Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované terapie s kamufláží při repigmentaci vitiliga

4. července 2020 aktualizováno: dujuan, Peking University People's Hospital

Hodnocení potenciální interference kamufláže na léčbu vitiliga: sebekontrolovaná studie zaslepená pozorovatelem

Vitiligo je běžné depigmentované kožní onemocnění charakterizované bílými skvrnami na kůži a sliznici. U pacientů s vitiligem může být kosmeticky znetvořující a vést k vážným psychickým problémům. Vzhledem k obtížnosti léčby vitiliga se nejvíce doporučuje kombinovaná léčba. Přesto proces repigmentace obvykle trvá několik měsíců až několik let. Je tedy velmi cenné prozkoumat terapeutické metody, které mohou zlepšit vzhled, zmírnit bolest pacientů a zlepšit kvalitu jejich života v procesu léčby. Použití kamufláže může výrazně zlepšit kvalitu života, evropské i japonské směrnice pro léčbu vitiliga doporučují, že jakmile je vitiligo diagnostikováno, mělo by být použito maskování. Prvním komerčním kamuflážním agentem v Číně je od roku 2004 CapulinTM. Jeho hlavní složkou je dihydroxyaceton. Repigmentovaný mechanismus spočívá ve spojení s keratinem a vytvoření speciálního hnědého polymeru, díky kterému se leukoderma přibližuje normální pokožce. Zatím není známo, zda má maskování vliv na absorpci léčiva, účinnost fototerapie a tím ovlivňuje repigmentaci vitiliga. Vyšetřovatelé tedy podstoupili randomizovanou otevřenou samokontrolovanou studii, aby odhadli účinky kombinované terapie mezi maskováním a topickou aplikací a/nebo NB-UVB při repigmentaci vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vitiligo je běžné depigmentované kožní onemocnění charakterizované bílými skvrnami na kůži a sliznici. U pacientů s vitiligem může být kosmeticky znetvořující a vést k vážným psychickým problémům, zejména pokud jde o exponovanou kůži, jako je obličej a končetiny.

Patogeneze vitiliga není dosud jasná. Mezi nejčastější způsoby léčby patří systémové kortikosteroidy, lokální aplikace (jako jsou kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu), fototerapie, tradiční medikace a tak dále. Vzhledem k obtížnosti léčby vitiliga je nejvíce doporučována kombinovaná terapie mezi léky a fototerapií. Přesto proces repigmentace obvykle trvá několik měsíců až několik let. Je tedy velmi cenné prozkoumat terapeutické metody, které mohou zlepšit vzhled, zmírnit bolest pacientů a zlepšit kvalitu jejich života v procesu léčby.

Pro pacienty, kteří se snaží zamaskovat své vitiligo, byly možnosti maskování historicky omezené a byly určeny spíše jako kosmetický než lékařský problém. Protože výzkum ukázal, že správné zakrytí lézí vitiliga může výrazně zlepšit kvalitu života, věříme, že je nezbytné, aby si dermatologové byli vědomi všech možností, které mají jejich pacienti k dispozici, a aby diskuse o možnostech maskování byly zahájeny již od první návštěvy. Až dosud evropské i japonské směrnice pro léčbu vitiliga doporučují, že jakmile je vitiligo diagnostikováno, měla by být použita maskování.

Prvním komerčním kamuflážním agentem v Číně je od roku 2004 CapulinTM. Hlavní složkou CapulinTM je dihydroxyaceton, dále obsahuje přírodní rostlinné extrakty, zvlhčovače, změkčovadla a přírodní pigmenty. Repigmentovaný mechanismus spočívá ve spojení s keratinem a vytvoření speciálního hnědého polymeru, díky kterému se leukoderma přibližuje normální pokožce.

Přestože směrnice doma i v zahraničí považují maskování za základní léčbu vitiliga, není známo, zda má maskování vliv na vstřebávání léků, účinnost fototerapie a tím ovlivňuje repigmentaci vitiliga.

Vyšetřovatelé tedy podstoupili randomizovanou, na pozorovatele zaslepenou, sebekontrolovanou studii, aby odhadli účinky kombinované terapie mezi maskováním a topickou aplikací a/nebo NB-UVB při repigmentaci vitiliga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu;
  • Muži nebo ženy ve věku 16 let nebo starší;
  • Klinicky potvrzená diagnóza vitiligo;
  • Existující 2 symetrické nebo sousedící bílé skvrny s podobnou velikostí nebo jedna plocha léze větší než 5 cm2

Kritéria vyloučení:

  • Sklon k automatické repigmentaci;
  • alergická anamnéza jakékoli relevantní složky v kamufláži;
  • Kombinace ekzému, kontaktní dermatitidy, kopřivky a jiných alergických onemocnění nebo jiných závažných onemocnění, která nejsou vhodná k léčbě kožních onemocnění;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojící;
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: maskovací skupina
Topické aplikace a/nebo NB-UVB plus Capulin TM léčebné období na vyžádání
maskovat
kombinovaná léčba vitiliga
JINÝ: prázdná skupina
Lokální aplikace a/nebo NB-UVB léčba na vyžádání
kombinovaná léčba vitiliga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repigmentační oblast vitiliga
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem bylo procento repigmentace, hodnocené pomocí fotografií pořízených na začátku a při každé následné návštěvě. Fotografie byly ukázány třem dermatologům (slepým pozorovatelům) k nezávislému posouzení a byl vzat průměr z těchto hodnot.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typy typů pluků
Časové okno: 12 týdnů
Typy repigmentačních vzorů byly klasifikovány jako perifolikulární, marginální, difuzní a smíšená konfigurace.
12 týdnů
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 12 týdnů
TEWL na začátku a 12týdenní sledování mezi 2 skupinami
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
alergické reakce, edém, erytém, svědění
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PHB002-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit