Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kombinationsterapi med kamouflage vid repigmentering av vitiligo

4 juli 2020 uppdaterad av: dujuan, Peking University People's Hospital

Utvärdering av den potentiella störningen av kamouflage vid behandling av vitiligo: en observatörsblind självkontrollerad studie

Vitiligo är en vanlig depigmenterad hudsjukdom som kännetecknas av vita fläckar på hud och slemhinnor. Det kan vara kosmetiskt vanprydande och leda till allvarliga psykiska problem för patienter med vitiligo. Med tanke på svårigheten med vitiligobehandling är kombinationsbehandlingen den mest rekommenderade. Trots det pågår repigmenteringsprocessen vanligtvis i flera månader till flera år. Så det är av stort värde att utforska terapeutiska metoder som kan förbättra utseendet, lindra patienternas smärta och förbättra deras livskvalitet under behandlingsprocessen. Användning av kamouflage kan avsevärt förbättra livskvaliteten, både de europeiska och japanska riktlinjerna för vitiligohantering rekommenderar att när vitiligo har diagnostiserats, ska kamouflage användas. Den första kommersiella kamouflageagenten i Kina är CapulinTM 2004. Huvudkomponenten i det är dihydroxiaceton. Den repigmenterade mekanismen är att kombinera med keratinet och bilda en speciell brun polymer, som gör leukodermi nära normal hud. Även om det är okänt om kamouflage har en inverkan på läkemedelsabsorptionen, effektiviteten av fototerapi och därmed påverkar repigmenteringen av vitiligo. Sålunda genomgår utredarna en randomiserad öppen självkontrollerad studie för att uppskatta effekterna av kombinationsterapi mellan kamouflage och topisk applicering och/eller NB-UVB vid repigmentering av vitiligo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en vanlig depigmenterad hudsjukdom som kännetecknas av vita fläckar på hud och slemhinnor. Det kan vara kosmetiskt vanprydande och leda till allvarliga psykiska problem för patienter med vitiligo, särskilt när den exponerade huden är inblandad, såsom ansikte och extremiteter.

Patogenesen av vitiligo är inte klar ännu. De vanligaste behandlingsmetoderna inkluderar systemiska kortikosteroider, topikal applicering (som kortikosteroider, kalcineurinhämmare), fototerapi, traditionella mediciner och så vidare. Med tanke på svårigheten med vitiligobehandling är kombinationsbehandlingen mellan läkemedel och fototerapi den mest rekommenderade. Trots det pågår repigmenteringsprocessen vanligtvis i flera månader till flera år. Så det är av stort värde att utforska terapeutiska metoder som kan förbättra utseendet, lindra patienternas smärta och förbättra deras livskvalitet under behandlingsprocessen.

För patienter som vill maskera sin vitiligo har kamouflagealternativ historiskt sett varit begränsade och betecknats som ett kosmetiskt medel snarare än ett medicinskt problem. Eftersom forskning har visat att korrekt döljande av vitiligolesioner kan förbättra livskvaliteten avsevärt, anser vi att det är viktigt att hudläkare blir medvetna om alla alternativ som finns tillgängliga för sina patienter och att diskussioner om kamouflagealternativ tas upp från första besöket. Hittills har både de europeiska och japanska riktlinjerna för vitiligohantering rekommenderat att kamouflage ska användas när vitiligo har diagnostiserats.

Den första kommersiella kamouflageagenten i Kina är CapulinTM 2004. Huvudkomponenten i CapulinTM är dihydroxiaceton, och den innehåller även naturliga växtextrakt, fuktighetskräm, mjukgörande medel och naturliga pigment. Den repigmenterade mekanismen är att kombinera med keratinet och bilda en speciell brun polymer, som gör leukodermi nära normal hud.

Även om riktlinjerna i hemlandet och utomlands betraktar kamouflage som den grundläggande behandlingen av vitiligo, är det okänt om kamouflage har en inverkan på läkemedelsabsorptionen, effektiviteten av fototerapi och därmed påverkar repigmenteringen av vitiligo.

Sålunda genomgår utredarna en randomiserad observatörsblind självkontrollerad studie för att uppskatta effekterna av kombinationsterapi mellan kamouflage och topisk applicering och/eller NB-UVB vid repigmentering av vitiligo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 16 år eller äldre;
  • Kliniskt bekräftad diagnos av vitiligo;
  • Befintliga 2 symmetriska eller intilliggande vita fläckar med liknande storlek eller en enda lesionsarea större än 5 cm2

Exklusions kriterier:

  • Tenderar att automatiskt repigmentera;
  • Allergisk historia av någon relevant ingrediens i kamouflaget;
  • Kombinationen av eksem, kontaktdermatit, urtikaria och andra allergiska sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar som inte är lämpliga för behandling av hudsjukdomar;
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller som ammar;
  • Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kamouflagegrupp
Topiska appliceringar och/eller NB-UVB plus Capulin TM on-demand behandlingsperiod
kamouflage
kombinationsterapi av vitiligo
ÖVRIG: tom grupp
Aktuella applikationer och/eller NB-UVB-behandling på begäran
kombinationsterapi av vitiligo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repigmenteringsområde av vitiligo
Tidsram: 12 veckor
Det primära effektmåttet var procentandelen av repigmentering, bedömd med hjälp av fotografier tagna vid baslinjen och varje uppföljningsbesök. Fotografierna visades för tre hudläkare (blinda observatörer) för oberoende bedömning och ett medelvärde av dessa värden togs.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
typer av regementstyper
Tidsram: 12 veckor
Typerna av repigmentationsmönster klassificerades som perifollikulär, marginell, diffus och blandad konfiguration.
12 veckor
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 12 veckor
TEWL vid baslinjen och 12 veckors uppföljning mellan 2 grupper
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
allergiska reaktioner, ödem, erytem, ​​klåda
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019PHB002-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera