Effecten van combinatietherapie met camouflage bij de repigmentatie van vitiligo
Evaluatie van de mogelijke interferentie van camouflage op de behandeling van vitiligo: een door de waarnemer geblindeerd zelfgecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo is een veel voorkomende gedepigmenteerde huidaandoening die wordt gekenmerkt door witte vlekken op de huid en slijmvliezen. Het kan cosmetisch ontsierend zijn en leiden tot ernstige psychologische problemen bij patiënten met vitiligo, vooral wanneer de onbedekte huid betrokken is, zoals het gezicht en de ledematen.
De pathogenese van vitiligo is nog niet duidelijk. De meest gebruikelijke behandelingsmethoden zijn onder meer systemische corticosteroïden, lokale toepassing (zoals corticosteroïden, calcineurineremmers), fototherapie, traditionele medicijnen enzovoort. Gezien de moeilijkheid van de behandeling van vitiligo, wordt de combinatietherapie tussen medicijnen en fototherapie het meest aanbevolen. Desondanks duurt het proces van herpigmentatie meestal enkele maanden tot meerdere jaren. Het is dus van grote waarde om therapeutische methoden te onderzoeken die het uiterlijk kunnen verbeteren, de pijn van patiënten kunnen verlichten en hun kwaliteit van leven tijdens het behandelingsproces kunnen verbeteren.
Voor patiënten die hun vitiligo willen maskeren, zijn camouflagemogelijkheden van oudsher beperkt en eerder als een cosmetisch dan als een medisch probleem aangemerkt. Aangezien uit onderzoek is gebleken dat het goed verbergen van vitiligo-laesies de kwaliteit van leven enorm kan verbeteren, vinden wij het van essentieel belang dat dermatologen zich bewust worden van alle beschikbare opties voor hun patiënten en dat discussies over camouflage-opties vanaf het eerste bezoek worden aangesneden. Tot nu toe bevelen zowel de Europese als de Japanse richtlijnen voor vitiligobeheer aan dat zodra vitiligo is gediagnosticeerd, camouflage moet worden gebruikt.
Het eerste commerciële camouflagemiddel in China is CapulinTM in 2004. Het hoofdbestanddeel van CapulinTM is dihydroxyaceton en het bevat ook natuurlijke plantenextracten, vochtinbrengende crèmes, verzachtende middelen en natuurlijke pigmenten. Het opnieuw gepigmenteerde mechanisme is om te combineren met de keratine en om een speciaal bruin polymeer te vormen, waardoor leukoderma dicht bij de normale huid komt.
Hoewel de richtlijnen van binnen- en buitenland camouflage beschouwen als de fundamentele behandeling van vitiligo, is het onbekend of camouflage een invloed heeft op de medicijnopname, efficiëntie van fototherapie en dus de herpigmentatie van vitiligo beïnvloedt.
Aldus ondergaan de onderzoekers een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, zelfgecontroleerde studie om de effecten van combinatietherapie tussen camouflage en plaatselijke toepassing en/of NB-UVB bij de repigmentatie van vitiligo in te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend；
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 16 jaar of ouder;
- Klinisch bevestigde diagnose van vitiligo;
- Bestaande 2 symmetrische of aangrenzende witte vlekken van vergelijkbare grootte of een enkel laesiegebied groter dan 5 cm2
Uitsluitingscriteria:
- De neiging om automatisch opnieuw te pigmenteren;
- Allergische geschiedenis van een relevant ingrediënt in de camouflage;
- De combinatie van eczeem, contactdermatitis, urticaria en andere allergische ziekten of andere ernstige ziekten die niet geschikt zijn voor de behandeling van huidziekten;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of borstvoeding geven；
- Elke andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: camouflage groep
Topische toepassingen en/of NB-UVB plus Capulin TM on-demand behandelperiode
|
camouflage
combinatietherapie van vitiligo
|
|
ANDER: lege groep
Topische toepassingen en/of NB-UVB on-demand behandeling
|
combinatietherapie van vitiligo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Repigmentatiegebied van vitiligo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt was het percentage herpigmentatie, beoordeeld aan de hand van foto's genomen bij aanvang en bij elk vervolgbezoek.
De foto's werden voor onafhankelijke beoordeling aan drie dermatologen (geblindeerde waarnemers) getoond en er werd een gemiddelde van deze waarden genomen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
soorten regimentstypes
Tijdsspanne: 12 weken
|
De soorten herpigmentatiepatronen werden geclassificeerd als perifolliculaire, marginale, diffuse en gemengde configuratie.
|
12 weken
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
TEWL bij aanvang en follow-up na 12 weken tussen 2 groepen
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
allergische reacties, oedeem, erytheem, pruritis
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PHB002-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .