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Effetti della terapia combinata con camuffamento nella ripigmentazione della vitiligine

4 luglio 2020 aggiornato da: dujuan, Peking University People's Hospital

Valutazione della potenziale interferenza del camuffamento sul trattamento della vitiligine: uno studio autocontrollato accecato dall'osservatore

La vitiligine è una comune malattia della pelle depigmentata caratterizzata dalle chiazze bianche della pelle e delle mucose. Può essere esteticamente sfigurante e portare a seri problemi psicologici per i pazienti con vitiligine. In considerazione della difficoltà del trattamento della vitiligine, la terapia di combinazione è la più raccomandata. Nonostante ciò, il processo di ripigmentazione di solito dura da diversi mesi a diversi anni. Quindi è di grande valore esplorare metodi terapeutici che possono migliorare l'aspetto, alleviare il dolore dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita durante il trattamento. L'uso del camuffamento può migliorare notevolmente la qualità della vita, sia le linee guida europee che giapponesi sulla gestione della vitiligine raccomandano che una volta diagnosticata la vitiligine, si dovrebbe usare il camuffamento. Il primo agente mimetico commerciale in Cina è CapulinTM entro il 2004. Il componente principale di esso è il diidrossiacetone. Il meccanismo ripigmentato consiste nel combinarsi con la cheratina e formare uno speciale polimero marrone, che rende il leucoderma vicino alla pelle normale. Mentre, non è noto se il camuffamento abbia un impatto sull'assorbimento del farmaco, sull'efficienza della fototerapia e quindi influenzi la ripigmentazione della vitiligine. Pertanto, i ricercatori si sottopongono a uno studio randomizzato in aperto e autocontrollato per stimare gli effetti della terapia di combinazione tra camuffamento e applicazione topica e/o NB-UVB nella ripigmentazione della vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vitiligine è una comune malattia della pelle depigmentata caratterizzata dalle chiazze bianche della pelle e delle mucose. Può essere esteticamente sfigurante e portare a seri problemi psicologici per i pazienti con vitiligine, specialmente quando sono coinvolte le parti cutanee esposte, come il viso e le estremità.

La patogenesi della vitiligine non è ancora chiara. I metodi di trattamento più comuni includono corticosteroidi sistemici, applicazione topica (come corticosteroidi, inibitori della calcineurina), fototerapia, farmaci tradizionali e così via. Data la difficoltà del trattamento della vitiligine, la terapia di combinazione tra farmaci e fototerapia è la più consigliata. Nonostante ciò, il processo di ripigmentazione di solito dura da diversi mesi a diversi anni. Quindi è di grande valore esplorare metodi terapeutici che possono migliorare l'aspetto, alleviare il dolore dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita durante il trattamento.

Per i pazienti che cercano di mascherare la loro vitiligine, le opzioni di camuffamento sono state storicamente limitate e sono state designate come un problema cosmetico, piuttosto che medico. Poiché la ricerca ha indicato che il corretto occultamento delle lesioni da vitiligine può migliorare notevolmente la qualità della vita, riteniamo essenziale che i dermatologi vengano a conoscenza di tutte le opzioni disponibili per i loro pazienti e che le discussioni sulle opzioni di mimetizzazione siano affrontate sin dalla prima visita. Fino ad ora, sia le linee guida europee che quelle giapponesi sulla gestione della vitiligine raccomandano che, una volta diagnosticata la vitiligine, si debba utilizzare il camuffamento.

Il primo agente mimetico commerciale in Cina è CapulinTM entro il 2004. Il componente principale di CapulinTM è il diidrossiacetone e contiene anche estratti vegetali naturali, creme idratanti, emollienti e pigmenti naturali. Il meccanismo ripigmentato consiste nel combinarsi con la cheratina e formare uno speciale polimero marrone, che rende il leucoderma vicino alla pelle normale.

Sebbene le linee guida nazionali ed estere considerino il camouflage come il trattamento fondamentale della vitiligine, non è noto se il camouflage abbia un impatto sull'assorbimento del farmaco, sull'efficienza della fototerapia e quindi influenzi la ripigmentazione della vitiligine.

Pertanto, i ricercatori si sottopongono a uno studio autocontrollato randomizzato con osservatore cieco per stimare gli effetti della terapia di combinazione tra camuffamento e applicazione topica e/o NB-UVB nella ripigmentazione della vitiligine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato;
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 16 anni;
  • Diagnosi clinicamente confermata di vitiligine;
  • Presenza di 2 chiazze bianche simmetriche o adiacenti di dimensioni simili o una singola area della lesione maggiore di 5 cm2

Criteri di esclusione:

  • Tende a ripigmentarsi automaticamente;
  • Storia allergica di qualsiasi ingrediente rilevante nel camuffamento;
  • La combinazione di eczema, dermatite da contatto, orticaria e altre malattie allergiche o altre malattie gravi che non sono adatte per il trattamento delle malattie della pelle;
  • Donne in età fertile che sono incinte, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando;
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inadatta per entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo mimetico
Applicazioni topiche e/o periodo di trattamento on-demand con NB-UVB plus Capulin TM
camuffare
terapia di combinazione della vitiligine
ALTRO: gruppo vuoto
Applicazioni topiche e/o trattamenti NB-UVB su richiesta
terapia di combinazione della vitiligine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di repigmentazione della vitiligine
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario era la percentuale di ripigmentazione, valutata utilizzando fotografie scattate al basale e ad ogni visita di follow-up. Le fotografie sono state mostrate a tre dermatologi (osservatori ciechi) per una valutazione indipendente ed è stata presa una media di questi valori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipi di tipi di irreggimentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
I tipi di pattern di ripigmentazione sono stati classificati come configurazione perifollicolare, marginale, diffusa e mista.
12 settimane
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 12 settimane
TEWL al basale e al follow-up di 12 settimane tra 2 gruppi
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
reazioni allergiche, edema, eritema, prurito
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PHB002-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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