Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álcázó kombinációs terápia hatásai a vitiligo repigmentációjában

2020. július 4. frissítette: dujuan, Peking University People's Hospital

Az álcázás lehetséges interferenciájának értékelése a vitiligo kezelésében: megfigyelő által elvakult önkontrollos tanulmány

A vitiligo egy gyakori depigmentált bőrbetegség, amelyet a bőr és a nyálkahártya fehér foltjai jellemeznek. Kozmetikailag torz lehet, és súlyos pszichés problémákhoz vezethet a vitiligóban szenvedő betegek számára. A vitiligo kezelésének nehézsége miatt a kombinált terápia a leginkább javasolt. Ennek ellenére a repigmentációs folyamat általában több hónaptól több évig is tart. Nagyon fontos tehát olyan terápiás módszerek feltárása, amelyek javíthatják a megjelenést, enyhíthetik a betegek fájdalmát és javíthatják életminőségüket a kezelés során. Az álcázás használata jelentősen javíthatja az életminőséget, a vitiligo kezelésére vonatkozó európai és japán irányelvek egyaránt azt javasolják, hogy a vitiligo diagnosztizálása után álcázást kell alkalmazni. Az első kereskedelmi álcázó szer Kínában 2004-re a CapulinTM. Fő összetevője a dihidroxi-aceton. Az újrapigmentált mechanizmus a keratinnal kombinálva egy speciális barna polimert képez, amely a leukodermát a normál bőrhöz közelíti. Nem ismert, hogy az álcázás befolyásolja-e a gyógyszer felszívódását, a fényterápia hatékonyságát és ezáltal a vitiligo repigmentációját. Így a kutatók egy randomizált, nyílt, önkontrollos vizsgálaton mennek keresztül, hogy megbecsüljék az álcázás és a helyi alkalmazás és/vagy az NB-UVB kombinációs terápia hatását a vitiligo repigmentációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vitiligo egy gyakori depigmentált bőrbetegség, amelyet a bőr és a nyálkahártya fehér foltjai jellemeznek. Kozmetikailag torz lehet, és súlyos pszichés problémákhoz vezethet a vitiligóban szenvedő betegek számára, különösen akkor, ha az érintett bőr érintett, például az arc és a végtagok.

A vitiligo patogenezise még nem tisztázott. A leggyakoribb kezelési módszerek közé tartoznak a szisztémás kortikoszteroidok, a helyi alkalmazás (például kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók), a fényterápia, a hagyományos gyógyszerek és így tovább. Tekintettel a vitiligo kezelésének nehézségeire, a gyógyszeres kezelés és a fényterápia kombinációja a leginkább javasolt. Ennek ellenére a repigmentációs folyamat általában több hónaptól több évig is tart. Nagyon fontos tehát olyan terápiás módszerek feltárása, amelyek javíthatják a megjelenést, enyhíthetik a betegek fájdalmát és javíthatják életminőségüket a kezelés során.

A vitiligójukat elfedni kívánó betegek esetében az álcázási lehetőségek történelmileg korlátozottak voltak, és inkább kozmetikai, nem pedig orvosi problémaként jelölték meg őket. Mivel a kutatások kimutatták, hogy a vitiligo elváltozások megfelelő elrejtése nagymértékben javíthatja az életminőséget, úgy gondoljuk, hogy alapvető fontosságú, hogy a bőrgyógyászok tisztában legyenek a pácienseik rendelkezésére álló összes lehetőséggel, és hogy az álcázási lehetőségekről szóló megbeszéléseket már az első látogatás során megvitassák. Eddig a vitiligo kezelésére vonatkozó európai és japán irányelvek azt javasolják, hogy a vitiligo diagnosztizálása után álcázást kell alkalmazni.

Az első kereskedelmi álcázó szer Kínában 2004-re a CapulinTM. A CapulinTM fő összetevője a dihidroxiaceton, emellett természetes növényi kivonatokat, hidratálószereket, bőrpuhítókat és természetes pigmenteket is tartalmaz. Az újrapigmentált mechanizmus a keratinnal kombinálva egy speciális barna polimert képez, amely a leukodermát a normál bőrhöz közelíti.

Bár a hazai és külföldi irányelvek a vitiligo alapvető kezelésének tekintik az álcázást, nem ismert, hogy az álcázás befolyásolja-e a gyógyszer felszívódását, a fényterápia hatékonyságát és ezáltal a vitiligo repigmentációját.

Így a kutatók randomizált megfigyelő-vak önkontrollos vizsgálaton mennek keresztül, hogy megbecsüljék az álcázás és a helyi alkalmazás és/vagy az NB-UVB kombinációs terápia hatását a vitiligo repigmentációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  • 16 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok;
  • A vitiligo klinikailag megerősített diagnózisa
  • Meglévő 2 szimmetrikus vagy szomszédos fehér folt hasonló méretű, vagy egyetlen elváltozás területe nagyobb, mint 5 cm2

Kizárási kritériumok:

  • Hajlamos az automatikus újrapigmentálásra;
  • Az álcázás bármely releváns összetevőjének allergiás története;
  • Ekcéma, kontakt dermatitisz, csalánkiütés és egyéb allergiás betegségek vagy más súlyos betegségek kombinációja, amelyek nem alkalmasak bőrbetegségek kezelésére;
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak;
  • Minden egyéb feltétel, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: terepszínű csoport
Helyi alkalmazások és/vagy NB-UVB plusz Capulin TM igény szerinti kezelési időszak
álcázás
a vitiligo kombinált terápiája
EGYÉB: üres csoport
Helyi alkalmazások és/vagy NB-UVB igény szerinti kezelés
a vitiligo kombinált terápiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitiligo repigmentációs területe
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges végpont a repigmentáció százalékos aránya volt, amelyet a kiinduláskor és minden egyes nyomon követési látogatás során készített fényképek alapján értékeltek. A fényképeket három bőrgyógyásznak (vak megfigyelő) mutatták be független értékelés céljából, és ezeknek az értékeknek az átlagát készítették el.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ezredtípusok típusai
Időkeret: 12 hét
A repigmentációs mintázatok típusait perifollikuláris, marginális, diffúz és vegyes konfigurációkra osztották.
12 hét
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: 12 hét
TEWL az alapvonalon és 12 hetes követés 2 csoport között
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
allergiás reakciók, ödéma, bőrpír, viszketés
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019PHB002-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel