- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03973073
Эффекты комбинированной терапии с камуфляжем при репигментации витилиго
Оценка потенциального влияния маскировки на лечение витилиго: самоконтролируемое исследование без наблюдения наблюдателя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витилиго — распространенное депигментированное кожное заболевание, характеризующееся появлением белых пятен на коже и слизистых оболочках. Это может быть косметически уродливым и привести к серьезным психологическим проблемам у пациентов с витилиго, особенно когда поражены открытые участки кожи, такие как лицо и конечности.
Патогенез витилиго до конца не ясен. Наиболее распространенные методы лечения включают системные кортикостероиды, местное применение (например, кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина), фототерапию, традиционные лекарства и так далее. Ввиду сложности лечения витилиго наиболее рекомендуется комбинированная терапия лекарствами и фототерапией. Несмотря на это, процесс репигментации обычно длится от нескольких месяцев до нескольких лет. Поэтому очень важно изучить терапевтические методы, которые могут улучшить внешний вид, облегчить боль пациентов и улучшить качество их жизни в процессе лечения.
Для пациентов, стремящихся замаскировать свое витилиго, варианты камуфляжа исторически были ограничены и рассматривались как косметическая, а не медицинская проблема. Поскольку исследования показали, что правильное сокрытие очагов витилиго может значительно улучшить качество жизни, мы считаем важным, чтобы дерматологи были осведомлены обо всех вариантах, доступных для их пациентов, и чтобы обсуждение вариантов камуфляжа начиналось с первого визита. До сих пор как европейские, так и японские руководства по лечению витилиго рекомендовали использовать камуфляж после диагностики витилиго.
К 2004 году первым коммерческим камуфляжным агентом в Китае стал CapulinTM. Основным компонентом CapulinTM является дигидроксиацетон, а также натуральные растительные экстракты, увлажнители, смягчающие вещества и натуральные пигменты. Механизм репигментации заключается в соединении с кератином и образовании особого полимера коричневого цвета, что делает лейкодерму близкой к нормальной коже.
Хотя в отечественных и зарубежных руководствах маскировка считается основным методом лечения витилиго, неизвестно, влияет ли маскировка на абсорбцию лекарств, эффективность фототерапии и, таким образом, на репигментацию витилиго.
Таким образом, исследователи проходят рандомизированное слепое исследование с самоконтролем для оценки эффектов комбинированной терапии между маскировкой и местным применением и/или NB-UVB при репигментации витилиго.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия;
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 16 лет и старше;
- Клинически подтвержденный диагноз витилиго;
- Существующие 2 симметричных или смежных белых пятна одинакового размера или единичное поражение площадью более 5 см2
Критерий исключения:
- Тенденция к автоматической репигментации;
- Аллергическая история любого соответствующего ингредиента камуфляжа;
- Сочетание экземы, контактного дерматита, крапивницы и других аллергических заболеваний или других тяжелых заболеваний, не поддающихся лечению кожных заболеваний;
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью;
- Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: маскировочная группа
Местные аппликации и/или NB-UVB плюс Capulin TM в период лечения по требованию
|
камуфляж
комбинированная терапия витилиго
|
|
ДРУГОЙ: пустая группа
Местные аппликации и/или лечение NB-UVB по требованию
|
комбинированная терапия витилиго
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репигментация области витилиго
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой был процент репигментации, оцениваемый с использованием фотографий, сделанных в начале исследования и при каждом последующем посещении.
Фотографии были показаны трем дерматологам (слепым наблюдателям) для независимой оценки, и было взято среднее значение этих значений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
типы регламентации
Временное ограничение: 12 недель
|
Типы паттернов репигментации классифицировали как перифолликулярную, краевую, диффузную и смешанную конфигурацию.
|
12 недель
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 12 недель
|
TEWL на исходном уровне и 12-недельное наблюдение между 2 группами
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
аллергические реакции, отек, эритема, зуд
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019PHB002-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .