Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinasjonsterapi med kamuflasje ved repigmentering av vitiligo

4. juli 2020 oppdatert av: dujuan, Peking University People's Hospital

Evaluering av den potensielle forstyrrelsen av kamuflasje på behandling av vitiligo: en observatør-blind selvkontrollert studie

Vitiligo er en vanlig depigmentert hudlidelse preget av hvite flekker på hud og slimhinner. Det kan være kosmetisk skjemmende og føre til alvorlige psykiske problemer for pasienter med vitiligo. Med tanke på vanskeligheten med vitiligobehandling er kombinasjonsbehandlingen den mest anbefalte. Til tross for det varer repigmenteringsprosessen vanligvis i flere måneder til flere år. Så det er av stor verdi å utforske terapeutiske metoder som kan forbedre utseendet, lindre pasientenes smerter og forbedre livskvaliteten i behandlingen. Bruk av kamuflasje kan forbedre livskvaliteten betydelig, både europeiske og japanske retningslinjer for vitiligobehandling anbefaler at når vitiligo er diagnostisert, bør kamuflasje brukes. Den første kommersielle kamuflasjeagenten i Kina er CapulinTM innen 2004. Hovedkomponenten i det er dihydroksyaceton. Den repigmenterte mekanismen er å kombinere med keratin og danne en spesiell brun polymer, som gjør leukodermi nær normal hud. Mens det er ukjent om kamuflasje har en innvirkning på legemiddelabsorpsjonen, effektiviteten av fototerapi og dermed påvirker repigmenteringen av vitiligo. Dermed gjennomgår etterforskerne en randomisert åpen selvkontrollert studie for å estimere effekten av kombinasjonsterapi mellom kamuflasje og topisk applikasjon og/eller NB-UVB ved repigmentering av vitiligo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er en vanlig depigmentert hudlidelse preget av hvite flekker på hud og slimhinner. Det kan være kosmetisk skjemmende og føre til alvorlige psykiske problemer for pasienter med vitiligo, spesielt når den eksponerte huden er involvert, som ansikt og ekstremiteter.

Patogenesen til vitiligo er ikke klar ennå. De vanligste behandlingsmetodene inkluderer systemiske kortikosteroider, topisk applikasjon (som kortikosteroider, kalsineurinhemmere), fototerapi, tradisjonelle medisiner og så videre. Med tanke på vanskeligheten med vitiligobehandling er kombinasjonsbehandlingen mellom medikamenter og fototerapi den mest anbefalte. Til tross for det varer repigmenteringsprosessen vanligvis i flere måneder til flere år. Så det er av stor verdi å utforske terapeutiske metoder som kan forbedre utseendet, lindre pasientenes smerter og forbedre livskvaliteten i behandlingen.

For pasienter som ønsker å maskere vitiligoen sin, har kamuflasjealternativer historisk vært begrenset og blitt utpekt som et kosmetisk middel, snarere enn et medisinsk problem. Siden forskning har indikert at riktig fortielse av vitiligolesjoner kan forbedre livskvaliteten betraktelig, mener vi det er viktig at hudleger blir klar over alle alternativene som er tilgjengelige for pasientene deres, og at diskusjoner om kamuflasjealternativer tas opp fra første besøk. Til nå har både de europeiske og japanske retningslinjene for vitiligobehandling anbefalt at når vitiligo er diagnostisert, bør kamuflasje brukes.

Den første kommersielle kamuflasjeagenten i Kina er CapulinTM innen 2004. Hovedkomponenten i CapulinTM er dihydroksyaceton, og den inneholder også naturlige planteekstrakter, fuktighetskremer, mykgjøringsmidler og naturlige pigmenter. Den repigmenterte mekanismen er å kombinere med keratin og danne en spesiell brun polymer, som gjør leukodermi nær normal hud.

Selv om retningslinjene fra inn- og utland anser kamuflasje som den grunnleggende behandlingen av vitiligo, er det ukjent om kamuflasje har en innvirkning på medikamentabsorpsjonen, effektiviteten av fototerapi og dermed påvirker repigmenteringen av vitiligo.

Dermed gjennomgår etterforskerne en randomisert observatørblindet selvkontrollert studie for å estimere effekten av kombinasjonsterapi mellom kamuflasje og topisk applikasjon og/eller NB-UVB ved repigmentering av vitiligo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som signerte skjema for informert samtykke;
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 16 år eller eldre;
  • Klinisk bekreftet diagnose av vitiligo;
  • Eksisterende 2 symmetriske eller tilstøtende hvite flekker med lignende størrelse eller et enkelt lesjonsområde større enn 5 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tendens til automatisk repigment;
  • Allergisk historie av enhver relevant ingrediens i kamuflasjen;
  • Kombinasjonen av eksem, kontaktdermatitt, urticaria og andre allergiske sykdommer eller andre alvorlige sykdommer som ikke er egnet for behandling av hudsykdommer;
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide under studiet eller som ammer;
  • Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som uegnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kamuflasjegruppe
Aktuelle påføringer og/eller NB-UVB pluss Capulin TM on-demand behandlingsperiode
kamuflere
kombinasjonsbehandling av vitiligo
ANNEN: blank gruppe
Aktuelle applikasjoner og/eller NB-UVB on-demand behandling
kombinasjonsbehandling av vitiligo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringsområde for vitiligo
Tidsramme: 12 uker
Det primære endepunktet var prosentandelen av repigmentering, vurdert ved hjelp av fotografier tatt ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Fotografiene ble vist til tre hudleger (blindede observatører) for uavhengig vurdering og et gjennomsnitt av disse verdiene ble tatt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
typer regimenteringstyper
Tidsramme: 12 uker
Typene repigmenteringsmønstre ble klassifisert som perifollikulær, marginal, diffus og blandet konfigurasjon.
12 uker
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 12 uker
TEWL ved baseline og 12 ukers oppfølging mellom 2 grupper
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
allergiske reaksjoner, ødem, erytem, ​​kløe
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019PHB002-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere