Efectos de la Terapia Combinada con Camuflaje en la Repigmentación del Vitíligo
Evaluación de la posible interferencia del camuflaje en el tratamiento del vitíligo: un estudio autocontrolado con cegamiento del observador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vitíligo es un trastorno cutáneo despigmentado común caracterizado por manchas blancas en la piel y la membrana mucosa. Puede ser cosméticamente desfigurante y causar serios problemas psicológicos a los pacientes con vitíligo, especialmente cuando la piel expuesta está involucrada, como la cara y las extremidades.
La patogenia del vitíligo aún no está clara. Los métodos de tratamiento más comunes incluyen corticosteroides sistémicos, aplicación tópica (como corticosteroides, inhibidores de calcineurina), fototerapia, medicamentos tradicionales, etc. Ante la dificultad del tratamiento del vitíligo, la terapia combinada entre fármacos y fototerapia es la más recomendada. A pesar de eso, el proceso de repigmentación suele durar de varios meses a varios años. Por lo que es de gran valor explorar métodos terapéuticos que puedan mejorar la apariencia, aliviar el dolor de los pacientes y mejorar su calidad de vida en el proceso de tratamiento.
Para los pacientes que buscan enmascarar su vitíligo, las opciones de camuflaje históricamente han sido limitadas y han sido designadas como un cosmético, en lugar de una preocupación médica. Como la investigación ha indicado que la ocultación adecuada de las lesiones de vitíligo puede mejorar enormemente la calidad de vida, creemos que es esencial que los dermatólogos conozcan todas las opciones disponibles para sus pacientes y que las discusiones sobre las opciones de camuflaje se aborden desde la primera visita. Hasta ahora, tanto las pautas europeas como las japonesas para el manejo del vitíligo recomiendan que una vez que se diagnostica el vitíligo, se debe usar camuflaje.
El primer agente de camuflaje comercial en China es CapulinTM en 2004. El componente principal de CapulinTM es la dihidroxiacetona, y también contiene extractos de plantas naturales, humectantes, emolientes y pigmentos naturales. El mecanismo repigmentado es combinarse con la queratina y formar un polímero marrón especial, que hace que la leucodermia se parezca a la piel normal.
Aunque las guías nacionales y extranjeras consideran el camuflaje como el tratamiento fundamental del vitíligo, se desconoce si el camuflaje tiene un impacto en la absorción del fármaco, la eficacia de la fototerapia y, por lo tanto, influye en la repigmentación del vitíligo.
Por lo tanto, los investigadores se someten a un estudio aleatorizado, ciego y autocontrolado para estimar los efectos de la terapia de combinación entre el camuflaje y la aplicación tópica y/o NB-UVB en la repigmentación del vitíligo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado;
- Sujetos masculinos o femeninos de 16 años de edad o más;
- Diagnóstico clínicamente confirmado de vitíligo;
- Existencia de 2 parches blancos simétricos o adyacentes con un tamaño similar o un área de lesión única mayor de 5 cm2
Criterio de exclusión:
- Tiende a repigmentarse automáticamente;
- Antecedentes alérgicos de algún ingrediente relevante en el camuflaje;
- La combinación de eccema, dermatitis de contacto, urticaria y otras enfermedades alérgicas u otras enfermedades graves que no son adecuadas para el tratamiento de enfermedades de la piel;
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando;
- Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de camuflaje
Aplicaciones tópicas y/o NB-UVB más Capulin TM periodo de tratamiento bajo demanda
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camuflaje
terapia combinada de vitíligo
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OTRO: grupo en blanco
Aplicaciones tópicas y/o tratamiento NB-UVB bajo demanda
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terapia combinada de vitíligo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zona de repigmentación del vitíligo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración fue el porcentaje de repigmentación, evaluado mediante fotografías tomadas al inicio y en cada visita de seguimiento.
Las fotografías se mostraron a tres dermatólogos (observadores ciegos) para una evaluación independiente y se tomó una media de estos valores.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipos de regimentación tipos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los tipos de patrones de repigmentación se clasificaron en configuración perifolicular, marginal, difusa y mixta.
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12 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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TEWL al inicio y seguimiento de 12 semanas entre 2 grupos
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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reacciones alérgicas, edema, eritema, prurito
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PHB002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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