- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03973073
Effetti della terapia combinata con camuffamento nella ripigmentazione della vitiligine
Valutazione della potenziale interferenza del camuffamento sul trattamento della vitiligine: uno studio autocontrollato accecato dall'osservatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitiligine è una comune malattia della pelle depigmentata caratterizzata dalle chiazze bianche della pelle e delle mucose. Può essere esteticamente sfigurante e portare a seri problemi psicologici per i pazienti con vitiligine, specialmente quando sono coinvolte le parti cutanee esposte, come il viso e le estremità.
La patogenesi della vitiligine non è ancora chiara. I metodi di trattamento più comuni includono corticosteroidi sistemici, applicazione topica (come corticosteroidi, inibitori della calcineurina), fototerapia, farmaci tradizionali e così via. Data la difficoltà del trattamento della vitiligine, la terapia di combinazione tra farmaci e fototerapia è la più consigliata. Nonostante ciò, il processo di ripigmentazione di solito dura da diversi mesi a diversi anni. Quindi è di grande valore esplorare metodi terapeutici che possono migliorare l'aspetto, alleviare il dolore dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita durante il trattamento.
Per i pazienti che cercano di mascherare la loro vitiligine, le opzioni di camuffamento sono state storicamente limitate e sono state designate come un problema cosmetico, piuttosto che medico. Poiché la ricerca ha indicato che il corretto occultamento delle lesioni da vitiligine può migliorare notevolmente la qualità della vita, riteniamo essenziale che i dermatologi vengano a conoscenza di tutte le opzioni disponibili per i loro pazienti e che le discussioni sulle opzioni di mimetizzazione siano affrontate sin dalla prima visita. Fino ad ora, sia le linee guida europee che quelle giapponesi sulla gestione della vitiligine raccomandano che, una volta diagnosticata la vitiligine, si debba utilizzare il camuffamento.
Il primo agente mimetico commerciale in Cina è CapulinTM entro il 2004. Il componente principale di CapulinTM è il diidrossiacetone e contiene anche estratti vegetali naturali, creme idratanti, emollienti e pigmenti naturali. Il meccanismo ripigmentato consiste nel combinarsi con la cheratina e formare uno speciale polimero marrone, che rende il leucoderma vicino alla pelle normale.
Sebbene le linee guida nazionali ed estere considerino il camouflage come il trattamento fondamentale della vitiligine, non è noto se il camouflage abbia un impatto sull'assorbimento del farmaco, sull'efficienza della fototerapia e quindi influenzi la ripigmentazione della vitiligine.
Pertanto, i ricercatori si sottopongono a uno studio autocontrollato randomizzato con osservatore cieco per stimare gli effetti della terapia di combinazione tra camuffamento e applicazione topica e/o NB-UVB nella ripigmentazione della vitiligine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato;
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 16 anni;
- Diagnosi clinicamente confermata di vitiligine;
- Presenza di 2 chiazze bianche simmetriche o adiacenti di dimensioni simili o una singola area della lesione maggiore di 5 cm2
Criteri di esclusione:
- Tende a ripigmentarsi automaticamente;
- Storia allergica di qualsiasi ingrediente rilevante nel camuffamento;
- La combinazione di eczema, dermatite da contatto, orticaria e altre malattie allergiche o altre malattie gravi che non sono adatte per il trattamento delle malattie della pelle;
- Donne in età fertile che sono incinte, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando;
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inadatta per entrare nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo mimetico
Applicazioni topiche e/o periodo di trattamento on-demand con NB-UVB plus Capulin TM
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camuffare
terapia di combinazione della vitiligine
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ALTRO: gruppo vuoto
Applicazioni topiche e/o trattamenti NB-UVB su richiesta
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terapia di combinazione della vitiligine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di repigmentazione della vitiligine
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario era la percentuale di ripigmentazione, valutata utilizzando fotografie scattate al basale e ad ogni visita di follow-up.
Le fotografie sono state mostrate a tre dermatologi (osservatori ciechi) per una valutazione indipendente ed è stata presa una media di questi valori.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tipi di tipi di irreggimentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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I tipi di pattern di ripigmentazione sono stati classificati come configurazione perifollicolare, marginale, diffusa e mista.
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12 settimane
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 12 settimane
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TEWL al basale e al follow-up di 12 settimane tra 2 gruppi
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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reazioni allergiche, edema, eritema, prurito
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019PHB002-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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