- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03973073
Účinky kombinované terapie s kamufláží při repigmentaci vitiliga
Hodnocení potenciální interference kamufláže na léčbu vitiliga: sebekontrolovaná studie zaslepená pozorovatelem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitiligo je běžné depigmentované kožní onemocnění charakterizované bílými skvrnami na kůži a sliznici. U pacientů s vitiligem může být kosmeticky znetvořující a vést k vážným psychickým problémům, zejména pokud jde o exponovanou kůži, jako je obličej a končetiny.
Patogeneze vitiliga není dosud jasná. Mezi nejčastější způsoby léčby patří systémové kortikosteroidy, lokální aplikace (jako jsou kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu), fototerapie, tradiční medikace a tak dále. Vzhledem k obtížnosti léčby vitiliga je nejvíce doporučována kombinovaná terapie mezi léky a fototerapií. Přesto proces repigmentace obvykle trvá několik měsíců až několik let. Je tedy velmi cenné prozkoumat terapeutické metody, které mohou zlepšit vzhled, zmírnit bolest pacientů a zlepšit kvalitu jejich života v procesu léčby.
Pro pacienty, kteří se snaží zamaskovat své vitiligo, byly možnosti maskování historicky omezené a byly určeny spíše jako kosmetický než lékařský problém. Protože výzkum ukázal, že správné zakrytí lézí vitiliga může výrazně zlepšit kvalitu života, věříme, že je nezbytné, aby si dermatologové byli vědomi všech možností, které mají jejich pacienti k dispozici, a aby diskuse o možnostech maskování byly zahájeny již od první návštěvy. Až dosud evropské i japonské směrnice pro léčbu vitiliga doporučují, že jakmile je vitiligo diagnostikováno, měla by být použita maskování.
Prvním komerčním kamuflážním agentem v Číně je od roku 2004 CapulinTM. Hlavní složkou CapulinTM je dihydroxyaceton, dále obsahuje přírodní rostlinné extrakty, zvlhčovače, změkčovadla a přírodní pigmenty. Repigmentovaný mechanismus spočívá ve spojení s keratinem a vytvoření speciálního hnědého polymeru, díky kterému se leukoderma přibližuje normální pokožce.
Přestože směrnice doma i v zahraničí považují maskování za základní léčbu vitiliga, není známo, zda má maskování vliv na vstřebávání léků, účinnost fototerapie a tím ovlivňuje repigmentaci vitiliga.
Vyšetřovatelé tedy podstoupili randomizovanou, na pozorovatele zaslepenou, sebekontrolovanou studii, aby odhadli účinky kombinované terapie mezi maskováním a topickou aplikací a/nebo NB-UVB při repigmentaci vitiliga.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu;
- Muži nebo ženy ve věku 16 let nebo starší;
- Klinicky potvrzená diagnóza vitiligo;
- Existující 2 symetrické nebo sousedící bílé skvrny s podobnou velikostí nebo jedna plocha léze větší než 5 cm2
Kritéria vyloučení:
- Sklon k automatické repigmentaci;
- alergická anamnéza jakékoli relevantní složky v kamufláži;
- Kombinace ekzému, kontaktní dermatitidy, kopřivky a jiných alergických onemocnění nebo jiných závažných onemocnění, která nejsou vhodná k léčbě kožních onemocnění;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojící;
- Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro vstup do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: maskovací skupina
Topické aplikace a/nebo NB-UVB plus Capulin TM léčebné období na vyžádání
|
maskovat
kombinovaná léčba vitiliga
|
|
JINÝ: prázdná skupina
Lokální aplikace a/nebo NB-UVB léčba na vyžádání
|
kombinovaná léčba vitiliga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repigmentační oblast vitiliga
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem bylo procento repigmentace, hodnocené pomocí fotografií pořízených na začátku a při každé následné návštěvě.
Fotografie byly ukázány třem dermatologům (slepým pozorovatelům) k nezávislému posouzení a byl vzat průměr z těchto hodnot.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typy typů pluků
Časové okno: 12 týdnů
|
Typy repigmentačních vzorů byly klasifikovány jako perifolikulární, marginální, difuzní a smíšená konfigurace.
|
12 týdnů
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 12 týdnů
|
TEWL na začátku a 12týdenní sledování mezi 2 skupinami
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
alergické reakce, edém, erytém, svědění
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019PHB002-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .