- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973073
Wirkungen einer Kombinationstherapie mit Camouflage bei der Repigmentierung von Vitiligo
Bewertung der potenziellen Beeinträchtigung der Tarnung bei der Behandlung von Vitiligo: eine Beobachter-blinde, selbstkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitiligo ist eine häufige depigmentierte Hauterkrankung, die durch weiße Flecken auf Haut und Schleimhaut gekennzeichnet ist. Es kann kosmetisch entstellend sein und zu ernsthaften psychologischen Problemen für Patienten mit Vitiligo führen, insbesondere wenn die exponierte Haut wie Gesicht und Extremitäten betroffen ist.
Die Pathogenese von Vitiligo ist noch nicht geklärt. Die gebräuchlichsten Behandlungsmethoden umfassen systemische Kortikosteroide, topische Anwendung (wie Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren), Phototherapie, traditionelle Medikamente und so weiter. Angesichts der Schwierigkeit der Vitiligo-Behandlung ist die Kombinationstherapie aus Medikamenten und Phototherapie am empfehlenswertesten. Trotzdem dauert der Prozess der Repigmentierung in der Regel mehrere Monate bis mehrere Jahre. Daher ist es von großem Wert, therapeutische Methoden zu erforschen, die das Aussehen verbessern, die Schmerzen der Patienten lindern und ihre Lebensqualität im Behandlungsprozess verbessern können.
Für Patienten, die ihre Vitiligo maskieren möchten, waren die Tarnmöglichkeiten in der Vergangenheit begrenzt und wurden eher als kosmetisches als als medizinisches Problem bezeichnet. Da die Forschung gezeigt hat, dass die richtige Kaschierung von Vitiligo-Läsionen die Lebensqualität erheblich verbessern kann, glauben wir, dass es wichtig ist, dass Dermatologen sich aller Optionen bewusst sind, die ihren Patienten zur Verfügung stehen, und dass Diskussionen über Tarnungsoptionen vom ersten Besuch an angeschnitten werden. Bis jetzt empfehlen sowohl die europäischen als auch die japanischen Leitlinien für das Vitiligo-Management, dass nach der Diagnose von Vitiligo eine Tarnung verwendet werden sollte.
Das erste kommerzielle Tarnmittel in China ist CapulinTM von 2004. Der Hauptbestandteil von CapulinTM ist Dihydroxyaceton, und es enthält auch natürliche Pflanzenextrakte, Feuchtigkeitsspender, Weichmacher und natürliche Pigmente. Der repigmentierte Mechanismus besteht darin, sich mit dem Keratin zu verbinden und ein spezielles braunes Polymer zu bilden, das Leukoderma normaler Haut nahe bringt.
Obwohl die Richtlinien des In- und Auslandes die Tarnung als grundlegende Behandlung von Vitiligo betrachten, ist nicht bekannt, ob die Tarnung einen Einfluss auf die Wirkstoffaufnahme, die Effizienz der Phototherapie und damit auf die Repigmentierung der Vitiligo hat.
Daher unterziehen sich die Forscher einer randomisierten, beobachterverblindeten, selbstkontrollierten Studie, um die Wirkungen einer Kombinationstherapie zwischen Tarnung und topischer Anwendung und/oder NB-UVB bei der Repigmentierung von Vitiligo abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
- Männliche oder weibliche Probanden ab 16 Jahren;
- Klinisch bestätigte Diagnose von Vitiligo;
- Vorhandene 2 symmetrische oder benachbarte weiße Flecken mit ähnlicher Größe oder ein einzelner Läsionsbereich von mehr als 5 cm2
Ausschlusskriterien:
- Neigen dazu, automatisch zu repigmentieren;
- Allergische Vorgeschichte eines relevanten Inhaltsstoffs in der Tarnung;
- Die Kombination von Ekzem, Kontaktdermatitis, Urtikaria und anderen allergischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, die für die Behandlung von Hauterkrankungen nicht geeignet sind;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen oder stillen;
- Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Camouflage-Gruppe
Topische Anwendungen und/oder NB-UVB plus Capulin TM Behandlungszeitraum nach Bedarf
|
Tarnung
Kombinationstherapie von Vitiligo
|
|
ANDERE: leere Gruppe
Topische Anwendungen und/oder NB-UVB-Behandlung nach Bedarf
|
Kombinationstherapie von Vitiligo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Repigmentierungsbereich von Vitiligo
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Repigmentierung, bewertet anhand von Fotos, die zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch aufgenommen wurden.
Die Fotografien wurden drei Dermatologen (blinde Beobachter) zur unabhängigen Beurteilung gezeigt und ein Mittelwert dieser Werte gebildet.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Typen von Reglementierungstypen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Typen der Repigmentierungsmuster wurden als perifollikuläre, marginale, diffuse und gemischte Konfiguration klassifiziert.
|
12 Wochen
|
|
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
|
TEWL zu Studienbeginn und 12-wöchiges Follow-up zwischen 2 Gruppen
|
12 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
allergische Reaktionen, Ödeme, Erythem, Juckreiz
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019PHB002-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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