- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03973073
Naamioinnin yhdistelmähoidon vaikutukset vitiligon repigmentaatioon
Naamioinnin mahdollisen vaikutuksen arviointi vitiligon hoitoon: tarkkailijan sokea itseohjattu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on yleinen depigmentoitunut ihosairaus, jolle on tunnusomaista valkoiset täplät iholla ja limakalvolla. Se voi olla kosmeettisesti vääristävää ja johtaa vakaviin psyykkisiin ongelmiin vitiligopotilaille, varsinkin kun kyseessä on paljas iho, kuten kasvot ja raajat.
Vitiligon patogeneesi ei ole vielä selvä. Yleisimpiä hoitomenetelmiä ovat systeemiset kortikosteroidit, paikallinen käyttö (kuten kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät), valohoito, perinteiset lääkkeet ja niin edelleen. Vitiligon hoidon vaikeuden vuoksi lääkkeiden ja valohoidon yhdistelmähoito on suosituin. Siitä huolimatta repigmentaatioprosessi kestää yleensä useista kuukausista useisiin vuosiin. Siksi on erittäin arvokasta tutkia terapeuttisia menetelmiä, joilla voidaan parantaa ulkonäköä, lievittää potilaiden kipua ja parantaa heidän elämänlaatuaan hoidon aikana.
Potilaille, jotka haluavat peittää vitiligoaan, naamiointivaihtoehdot ovat perinteisesti olleet rajallisia ja niitä on nimetty kosmeettiseksi lääkkeeksi eikä lääketieteelliseksi huolenaiheeksi. Koska tutkimukset ovat osoittaneet, että vitiligo-leesioiden asianmukainen peittäminen voi parantaa elämänlaatua huomattavasti, uskomme, että ihotautilääkärit tiedostavat kaikki potilaiden käytettävissä olevat vaihtoehdot ja että keskustelut naamiointivaihtoehdoista otetaan esille ensimmäisellä käynnillä. Tähän asti sekä eurooppalaiset että japanilaiset vitiligon hallintaohjeet suosittelevat, että kun vitiligo on diagnosoitu, tulisi käyttää naamiointia.
Ensimmäinen kaupallinen naamiointiaine Kiinassa on CapulinTM vuoteen 2004 mennessä. CapulinTM:n pääkomponentti on dihydroksiasetoni, ja se sisältää myös luonnollisia kasviuutteita, kosteusvoiteita, pehmentäviä aineita ja luonnollisia pigmenttejä. Uudelleenpigmentoitunut mekanismi on yhdistyä keratiinin kanssa ja muodostaa erityinen ruskea polymeeri, joka tekee leukodermasta lähelle normaalia ihoa.
Vaikka kotimaiset ja ulkomaiset ohjeistukset pitävät naamiointia vitiligon perushoitona, ei tiedetä, onko naamioinnilla vaikutusta lääkkeen imeytymiseen, valohoidon tehokkuuteen ja siten vitiligon repigmentaatioon.
Siten tutkijat käyvät läpi satunnaistetun tarkkailijasokkoutetun itsekontrolloidun tutkimuksen naamioinnin ja paikallisen käytön ja/tai NB-UVB:n välisen yhdistelmähoidon vaikutusten arvioimiseksi vitiligon repigmentaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Mies- tai naispuoliset 16-vuotiaat tai vanhemmat;
- Kliinisesti vahvistettu vitiligo-diagnoosi;
- Olemassa 2 symmetristä tai vierekkäistä valkoista laikkua, jotka ovat samankokoisia tai yksittäinen leesioalue on suurempi kuin 5 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Yleensä uudelleenpigmentoituu automaattisesti;
- Allerginen historia mille tahansa naamiointiin kuuluvalle ainesosalle;
- Ekseeman, kosketusihottuman, urtikarian ja muiden allergisten sairauksien tai muiden vakavien sairauksien yhdistelmä, jotka eivät sovellu ihosairauksien hoitoon;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät;
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: naamiointiryhmä
Paikalliset sovellukset ja/tai NB-UVB plus Capulin TM on-demand -hoitojakso
|
naamiointi
vitiligon yhdistelmähoito
|
|
MUUTA: tyhjä ryhmä
Paikalliset sovellukset ja/tai NB-UVB on-demand-hoito
|
vitiligon yhdistelmähoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitiligon repigmentaatioalue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli uudelleenpigmentaation prosenttiosuus, joka arvioitiin lähtötilanteessa otettujen valokuvien ja jokaisen seurantakäynnin perusteella.
Valokuvat näytettiin kolmelle ihotautilääkärille (sokeutuneelle tarkkailijalle) riippumatonta arviointia varten, ja näistä arvoista otettiin keskiarvo.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rykmenttityypit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Repigmentaatiokuvioiden tyypit luokiteltiin perifollikulaariseksi, marginaaliksi, diffuusiksi ja sekakonfiguraatioksi.
|
12 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TEWL lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta 2 ryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
allergiset reaktiot, turvotus, punoitus, kutina
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Du, Doctor, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019PHB002-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVitiligo VulgarisEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoAustralia, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
InventisBio Co., LtdEi vielä rekrytointiaVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Kiina
-
Hudson BiotechRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo | Nonsegmentaalinen vitiligo (stabiili)Kiina
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Yhdysvallat, Puola, Belgia, Kanada, Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Kiina, Puerto Rico, Australia, Kanada, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Japani, Slovakia, Bulgaria, Saksa, Belgia, Meksiko, Italia, Puola, Turkki (Türkiye)
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaVitiligo - Makulan depigmentaatio
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoKiina
-
PfizerValmisVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Kiina, Saksa, Kanada, Japani, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Meksiko, Bulgaria, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Puola