Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naamioinnin yhdistelmähoidon vaikutukset vitiligon repigmentaatioon

lauantai 4. heinäkuuta 2020 päivittänyt: dujuan, Peking University People's Hospital

Naamioinnin mahdollisen vaikutuksen arviointi vitiligon hoitoon: tarkkailijan sokea itseohjattu tutkimus

Vitiligo on yleinen depigmentoitunut ihosairaus, jolle on tunnusomaista valkoiset täplät iholla ja limakalvolla. Se voi olla kosmeettisesti vääristävää ja johtaa vakaviin psyykkisiin ongelmiin vitiligopotilaille. Vitiligon hoidon vaikeuden vuoksi yhdistelmähoito on suositeltavin. Siitä huolimatta repigmentaatioprosessi kestää yleensä useista kuukausista useisiin vuosiin. Siksi on erittäin arvokasta tutkia terapeuttisia menetelmiä, joilla voidaan parantaa ulkonäköä, lievittää potilaiden kipua ja parantaa heidän elämänlaatuaan hoidon aikana. Naamioinnin käyttö voi parantaa huomattavasti elämänlaatua. Sekä eurooppalaiset että japanilaiset vitiligon hallintaohjeet suosittelevat, että kun vitiligo on diagnosoitu, naamiointia tulisi käyttää. Ensimmäinen kaupallinen naamiointiaine Kiinassa on CapulinTM vuoteen 2004 mennessä. Sen pääkomponentti on dihydroksiasetoni. Uudelleenpigmentoitunut mekanismi on yhdistyä keratiinin kanssa ja muodostaa erityinen ruskea polymeeri, joka tekee leukodermasta lähelle normaalia ihoa. Vaikka ei tiedetä, vaikuttaako naamiointi lääkkeen imeytymiseen, valohoidon tehokkuuteen ja siten vitiligon repigmentaatioon. Siten tutkijat käyvät läpi satunnaistetun avoimen itsekontrolloidun tutkimuksen naamioinnin ja paikallisen käytön ja/tai NB-UVB:n välisen yhdistelmähoidon vaikutusten arvioimiseksi vitiligon repigmentaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiligo on yleinen depigmentoitunut ihosairaus, jolle on tunnusomaista valkoiset täplät iholla ja limakalvolla. Se voi olla kosmeettisesti vääristävää ja johtaa vakaviin psyykkisiin ongelmiin vitiligopotilaille, varsinkin kun kyseessä on paljas iho, kuten kasvot ja raajat.

Vitiligon patogeneesi ei ole vielä selvä. Yleisimpiä hoitomenetelmiä ovat systeemiset kortikosteroidit, paikallinen käyttö (kuten kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät), valohoito, perinteiset lääkkeet ja niin edelleen. Vitiligon hoidon vaikeuden vuoksi lääkkeiden ja valohoidon yhdistelmähoito on suosituin. Siitä huolimatta repigmentaatioprosessi kestää yleensä useista kuukausista useisiin vuosiin. Siksi on erittäin arvokasta tutkia terapeuttisia menetelmiä, joilla voidaan parantaa ulkonäköä, lievittää potilaiden kipua ja parantaa heidän elämänlaatuaan hoidon aikana.

Potilaille, jotka haluavat peittää vitiligoaan, naamiointivaihtoehdot ovat perinteisesti olleet rajallisia ja niitä on nimetty kosmeettiseksi lääkkeeksi eikä lääketieteelliseksi huolenaiheeksi. Koska tutkimukset ovat osoittaneet, että vitiligo-leesioiden asianmukainen peittäminen voi parantaa elämänlaatua huomattavasti, uskomme, että ihotautilääkärit tiedostavat kaikki potilaiden käytettävissä olevat vaihtoehdot ja että keskustelut naamiointivaihtoehdoista otetaan esille ensimmäisellä käynnillä. Tähän asti sekä eurooppalaiset että japanilaiset vitiligon hallintaohjeet suosittelevat, että kun vitiligo on diagnosoitu, tulisi käyttää naamiointia.

Ensimmäinen kaupallinen naamiointiaine Kiinassa on CapulinTM vuoteen 2004 mennessä. CapulinTM:n pääkomponentti on dihydroksiasetoni, ja se sisältää myös luonnollisia kasviuutteita, kosteusvoiteita, pehmentäviä aineita ja luonnollisia pigmenttejä. Uudelleenpigmentoitunut mekanismi on yhdistyä keratiinin kanssa ja muodostaa erityinen ruskea polymeeri, joka tekee leukodermasta lähelle normaalia ihoa.

Vaikka kotimaiset ja ulkomaiset ohjeistukset pitävät naamiointia vitiligon perushoitona, ei tiedetä, onko naamioinnilla vaikutusta lääkkeen imeytymiseen, valohoidon tehokkuuteen ja siten vitiligon repigmentaatioon.

Siten tutkijat käyvät läpi satunnaistetun tarkkailijasokkoutetun itsekontrolloidun tutkimuksen naamioinnin ja paikallisen käytön ja/tai NB-UVB:n välisen yhdistelmähoidon vaikutusten arvioimiseksi vitiligon repigmentaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Mies- tai naispuoliset 16-vuotiaat tai vanhemmat;
  • Kliinisesti vahvistettu vitiligo-diagnoosi;
  • Olemassa 2 symmetristä tai vierekkäistä valkoista laikkua, jotka ovat samankokoisia tai yksittäinen leesioalue on suurempi kuin 5 cm2

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleensä uudelleenpigmentoituu automaattisesti;
  • Allerginen historia mille tahansa naamiointiin kuuluvalle ainesosalle;
  • Ekseeman, kosketusihottuman, urtikarian ja muiden allergisten sairauksien tai muiden vakavien sairauksien yhdistelmä, jotka eivät sovellu ihosairauksien hoitoon;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät;
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: naamiointiryhmä
Paikalliset sovellukset ja/tai NB-UVB plus Capulin TM on-demand -hoitojakso
naamiointi
vitiligon yhdistelmähoito
MUUTA: tyhjä ryhmä
Paikalliset sovellukset ja/tai NB-UVB on-demand-hoito
vitiligon yhdistelmähoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligon repigmentaatioalue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli uudelleenpigmentaation prosenttiosuus, joka arvioitiin lähtötilanteessa otettujen valokuvien ja jokaisen seurantakäynnin perusteella. Valokuvat näytettiin kolmelle ihotautilääkärille (sokeutuneelle tarkkailijalle) riippumatonta arviointia varten, ja näistä arvoista otettiin keskiarvo.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rykmenttityypit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Repigmentaatiokuvioiden tyypit luokiteltiin perifollikulaariseksi, marginaaliksi, diffuusiksi ja sekakonfiguraatioksi.
12 viikkoa
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TEWL lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta 2 ryhmän välillä
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
allergiset reaktiot, turvotus, punoitus, kutina
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019PHB002-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Tilaa