- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03973073
Az álcázó kombinációs terápia hatásai a vitiligo repigmentációjában
Az álcázás lehetséges interferenciájának értékelése a vitiligo kezelésében: megfigyelő által elvakult önkontrollos tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vitiligo egy gyakori depigmentált bőrbetegség, amelyet a bőr és a nyálkahártya fehér foltjai jellemeznek. Kozmetikailag torz lehet, és súlyos pszichés problémákhoz vezethet a vitiligóban szenvedő betegek számára, különösen akkor, ha az érintett bőr érintett, például az arc és a végtagok.
A vitiligo patogenezise még nem tisztázott. A leggyakoribb kezelési módszerek közé tartoznak a szisztémás kortikoszteroidok, a helyi alkalmazás (például kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók), a fényterápia, a hagyományos gyógyszerek és így tovább. Tekintettel a vitiligo kezelésének nehézségeire, a gyógyszeres kezelés és a fényterápia kombinációja a leginkább javasolt. Ennek ellenére a repigmentációs folyamat általában több hónaptól több évig is tart. Nagyon fontos tehát olyan terápiás módszerek feltárása, amelyek javíthatják a megjelenést, enyhíthetik a betegek fájdalmát és javíthatják életminőségüket a kezelés során.
A vitiligójukat elfedni kívánó betegek esetében az álcázási lehetőségek történelmileg korlátozottak voltak, és inkább kozmetikai, nem pedig orvosi problémaként jelölték meg őket. Mivel a kutatások kimutatták, hogy a vitiligo elváltozások megfelelő elrejtése nagymértékben javíthatja az életminőséget, úgy gondoljuk, hogy alapvető fontosságú, hogy a bőrgyógyászok tisztában legyenek a pácienseik rendelkezésére álló összes lehetőséggel, és hogy az álcázási lehetőségekről szóló megbeszéléseket már az első látogatás során megvitassák. Eddig a vitiligo kezelésére vonatkozó európai és japán irányelvek azt javasolják, hogy a vitiligo diagnosztizálása után álcázást kell alkalmazni.
Az első kereskedelmi álcázó szer Kínában 2004-re a CapulinTM. A CapulinTM fő összetevője a dihidroxiaceton, emellett természetes növényi kivonatokat, hidratálószereket, bőrpuhítókat és természetes pigmenteket is tartalmaz. Az újrapigmentált mechanizmus a keratinnal kombinálva egy speciális barna polimert képez, amely a leukodermát a normál bőrhöz közelíti.
Bár a hazai és külföldi irányelvek a vitiligo alapvető kezelésének tekintik az álcázást, nem ismert, hogy az álcázás befolyásolja-e a gyógyszer felszívódását, a fényterápia hatékonyságát és ezáltal a vitiligo repigmentációját.
Így a kutatók randomizált megfigyelő-vak önkontrollos vizsgálaton mennek keresztül, hogy megbecsüljék az álcázás és a helyi alkalmazás és/vagy az NB-UVB kombinációs terápia hatását a vitiligo repigmentációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- 16 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok;
- A vitiligo klinikailag megerősített diagnózisa
- Meglévő 2 szimmetrikus vagy szomszédos fehér folt hasonló méretű, vagy egyetlen elváltozás területe nagyobb, mint 5 cm2
Kizárási kritériumok:
- Hajlamos az automatikus újrapigmentálásra;
- Az álcázás bármely releváns összetevőjének allergiás története;
- Ekcéma, kontakt dermatitisz, csalánkiütés és egyéb allergiás betegségek vagy más súlyos betegségek kombinációja, amelyek nem alkalmasak bőrbetegségek kezelésére;
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak;
- Minden egyéb feltétel, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: terepszínű csoport
Helyi alkalmazások és/vagy NB-UVB plusz Capulin TM igény szerinti kezelési időszak
|
álcázás
a vitiligo kombinált terápiája
|
EGYÉB: üres csoport
Helyi alkalmazások és/vagy NB-UVB igény szerinti kezelés
|
a vitiligo kombinált terápiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vitiligo repigmentációs területe
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges végpont a repigmentáció százalékos aránya volt, amelyet a kiinduláskor és minden egyes nyomon követési látogatás során készített fényképek alapján értékeltek.
A fényképeket három bőrgyógyásznak (vak megfigyelő) mutatták be független értékelés céljából, és ezeknek az értékeknek az átlagát készítették el.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ezredtípusok típusai
Időkeret: 12 hét
|
A repigmentációs mintázatok típusait perifollikuláris, marginális, diffúz és vegyes konfigurációkra osztották.
|
12 hét
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: 12 hét
|
TEWL az alapvonalon és 12 hetes követés 2 csoport között
|
12 hét
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
allergiás reakciók, ödéma, bőrpír, viszketés
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019PHB002-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .