- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03973073
Effekter af kombinationsterapi med camouflage ved repigmentering af vitiligo
Evaluering af den potentielle interferens af camouflage på behandling af vitiligo: en observatør-blindet selvkontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitiligo er en almindelig depigmenteret hudsygdom karakteriseret ved de hvide pletter på hud og slimhinder. Det kan være kosmetisk skæmmende og føre til alvorlige psykiske problemer for patienter med vitiligo, især når den blottede hud er involveret, såsom ansigt og ekstremiteter.
Patogenesen af vitiligo er ikke klar endnu. De mest almindelige behandlingsmetoder omfatter systemiske kortikosteroider, topisk applikation (såsom kortikosteroider, calcineurinhæmmere), fototerapi, traditionel medicin og så videre. I lyset af vanskeligheden ved vitiligobehandling er kombinationsterapien mellem lægemidler og fototerapi den mest anbefalede. På trods af det varer repigmenteringsprocessen normalt i flere måneder til flere år. Så det er af stor værdi at udforske terapeutiske metoder, der kan forbedre udseendet, lindre patienternes smerter og forbedre deres livskvalitet i behandlingsprocessen.
For patienter, der søger at maskere deres vitiligo, har camouflagemuligheder historisk været begrænsede og er blevet udpeget som et kosmetisk middel snarere end et medicinsk problem. Da forskning har vist, at korrekt fortielse af vitiligolæsioner i høj grad kan forbedre livskvaliteten, mener vi, at det er vigtigt, at dermatologer bliver opmærksomme på alle de muligheder, der er til deres patienter, og at diskussioner om camouflagemuligheder tages i gang fra det første besøg. Indtil nu har både de europæiske og japanske retningslinjer for vitiligobehandling anbefalet, at når vitiligo er diagnosticeret, skal camouflage anvendes.
Den første kommercielle camouflageagent i Kina er CapulinTM i 2004. Hovedbestanddelen i CapulinTM er dihydroxyacetone, og den indeholder også naturlige planteekstrakter, fugtighedscreme, blødgørende midler og naturlige pigmenter. Den repigmenterede mekanisme er at kombinere med keratinen og danne en speciel brun polymer, som gør leukodermi tæt på normal hud.
Selvom retningslinjerne i ind- og udland betragter camouflage som den grundlæggende behandling af vitiligo, er det uvist, om camouflage har en indvirkning på lægemiddeloptagelsen, effektiviteten af fototerapi og dermed påvirker repigmenteringen af vitiligo.
Efterforskerne gennemgår således en randomiseret observatør-blindet selvkontrolleret undersøgelse for at estimere virkningerne af kombinationsterapi mellem camouflage og topisk applikation og/eller NB-UVB ved repigmentering af vitiligo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der underskrev informeret samtykkeformular;
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 16 år eller ældre;
- Klinisk bekræftet diagnose af vitiligo;
- Eksisterende 2 symmetriske eller tilstødende hvide pletter med lignende størrelse eller et enkelt læsionsareal større end 5 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Har tendens til automatisk repigment;
- Allergisk historie af enhver relevant ingrediens i camouflagen;
- Kombinationen af eksem, kontaktdermatitis, nældefeber og andre allergiske sygdomme eller andre alvorlige sygdomme, som ikke er egnede til behandling af hudsygdomme;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide under studiet eller ammer;
- Enhver anden betingelse, som investigator anser for uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: camouflage gruppe
Topiske applikationer og/eller NB-UVB plus Capulin TM on-demand behandlingsperiode
|
camouflage
kombinationsbehandling af vitiligo
|
|
ANDET: blank gruppe
Topiske applikationer og/eller NB-UVB on-demand behandling
|
kombinationsbehandling af vitiligo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmenteringsområde for vitiligo
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære endepunkt var procentdelen af repigmentering, vurderet ved hjælp af fotografier taget ved baseline og hvert opfølgningsbesøg.
Fotografierne blev vist til tre hudlæger (blindede observatører) til uafhængig vurdering, og et gennemsnit af disse værdier blev taget.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
typer af regimenttyper
Tidsramme: 12 uger
|
Typerne af repigmenteringsmønstre blev klassificeret som perifollikulær, marginal, diffus og blandet konfiguration.
|
12 uger
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 12 uger
|
TEWL ved baseline og 12 ugers opfølgning mellem 2 grupper
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
allergiske reaktioner, ødem, erytem, kløe
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PHB002-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
InventisBio Co., LtdIkke rekrutterer endnuVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)Kina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forenede Stater, Polen, Belgien, Canada, Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
PfizerAfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Mexico, Bulgarien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina