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Wirkungen einer Kombinationstherapie mit Camouflage bei der Repigmentierung von Vitiligo

4. Juli 2020 aktualisiert von: dujuan, Peking University People's Hospital

Bewertung der potenziellen Beeinträchtigung der Tarnung bei der Behandlung von Vitiligo: eine Beobachter-blinde, selbstkontrollierte Studie

Vitiligo ist eine häufige depigmentierte Hauterkrankung, die durch weiße Flecken auf Haut und Schleimhaut gekennzeichnet ist. Es kann kosmetisch entstellend sein und bei Patienten mit Vitiligo zu ernsthaften psychischen Problemen führen. Angesichts der Schwierigkeit der Vitiligobehandlung ist die Kombinationstherapie am empfehlenswertesten. Trotzdem dauert der Prozess der Repigmentierung in der Regel mehrere Monate bis mehrere Jahre. Daher ist es von großem Wert, therapeutische Methoden zu erforschen, die das Aussehen verbessern, die Schmerzen der Patienten lindern und ihre Lebensqualität im Behandlungsprozess verbessern können. Die Verwendung von Tarnung kann die Lebensqualität erheblich verbessern. Sowohl die europäischen als auch die japanischen Richtlinien zum Vitiligo-Management empfehlen, dass nach der Diagnose von Vitiligo eine Tarnung verwendet werden sollte. Das erste kommerzielle Tarnmittel in China ist CapulinTM von 2004. Der Hauptbestandteil davon ist Dihydroxyaceton. Der repigmentierte Mechanismus besteht darin, sich mit dem Keratin zu verbinden und ein spezielles braunes Polymer zu bilden, das Leukoderma normaler Haut nahe bringt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Tarnung einen Einfluss auf die Wirkstoffaufnahme, die Effizienz der Phototherapie und damit auf die Repigmentierung von Vitiligo hat. Daher unterziehen sich die Forscher einer randomisierten, offenen, selbstkontrollierten Studie, um die Wirkungen einer Kombinationstherapie zwischen Tarnung und topischer Anwendung und/oder NB-UVB bei der Repigmentierung von Vitiligo abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine häufige depigmentierte Hauterkrankung, die durch weiße Flecken auf Haut und Schleimhaut gekennzeichnet ist. Es kann kosmetisch entstellend sein und zu ernsthaften psychologischen Problemen für Patienten mit Vitiligo führen, insbesondere wenn die exponierte Haut wie Gesicht und Extremitäten betroffen ist.

Die Pathogenese von Vitiligo ist noch nicht geklärt. Die gebräuchlichsten Behandlungsmethoden umfassen systemische Kortikosteroide, topische Anwendung (wie Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren), Phototherapie, traditionelle Medikamente und so weiter. Angesichts der Schwierigkeit der Vitiligo-Behandlung ist die Kombinationstherapie aus Medikamenten und Phototherapie am empfehlenswertesten. Trotzdem dauert der Prozess der Repigmentierung in der Regel mehrere Monate bis mehrere Jahre. Daher ist es von großem Wert, therapeutische Methoden zu erforschen, die das Aussehen verbessern, die Schmerzen der Patienten lindern und ihre Lebensqualität im Behandlungsprozess verbessern können.

Für Patienten, die ihre Vitiligo maskieren möchten, waren die Tarnmöglichkeiten in der Vergangenheit begrenzt und wurden eher als kosmetisches als als medizinisches Problem bezeichnet. Da die Forschung gezeigt hat, dass die richtige Kaschierung von Vitiligo-Läsionen die Lebensqualität erheblich verbessern kann, glauben wir, dass es wichtig ist, dass Dermatologen sich aller Optionen bewusst sind, die ihren Patienten zur Verfügung stehen, und dass Diskussionen über Tarnungsoptionen vom ersten Besuch an angeschnitten werden. Bis jetzt empfehlen sowohl die europäischen als auch die japanischen Leitlinien für das Vitiligo-Management, dass nach der Diagnose von Vitiligo eine Tarnung verwendet werden sollte.

Das erste kommerzielle Tarnmittel in China ist CapulinTM von 2004. Der Hauptbestandteil von CapulinTM ist Dihydroxyaceton, und es enthält auch natürliche Pflanzenextrakte, Feuchtigkeitsspender, Weichmacher und natürliche Pigmente. Der repigmentierte Mechanismus besteht darin, sich mit dem Keratin zu verbinden und ein spezielles braunes Polymer zu bilden, das Leukoderma normaler Haut nahe bringt.

Obwohl die Richtlinien des In- und Auslandes die Tarnung als grundlegende Behandlung von Vitiligo betrachten, ist nicht bekannt, ob die Tarnung einen Einfluss auf die Wirkstoffaufnahme, die Effizienz der Phototherapie und damit auf die Repigmentierung der Vitiligo hat.

Daher unterziehen sich die Forscher einer randomisierten, beobachterverblindeten, selbstkontrollierten Studie, um die Wirkungen einer Kombinationstherapie zwischen Tarnung und topischer Anwendung und/oder NB-UVB bei der Repigmentierung von Vitiligo abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
  • Männliche oder weibliche Probanden ab 16 Jahren;
  • Klinisch bestätigte Diagnose von Vitiligo;
  • Vorhandene 2 symmetrische oder benachbarte weiße Flecken mit ähnlicher Größe oder ein einzelner Läsionsbereich von mehr als 5 cm2

Ausschlusskriterien:

  • Neigen dazu, automatisch zu repigmentieren;
  • Allergische Vorgeschichte eines relevanten Inhaltsstoffs in der Tarnung;
  • Die Kombination von Ekzem, Kontaktdermatitis, Urtikaria und anderen allergischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, die für die Behandlung von Hauterkrankungen nicht geeignet sind;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen oder stillen;
  • Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Camouflage-Gruppe
Topische Anwendungen und/oder NB-UVB plus Capulin TM Behandlungszeitraum nach Bedarf
Tarnung
Kombinationstherapie von Vitiligo
ANDERE: leere Gruppe
Topische Anwendungen und/oder NB-UVB-Behandlung nach Bedarf
Kombinationstherapie von Vitiligo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierungsbereich von Vitiligo
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Repigmentierung, bewertet anhand von Fotos, die zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch aufgenommen wurden. Die Fotografien wurden drei Dermatologen (blinde Beobachter) zur unabhängigen Beurteilung gezeigt und ein Mittelwert dieser Werte gebildet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typen von Reglementierungstypen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Typen der Repigmentierungsmuster wurden als perifollikuläre, marginale, diffuse und gemischte Konfiguration klassifiziert.
12 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
TEWL zu Studienbeginn und 12-wöchiges Follow-up zwischen 2 Gruppen
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
allergische Reaktionen, Ödeme, Erythem, Juckreiz
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PHB002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

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