伪装联合疗法对白斑再色素沉着的影响
评估伪装对白斑治疗的潜在干扰:一项观察者盲法自我对照研究
研究概览
详细说明
白癜风是一种常见的色素脱失性皮肤病,其特征是皮肤和粘膜出现白色斑块。 它可能会毁容白斑病患者的容貌并导致严重的心理问题,尤其是当涉及暴露的皮肤时,例如面部和四肢。
白癜风的发病机制目前尚不明确。 最常见的治疗方法包括全身皮质类固醇、局部应用(如皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂)、光疗、传统药物等。 鉴于白斑治疗的难度,最推荐药物与光疗的联合治疗。 尽管如此,重新染色的过程通常会持续数月至数年。 因此在治疗过程中探索能够改善容貌、减轻患者痛苦、提高生活质量的治疗方法具有重要价值。
对于寻求掩盖白斑病的患者来说,伪装的选择历来是有限的,并且被指定为化妆品,而不是医疗问题。 由于研究表明适当隐藏白斑病变可以极大地改善生活质量,我们认为皮肤科医生必须了解他们的患者可用的所有选项,并且从第一次就诊时就开始讨论伪装选项。 直到现在,欧洲和日本的白癜风管理指南都建议,一旦诊断出白癜风,就应该使用伪装。
2004年中国第一个商业化的迷彩剂是CapulinTM。 CapulinTM的主要成分是二羟基丙酮,还含有天然植物提取物、保湿剂、润肤剂和天然色素。 重新着色的机制是与角蛋白结合,形成一种特殊的棕色聚合物,使白斑接近正常皮肤。
尽管国内外指南均将伪装作为治疗白斑的根本治疗方法,但伪装是否会影响药物吸收、光疗效果,从而影响白斑的复色尚不清楚。
因此,研究人员进行了一项随机观察者盲化的自我对照研究,以评估伪装和局部应用和/或 NB-UVB 联合治疗对白斑再色素沉着的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书的受试者;
- 年满16周岁的男性或女性受试者;
- 临床确诊为白癜风;
- 已有2个对称或相邻的大小相近的白斑或单个病灶面积大于5平方厘米
排除标准:
- 倾向于自动重新染色;
- 迷彩中任何相关成分的过敏史;
- 合并湿疹、接触性皮炎、荨麻疹等过敏性疾病或其他不适于治疗皮肤病的严重疾病;
- 已怀孕、计划在学习期间怀孕或正在哺乳的育龄妇女;
- 研究者认为不适合进入研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:伪装组
局部应用和/或 NB-UVB 加 Capulin TM 按需治疗期
|
伪装
白癜风综合治疗
|
|
其他:空白组
局部应用和/或 NB-UVB 按需治疗
|
白癜风综合治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白斑复原区
大体时间:12周
|
主要终点是重新染色的百分比,使用基线和每次随访时拍摄的照片进行评估。
将照片展示给三位皮肤科医生(盲法观察者)进行独立评估,并取这些值的平均值。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
军团类型
大体时间:12周
|
重新染色模式的类型分为毛囊周围型、边缘型、弥漫型和混合型。
|
12周
|
|
经皮水分流失
大体时间:12周
|
基线时的 TEWL 和 2 组之间的 12 周随访
|
12周
|
|
不良事件
大体时间:12周
|
过敏反应、水肿、红斑、瘙痒
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Juan Du, Doctor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.