- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03973073
Effekter av kombinasjonsterapi med kamuflasje ved repigmentering av vitiligo
Evaluering av den potensielle forstyrrelsen av kamuflasje på behandling av vitiligo: en observatør-blind selvkontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er en vanlig depigmentert hudlidelse preget av hvite flekker på hud og slimhinner. Det kan være kosmetisk skjemmende og føre til alvorlige psykiske problemer for pasienter med vitiligo, spesielt når den eksponerte huden er involvert, som ansikt og ekstremiteter.
Patogenesen til vitiligo er ikke klar ennå. De vanligste behandlingsmetodene inkluderer systemiske kortikosteroider, topisk applikasjon (som kortikosteroider, kalsineurinhemmere), fototerapi, tradisjonelle medisiner og så videre. Med tanke på vanskeligheten med vitiligobehandling er kombinasjonsbehandlingen mellom medikamenter og fototerapi den mest anbefalte. Til tross for det varer repigmenteringsprosessen vanligvis i flere måneder til flere år. Så det er av stor verdi å utforske terapeutiske metoder som kan forbedre utseendet, lindre pasientenes smerter og forbedre livskvaliteten i behandlingen.
For pasienter som ønsker å maskere vitiligoen sin, har kamuflasjealternativer historisk vært begrenset og blitt utpekt som et kosmetisk middel, snarere enn et medisinsk problem. Siden forskning har indikert at riktig fortielse av vitiligolesjoner kan forbedre livskvaliteten betraktelig, mener vi det er viktig at hudleger blir klar over alle alternativene som er tilgjengelige for pasientene deres, og at diskusjoner om kamuflasjealternativer tas opp fra første besøk. Til nå har både de europeiske og japanske retningslinjene for vitiligobehandling anbefalt at når vitiligo er diagnostisert, bør kamuflasje brukes.
Den første kommersielle kamuflasjeagenten i Kina er CapulinTM innen 2004. Hovedkomponenten i CapulinTM er dihydroksyaceton, og den inneholder også naturlige planteekstrakter, fuktighetskremer, mykgjøringsmidler og naturlige pigmenter. Den repigmenterte mekanismen er å kombinere med keratin og danne en spesiell brun polymer, som gjør leukodermi nær normal hud.
Selv om retningslinjene fra inn- og utland anser kamuflasje som den grunnleggende behandlingen av vitiligo, er det ukjent om kamuflasje har en innvirkning på medikamentabsorpsjonen, effektiviteten av fototerapi og dermed påvirker repigmenteringen av vitiligo.
Dermed gjennomgår etterforskerne en randomisert observatørblindet selvkontrollert studie for å estimere effekten av kombinasjonsterapi mellom kamuflasje og topisk applikasjon og/eller NB-UVB ved repigmentering av vitiligo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som signerte skjema for informert samtykke;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 16 år eller eldre;
- Klinisk bekreftet diagnose av vitiligo;
- Eksisterende 2 symmetriske eller tilstøtende hvite flekker med lignende størrelse eller et enkelt lesjonsområde større enn 5 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Har en tendens til automatisk repigment;
- Allergisk historie av enhver relevant ingrediens i kamuflasjen;
- Kombinasjonen av eksem, kontaktdermatitt, urticaria og andre allergiske sykdommer eller andre alvorlige sykdommer som ikke er egnet for behandling av hudsykdommer;
- Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide under studiet eller som ammer;
- Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kamuflasjegruppe
Aktuelle påføringer og/eller NB-UVB pluss Capulin TM on-demand behandlingsperiode
|
kamuflere
kombinasjonsbehandling av vitiligo
|
|
ANNEN: blank gruppe
Aktuelle applikasjoner og/eller NB-UVB on-demand behandling
|
kombinasjonsbehandling av vitiligo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmenteringsområde for vitiligo
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet var prosentandelen av repigmentering, vurdert ved hjelp av fotografier tatt ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk.
Fotografiene ble vist til tre hudleger (blindede observatører) for uavhengig vurdering og et gjennomsnitt av disse verdiene ble tatt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
typer regimenteringstyper
Tidsramme: 12 uker
|
Typene repigmenteringsmønstre ble klassifisert som perifollikulær, marginal, diffus og blandet konfigurasjon.
|
12 uker
|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 12 uker
|
TEWL ved baseline og 12 ukers oppfølging mellom 2 grupper
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
allergiske reaksjoner, ødem, erytem, kløe
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PHB002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .