Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombinationsterapi med camouflage ved repigmentering af vitiligo

4. juli 2020 opdateret af: dujuan, Peking University People's Hospital

Evaluering af den potentielle interferens af camouflage på behandling af vitiligo: en observatør-blindet selvkontrolleret undersøgelse

Vitiligo er en almindelig depigmenteret hudsygdom karakteriseret ved de hvide pletter på hud og slimhinder. Det kan være kosmetisk skæmmende og føre til alvorlige psykiske problemer for patienter med vitiligo. I lyset af vanskeligheden ved vitiligobehandling er kombinationsbehandlingen den mest anbefalede. På trods af det varer repigmenteringsprocessen normalt i flere måneder til flere år. Så det er af stor værdi at udforske terapeutiske metoder, der kan forbedre udseendet, lindre patienternes smerter og forbedre deres livskvalitet i behandlingsprocessen. Brugen af ​​camouflage kan i høj grad forbedre livskvaliteten, både de europæiske og japanske retningslinjer for vitiligohåndtering anbefaler, at når vitiligo er diagnosticeret, skal camouflage anvendes. Den første kommercielle camouflageagent i Kina er CapulinTM i 2004. Hovedbestanddelen af ​​det er dihydroxyacetone. Den repigmenterede mekanisme er at kombinere med keratinen og danne en speciel brun polymer, som gør leukodermi tæt på normal hud. Mens det er ukendt, om camouflage har en indvirkning på lægemiddelabsorptionen, effektiviteten af ​​fototerapi og dermed påvirker repigmenteringen af ​​vitiligo. Efterforskerne gennemgår således et randomiseret åbent selvkontrolleret studie for at estimere virkningerne af kombinationsterapi mellem camouflage og topisk applikation og/eller NB-UVB ved repigmentering af vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en almindelig depigmenteret hudsygdom karakteriseret ved de hvide pletter på hud og slimhinder. Det kan være kosmetisk skæmmende og føre til alvorlige psykiske problemer for patienter med vitiligo, især når den blottede hud er involveret, såsom ansigt og ekstremiteter.

Patogenesen af ​​vitiligo er ikke klar endnu. De mest almindelige behandlingsmetoder omfatter systemiske kortikosteroider, topisk applikation (såsom kortikosteroider, calcineurinhæmmere), fototerapi, traditionel medicin og så videre. I lyset af vanskeligheden ved vitiligobehandling er kombinationsterapien mellem lægemidler og fototerapi den mest anbefalede. På trods af det varer repigmenteringsprocessen normalt i flere måneder til flere år. Så det er af stor værdi at udforske terapeutiske metoder, der kan forbedre udseendet, lindre patienternes smerter og forbedre deres livskvalitet i behandlingsprocessen.

For patienter, der søger at maskere deres vitiligo, har camouflagemuligheder historisk været begrænsede og er blevet udpeget som et kosmetisk middel snarere end et medicinsk problem. Da forskning har vist, at korrekt fortielse af vitiligolæsioner i høj grad kan forbedre livskvaliteten, mener vi, at det er vigtigt, at dermatologer bliver opmærksomme på alle de muligheder, der er til deres patienter, og at diskussioner om camouflagemuligheder tages i gang fra det første besøg. Indtil nu har både de europæiske og japanske retningslinjer for vitiligobehandling anbefalet, at når vitiligo er diagnosticeret, skal camouflage anvendes.

Den første kommercielle camouflageagent i Kina er CapulinTM i 2004. Hovedbestanddelen i CapulinTM er dihydroxyacetone, og den indeholder også naturlige planteekstrakter, fugtighedscreme, blødgørende midler og naturlige pigmenter. Den repigmenterede mekanisme er at kombinere med keratinen og danne en speciel brun polymer, som gør leukodermi tæt på normal hud.

Selvom retningslinjerne i ind- og udland betragter camouflage som den grundlæggende behandling af vitiligo, er det uvist, om camouflage har en indvirkning på lægemiddeloptagelsen, effektiviteten af ​​fototerapi og dermed påvirker repigmenteringen af ​​vitiligo.

Efterforskerne gennemgår således en randomiseret observatør-blindet selvkontrolleret undersøgelse for at estimere virkningerne af kombinationsterapi mellem camouflage og topisk applikation og/eller NB-UVB ved repigmentering af vitiligo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der underskrev informeret samtykkeformular;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 16 år eller ældre;
  • Klinisk bekræftet diagnose af vitiligo;
  • Eksisterende 2 symmetriske eller tilstødende hvide pletter med lignende størrelse eller et enkelt læsionsareal større end 5 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Har tendens til automatisk repigment;
  • Allergisk historie af enhver relevant ingrediens i camouflagen;
  • Kombinationen af ​​eksem, kontaktdermatitis, nældefeber og andre allergiske sygdomme eller andre alvorlige sygdomme, som ikke er egnede til behandling af hudsygdomme;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide under studiet eller ammer;
  • Enhver anden betingelse, som investigator anser for uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: camouflage gruppe
Topiske applikationer og/eller NB-UVB plus Capulin TM on-demand behandlingsperiode
camouflage
kombinationsbehandling af vitiligo
ANDET: blank gruppe
Topiske applikationer og/eller NB-UVB on-demand behandling
kombinationsbehandling af vitiligo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringsområde for vitiligo
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​repigmentering, vurderet ved hjælp af fotografier taget ved baseline og hvert opfølgningsbesøg. Fotografierne blev vist til tre hudlæger (blindede observatører) til uafhængig vurdering, og et gennemsnit af disse værdier blev taget.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
typer af regimenttyper
Tidsramme: 12 uger
Typerne af repigmenteringsmønstre blev klassificeret som perifollikulær, marginal, diffus og blandet konfiguration.
12 uger
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 12 uger
TEWL ved baseline og 12 ugers opfølgning mellem 2 grupper
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
allergiske reaktioner, ødem, erytem, ​​kløe
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019PHB002-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Abonner