Efekty terapii skojarzonej z kamuflażem w repigmentacji bielactwa
Ocena potencjalnej interferencji kamuflażu w leczeniu bielactwa nabytego: badanie samokontrolne z zaślepieniem obserwatora
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bielactwo jest częstym zaburzeniem skóry z odbarwieniem, charakteryzującym się białymi plamami na skórze i błonie śluzowej. Może to być kosmetycznie zniekształcające i prowadzić do poważnych problemów psychologicznych u pacjentów z bielactwem, zwłaszcza gdy dotyczy to odsłoniętej skóry, takiej jak twarz i kończyny.
Patogeneza bielactwa nie jest jeszcze jasna. Najczęstsze metody leczenia obejmują ogólnoustrojowe kortykosteroidy, stosowanie miejscowe (takie jak kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny), fototerapię, tradycyjne leki i tak dalej. Ze względu na trudność leczenia bielactwa najbardziej zalecana jest terapia skojarzona lekami i fototerapią. Mimo to proces repigmentacji trwa zwykle od kilku miesięcy do kilku lat. Dlatego niezwykle cenne jest poszukiwanie metod terapeutycznych, które mogą poprawić wygląd, złagodzić ból pacjentów i poprawić jakość ich życia w procesie leczenia.
W przypadku pacjentów, którzy chcą zamaskować swoje bielactwo, opcje kamuflażu były historycznie ograniczone i były określane jako kosmetyk, a nie problem medyczny. Ponieważ badania wykazały, że właściwe ukrycie zmian bielaczych może znacznie poprawić jakość życia, uważamy, że ważne jest, aby dermatolodzy byli świadomi wszystkich opcji dostępnych dla ich pacjentów i aby dyskusje na temat opcji kamuflażu były poruszane od pierwszej wizyty. Do tej pory zarówno europejskie, jak i japońskie wytyczne dotyczące leczenia bielactwa zalecają stosowanie kamuflażu po rozpoznaniu bielactwa.
Pierwszym komercyjnym środkiem kamuflażowym w Chinach jest CapulinTM do 2004 roku. Głównym składnikiem CapulinTM jest dihydroksyaceton, a ponadto zawiera naturalne ekstrakty roślinne, substancje nawilżające, emolienty i naturalne pigmenty. Mechanizm repigmentacji polega na połączeniu się z keratyną i utworzeniu specjalnego brązowego polimeru, który upodabnia leukodermę do skóry normalnej.
Chociaż wytyczne krajowe i zagraniczne uznają kamuflaż za podstawową metodę leczenia bielactwa, nie wiadomo, czy kamuflaż ma wpływ na wchłanianie leku, skuteczność fototerapii, a tym samym wpływa na repigmentację bielactwa.
W związku z tym badacze przechodzą randomizowane, samokontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora, aby oszacować efekty terapii skojarzonej między kamuflażem a zastosowaniem miejscowym i/lub NB-UVB w repigmentacji bielactwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 16 lat lub starsi;
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie bielactwa;
- Istniejące 2 symetryczne lub przylegające białe plamy o podobnej wielkości lub pojedynczy obszar zmiany większy niż 5 cm2
Kryteria wyłączenia:
- Mają tendencję do automatycznego repigmentowania;
- Historia alergii na jakikolwiek istotny składnik kamuflażu;
- Połączenie egzemy, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki i innych chorób alergicznych lub innych poważnych chorób, które nie są odpowiednie do leczenia chorób skóry;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie studiów lub karmią piersią;
- Każdy inny stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa kamuflażu
Aplikacje miejscowe i/lub NB-UVB plus Capulin TM okres leczenia na żądanie
|
kamuflaż
terapia skojarzona bielactwa
|
|
INNY: pusta grupa
Zastosowania miejscowe i/lub leczenie NB-UVB na żądanie
|
terapia skojarzona bielactwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar repigmentacji bielactwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek repigmentacji, oceniany na podstawie zdjęć wykonanych na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Fotografie zostały pokazane trzem dermatologom (niewidomym obserwatorom) w celu niezależnej oceny i obliczono średnią z tych wartości.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
typy pułków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Typy wzorców repigmentacji zostały sklasyfikowane jako konfiguracja okołomieszkowa, brzeżna, rozproszona i mieszana.
|
12 tygodni
|
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TEWL na początku badania i 12-tygodniowa obserwacja między 2 grupami
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
reakcje alergiczne, obrzęk, rumień, świąd
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019PHB002-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .