergiques de tout ingrédient pertinent dans le camouflage ;
  • La combinaison d'eczéma, de dermatite de contact, d'urticaire et d'autres maladies allergiques ou d'autres maladies graves qui ne conviennent pas au traitement des maladies de la peau;
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent ;
  • Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de camouflage
Applications topiques et/ou NB-UVB plus Capulin TM période de traitement à la demande
camouflage
thérapie combinée du vitiligo
AUTRE: groupe vide
Applications topiques et/ou traitement NB-UVB à la demande
thérapie combinée du vitiligo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de repigmentation du vitiligo
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de repigmentation, évalué à l'aide de photographies prises au départ et à chaque visite de suivi. Les photographies ont été montrées à trois dermatologues (observateurs en aveugle) pour une évaluation indépendante et une moyenne de ces valeurs a été prise.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
types de types de régimentation
Délai: 12 semaines
Les types de motifs de repigmentation ont été classés en configuration périfolliculaire, marginale, diffuse et mixte.
12 semaines
Perte d'eau transépidermique
Délai: 12 semaines
TEWL au départ et suivi de 12 semaines entre 2 groupes
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
réactions allergiques, œdème, érythème, prurit
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Première publication (RÉEL)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019PHB002-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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