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伪装联合疗法对白斑再色素沉着的影响

2020年7月4日 更新者:dujuan、Peking University People's Hospital

评估伪装对白斑治疗的潜在干扰:一项观察者盲法自我对照研究

白癜风是一种常见的色素脱失性皮肤病,其特征是皮肤和粘膜出现白色斑块。 它可能会毁容并导致白癜风患者出现严重的心理问题。 鉴于白斑治疗的难度,最推荐联合治疗。 尽管如此,重新染色的过程通常会持续数月至数年。 因此在治疗过程中探索能够改善容貌、减轻患者痛苦、提高生活质量的治疗方法具有重要价值。 使用伪装可以大大提高生活质量,欧洲和日本的白斑管理指南都建议一旦确诊白斑,就应该使用伪装。 2004年中国第一个商业化的迷彩剂是CapulinTM。 它的主要成分是二羟基丙酮。 重新着色的机制是与角蛋白结合,形成一种特殊的棕色聚合物,使白斑接近正常皮肤。 而伪装是否会影响药物的吸收、光疗的效率进而影响白斑的复色尚不清楚。 因此,研究人员进行了一项随机开放标签自我对照研究,以评估伪装和局部应用和/或 NB-UVB 联合治疗对白斑再色素沉着的影响。

研究概览

详细说明

白癜风是一种常见的色素脱失性皮肤病,其特征是皮肤和粘膜出现白色斑块。 它可能会毁容白斑病患者的容貌并导致严重的心理问题,尤其是当涉及暴露的皮肤时,例如面部和四肢。

白癜风的发病机制目前尚不明确。 最常见的治疗方法包括全身皮质类固醇、局部应用(如皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂)、光疗、传统药物等。 鉴于白斑治疗的难度,最推荐药物与光疗的联合治疗。 尽管如此,重新染色的过程通常会持续数月至数年。 因此在治疗过程中探索能够改善容貌、减轻患者痛苦、提高生活质量的治疗方法具有重要价值。

对于寻求掩盖白斑病的患者来说,伪装的选择历来是有限的,并且被指定为化妆品,而不是医疗问题。 由于研究表明适当隐藏白斑病变可以极大地改善生活质量,我们认为皮肤科医生必须了解他们的患者可用的所有选项,并且从第一次就诊时就开始讨论伪装选项。 直到现在,欧洲和日本的白癜风管理指南都建议,一旦诊断出白癜风,就应该使用伪装。

2004年中国第一个商业化的迷彩剂是CapulinTM。 CapulinTM的主要成分是二羟基丙酮,还含有天然植物提取物、保湿剂、润肤剂和天然色素。 重新着色的机制是与角蛋白结合,形成一种特殊的棕色聚合物,使白斑接近正常皮肤。

尽管国内外指南均将伪装作为治疗白斑的根本治疗方法,但伪装是否会影响药物吸收、光疗效果,从而影响白斑的复色尚不清楚。

因此,研究人员进行了一项随机观察者盲化的自我对照研究,以评估伪装和局部应用和/或 NB-UVB 联合治疗对白斑再色素沉着的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书的受试者;
  • 年满16周岁的男性或女性受试者;
  • 临床确诊为白癜风;
  • 已有2个对称或相邻的大小相近的白斑或单个病灶面积大于5平方厘米

排除标准:

  • 倾向于自动重新染色;
  • 迷彩中任何相关成分的过敏史;
  • 合并湿疹、接触性皮炎、荨麻疹等过敏性疾病或其他不适于治疗皮肤病的严重疾病;
  • 已怀孕、计划在学习期间怀孕或正在哺乳的育龄妇女;
  • 研究者认为不适合进入研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伪装组
局部应用和/或 NB-UVB 加 Capulin TM 按需治疗期
伪装
白癜风综合治疗
其他:空白组
局部应用和/或 NB-UVB 按需治疗
白癜风综合治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白斑复原区
大体时间:12周
主要终点是重新染色的百分比,使用基线和每次随访时拍摄的照片进行评估。 将照片展示给三位皮肤科医生(盲法观察者)进行独立评估,并取这些值的平均值。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
军团类型
大体时间:12周
重新染色模式的类型分为毛囊周围型、边缘型、弥漫型和混合型。
12周
经皮水分流失
大体时间:12周
基线时的 TEWL 和 2 组之间的 12 周随访
12周
不良事件
大体时间:12周
过敏反应、水肿、红斑、瘙痒
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan Du, Doctor、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月21日

研究注册日期

首次提交

2019年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月2日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月4日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019PHB002-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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