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Efeitos da Terapia Combinada com Camuflagem na Repigmentação do Vitiligo

4 de julho de 2020 atualizado por: dujuan, Peking University People's Hospital

Avaliação do potencial de interferência da camuflagem no tratamento do vitiligo: um estudo autocontrolado com observação cega

O vitiligo é uma doença cutânea despigmentada comum, caracterizada por manchas brancas na pele e nas membranas mucosas. Pode ser esteticamente desfigurante e levar a sérios problemas psicológicos para pacientes com vitiligo. Tendo em vista a dificuldade do tratamento do vitiligo, a terapia combinada é a mais recomendada. Apesar disso, o processo de repigmentação costuma durar de vários meses a vários anos. Portanto, é de grande valia explorar métodos terapêuticos que possam melhorar a aparência, aliviar a dor do paciente e melhorar sua qualidade de vida no processo de tratamento. O uso de camuflagem pode melhorar muito a qualidade de vida, tanto as diretrizes européias quanto japonesas de tratamento do vitiligo recomendam que, uma vez diagnosticado o vitiligo, a camuflagem deve ser usada. O primeiro agente de camuflagem comercial na China é o CapulinTM em 2004. O principal componente é a diidroxiacetona. O mecanismo repigmentado é combinar com a queratina e formar um polímero marrom especial, que torna a leucoderma próxima à pele normal. Entretanto, não se sabe se a camuflagem tem impacto na absorção do fármaco, na eficiência da fototerapia e, assim, influencia na repigmentação do vitiligo. Assim, os investigadores passam por um estudo randomizado, aberto e autocontrolado para estimar os efeitos da terapia combinada entre camuflagem e aplicação tópica e/ou NB-UVB na repigmentação do vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O vitiligo é uma doença cutânea despigmentada comum, caracterizada por manchas brancas na pele e nas membranas mucosas. Pode ser esteticamente desfigurante e levar a sérios problemas psicológicos para pacientes com vitiligo, especialmente quando a pele exposta está envolvida, como face e extremidades.

A patogênese do vitiligo ainda não está clara. Os métodos mais comuns de tratamento incluem corticosteróides sistêmicos, aplicação tópica (como corticosteróides, inibidores de calcineurina), fototerapia, medicamentos tradicionais e assim por diante. Tendo em vista a dificuldade do tratamento do vitiligo, a terapia combinada entre medicamentos e fototerapia é a mais indicada. Apesar disso, o processo de repigmentação costuma durar de vários meses a vários anos. Portanto, é de grande valia explorar métodos terapêuticos que possam melhorar a aparência, aliviar a dor do paciente e melhorar sua qualidade de vida no processo de tratamento.

Para pacientes que procuram mascarar o vitiligo, as opções de camuflagem têm sido historicamente limitadas e designadas como cosméticas, e não como uma preocupação médica. Como a pesquisa indicou que a ocultação adequada das lesões de vitiligo pode melhorar muito a qualidade de vida, acreditamos que é essencial que os dermatologistas estejam cientes de todas as opções disponíveis para seus pacientes e que as discussões sobre as opções de camuflagem sejam abordadas desde a primeira consulta. Até agora, as diretrizes europeias e japonesas de tratamento do vitiligo recomendam que, uma vez diagnosticado o vitiligo, a camuflagem deve ser usada.

O primeiro agente de camuflagem comercial na China é o CapulinTM em 2004. O principal componente do CapulinTM é a dihidroxiacetona, e também contém extratos naturais de plantas, hidratantes, emolientes e pigmentos naturais. O mecanismo repigmentado é combinar com a queratina e formar um polímero marrom especial, que torna a leucoderma próxima à pele normal.

Embora as diretrizes nacionais e estrangeiras considerem a camuflagem como o tratamento fundamental do vitiligo, não se sabe se a camuflagem tem impacto na absorção da droga, eficiência da fototerapia e, assim, influencia na repigmentação do vitiligo.

Assim, os investigadores passam por um estudo randomizado, cego e autocontrolado para estimar os efeitos da terapia combinada entre camuflagem e aplicação tópica e/ou NB-UVB na repigmentação do vitiligo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 16 anos de idade ou mais;
  • Diagnóstico clinicamente confirmado de vitiligo;
  • 2 manchas brancas simétricas ou adjacentes existentes com tamanho semelhante ou uma única área de lesão maior que 5 cm2

Critério de exclusão:

  • Tendem a repigmentar automaticamente;
  • Histórico alérgico a qualquer ingrediente relevante na camuflagem;
  • A combinação de eczema, dermatite de contato, urticária e outras doenças alérgicas ou outras doenças graves que não são adequadas para o tratamento de doenças de pele;
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando;
  • Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de camuflagem
Aplicações tópicas e/ou NB-UVB mais Capulin TM período de tratamento sob demanda
camuflar
terapia combinada de vitiligo
OUTRO: grupo em branco
Aplicações tópicas e/ou tratamento sob demanda com NB-UVB
terapia combinada de vitiligo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de repigmentação do vitiligo
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário foi a porcentagem de repigmentação, avaliada por meio de fotografias tiradas no início do estudo e em cada visita de acompanhamento. As fotografias foram mostradas a três dermatologistas (observadores cegos) para avaliação independente e foi feita uma média desses valores.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipos de arregimentação tipos
Prazo: 12 semanas
Os tipos de padrões de repigmentação foram classificados como configuração perifolicular, marginal, difusa e mista.
12 semanas
Perda transepidérmica de água
Prazo: 12 semanas
TEWL no início do estudo e acompanhamento de 12 semanas entre 2 grupos
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
reações alérgicas, edema, eritema, prurido
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019PHB002-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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