- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03973073
Effekter av kombinationsterapi med kamouflage vid repigmentering av vitiligo
Utvärdering av den potentiella störningen av kamouflage vid behandling av vitiligo: en observatörsblind självkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitiligo är en vanlig depigmenterad hudsjukdom som kännetecknas av vita fläckar på hud och slemhinnor. Det kan vara kosmetiskt vanprydande och leda till allvarliga psykiska problem för patienter med vitiligo, särskilt när den exponerade huden är inblandad, såsom ansikte och extremiteter.
Patogenesen av vitiligo är inte klar ännu. De vanligaste behandlingsmetoderna inkluderar systemiska kortikosteroider, topikal applicering (som kortikosteroider, kalcineurinhämmare), fototerapi, traditionella mediciner och så vidare. Med tanke på svårigheten med vitiligobehandling är kombinationsbehandlingen mellan läkemedel och fototerapi den mest rekommenderade. Trots det pågår repigmenteringsprocessen vanligtvis i flera månader till flera år. Så det är av stort värde att utforska terapeutiska metoder som kan förbättra utseendet, lindra patienternas smärta och förbättra deras livskvalitet under behandlingsprocessen.
För patienter som vill maskera sin vitiligo har kamouflagealternativ historiskt sett varit begränsade och betecknats som ett kosmetiskt medel snarare än ett medicinskt problem. Eftersom forskning har visat att korrekt döljande av vitiligolesioner kan förbättra livskvaliteten avsevärt, anser vi att det är viktigt att hudläkare blir medvetna om alla alternativ som finns tillgängliga för sina patienter och att diskussioner om kamouflagealternativ tas upp från första besöket. Hittills har både de europeiska och japanska riktlinjerna för vitiligohantering rekommenderat att kamouflage ska användas när vitiligo har diagnostiserats.
Den första kommersiella kamouflageagenten i Kina är CapulinTM 2004. Huvudkomponenten i CapulinTM är dihydroxiaceton, och den innehåller även naturliga växtextrakt, fuktighetskräm, mjukgörande medel och naturliga pigment. Den repigmenterade mekanismen är att kombinera med keratinet och bilda en speciell brun polymer, som gör leukodermi nära normal hud.
Även om riktlinjerna i hemlandet och utomlands betraktar kamouflage som den grundläggande behandlingen av vitiligo, är det okänt om kamouflage har en inverkan på läkemedelsabsorptionen, effektiviteten av fototerapi och därmed påverkar repigmenteringen av vitiligo.
Sålunda genomgår utredarna en randomiserad observatörsblind självkontrollerad studie för att uppskatta effekterna av kombinationsterapi mellan kamouflage och topisk applicering och/eller NB-UVB vid repigmentering av vitiligo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 16 år eller äldre;
- Kliniskt bekräftad diagnos av vitiligo;
- Befintliga 2 symmetriska eller intilliggande vita fläckar med liknande storlek eller en enda lesionsarea större än 5 cm2
Exklusions kriterier:
- Tenderar att automatiskt repigmentera;
- Allergisk historia av någon relevant ingrediens i kamouflaget;
- Kombinationen av eksem, kontaktdermatit, urtikaria och andra allergiska sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar som inte är lämpliga för behandling av hudsjukdomar;
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller som ammar;
- Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kamouflagegrupp
Topiska appliceringar och/eller NB-UVB plus Capulin TM on-demand behandlingsperiod
|
kamouflage
kombinationsterapi av vitiligo
|
|
ÖVRIG: tom grupp
Aktuella applikationer och/eller NB-UVB-behandling på begäran
|
kombinationsterapi av vitiligo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repigmenteringsområde av vitiligo
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära effektmåttet var procentandelen av repigmentering, bedömd med hjälp av fotografier tagna vid baslinjen och varje uppföljningsbesök.
Fotografierna visades för tre hudläkare (blinda observatörer) för oberoende bedömning och ett medelvärde av dessa värden togs.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
typer av regementstyper
Tidsram: 12 veckor
|
Typerna av repigmentationsmönster klassificerades som perifollikulär, marginell, diffus och blandad konfiguration.
|
12 veckor
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 12 veckor
|
TEWL vid baslinjen och 12 veckors uppföljning mellan 2 grupper
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
allergiska reaktioner, ödem, erytem, klåda
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019PHB002-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .