- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03973073
Efeitos da Terapia Combinada com Camuflagem na Repigmentação do Vitiligo
Avaliação do potencial de interferência da camuflagem no tratamento do vitiligo: um estudo autocontrolado com observação cega
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vitiligo é uma doença cutânea despigmentada comum, caracterizada por manchas brancas na pele e nas membranas mucosas. Pode ser esteticamente desfigurante e levar a sérios problemas psicológicos para pacientes com vitiligo, especialmente quando a pele exposta está envolvida, como face e extremidades.
A patogênese do vitiligo ainda não está clara. Os métodos mais comuns de tratamento incluem corticosteróides sistêmicos, aplicação tópica (como corticosteróides, inibidores de calcineurina), fototerapia, medicamentos tradicionais e assim por diante. Tendo em vista a dificuldade do tratamento do vitiligo, a terapia combinada entre medicamentos e fototerapia é a mais indicada. Apesar disso, o processo de repigmentação costuma durar de vários meses a vários anos. Portanto, é de grande valia explorar métodos terapêuticos que possam melhorar a aparência, aliviar a dor do paciente e melhorar sua qualidade de vida no processo de tratamento.
Para pacientes que procuram mascarar o vitiligo, as opções de camuflagem têm sido historicamente limitadas e designadas como cosméticas, e não como uma preocupação médica. Como a pesquisa indicou que a ocultação adequada das lesões de vitiligo pode melhorar muito a qualidade de vida, acreditamos que é essencial que os dermatologistas estejam cientes de todas as opções disponíveis para seus pacientes e que as discussões sobre as opções de camuflagem sejam abordadas desde a primeira consulta. Até agora, as diretrizes europeias e japonesas de tratamento do vitiligo recomendam que, uma vez diagnosticado o vitiligo, a camuflagem deve ser usada.
O primeiro agente de camuflagem comercial na China é o CapulinTM em 2004. O principal componente do CapulinTM é a dihidroxiacetona, e também contém extratos naturais de plantas, hidratantes, emolientes e pigmentos naturais. O mecanismo repigmentado é combinar com a queratina e formar um polímero marrom especial, que torna a leucoderma próxima à pele normal.
Embora as diretrizes nacionais e estrangeiras considerem a camuflagem como o tratamento fundamental do vitiligo, não se sabe se a camuflagem tem impacto na absorção da droga, eficiência da fototerapia e, assim, influencia na repigmentação do vitiligo.
Assim, os investigadores passam por um estudo randomizado, cego e autocontrolado para estimar os efeitos da terapia combinada entre camuflagem e aplicação tópica e/ou NB-UVB na repigmentação do vitiligo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 16 anos de idade ou mais;
- Diagnóstico clinicamente confirmado de vitiligo;
- 2 manchas brancas simétricas ou adjacentes existentes com tamanho semelhante ou uma única área de lesão maior que 5 cm2
Critério de exclusão:
- Tendem a repigmentar automaticamente;
- Histórico alérgico a qualquer ingrediente relevante na camuflagem;
- A combinação de eczema, dermatite de contato, urticária e outras doenças alérgicas ou outras doenças graves que não são adequadas para o tratamento de doenças de pele;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando;
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de camuflagem
Aplicações tópicas e/ou NB-UVB mais Capulin TM período de tratamento sob demanda
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camuflar
terapia combinada de vitiligo
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OUTRO: grupo em branco
Aplicações tópicas e/ou tratamento sob demanda com NB-UVB
|
terapia combinada de vitiligo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de repigmentação do vitiligo
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário foi a porcentagem de repigmentação, avaliada por meio de fotografias tiradas no início do estudo e em cada visita de acompanhamento.
As fotografias foram mostradas a três dermatologistas (observadores cegos) para avaliação independente e foi feita uma média desses valores.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipos de arregimentação tipos
Prazo: 12 semanas
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Os tipos de padrões de repigmentação foram classificados como configuração perifolicular, marginal, difusa e mista.
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12 semanas
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Perda transepidérmica de água
Prazo: 12 semanas
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TEWL no início do estudo e acompanhamento de 12 semanas entre 2 grupos
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12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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reações alérgicas, edema, eritema, prurido
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PHB002-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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