2型糖尿病患者を対象とした治験薬（PB-201）の臨床試験
2020年1月21日 更新者：PegBio Co., Ltd.
薬剤未経験の成人被験者における治験薬 (PB-201) の 3 つの用量レベルの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 期間クロスオーバー研究2型糖尿病の単剤療法
このクロスオーバー研究は、PB-201 の 3 つの用量レベルの安全性、忍容性、薬物動態 (PK) 、薬力学 (PD) 効果を調査し、PB-201 の顕著なデスメチル代謝産物 (WI-0800) の PK プロファイルを特徴付けます。 2型糖尿病（T2DM）の薬剤未経験の中国人成人被験者に単剤療法として3つの用量レベルのPB-201を投与した後の試験。
4 つの治療期間の間隔は 7 日であり、PB-201 とプラセボの 3 つの用量レベルでの 4 つの治療期間の投与間には少なくとも 7 日間の休薬期間（ただし 14 日を超えない）がありました。 PB-201 の 3 つの用量レベルは次のとおりです。朝の食事の 30 分前に 50 mg を投与する分割投与レジメンと、朝の投与の約 3.5 時間後に昼食の 30 分前に 50 mg を投与する分割投与レジメン、および朝の食事の 30 分前に 100 mg を加えて 100 mg を投与する分割投与レジメンです。朝の服用から約3.5時間後の昼食の30分前、および朝の服用から約3.5時間後の昼食の30分前に100 mgを朝の食事の30分前に150 mgを加えた分割用量レジメン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) スクリーニング時 7.5% ～ 11%、および 7.0% ～ 10.0% 事前ランダム化
- FPG 7.0mmol/L～11.0mmol/L スクリーニング時および事前ランダム化時
- 体格指数 (BMI) 18.5 および -35.0 スクリーニング時 kg/m2
- スクリーニング前2か月以内に抗糖尿病薬の投与歴がない
除外基準:
- 1 型糖尿病または続発性糖尿病の診断
- 投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある
- 心筋梗塞、狭心症/不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中または一過性虚血発作の病歴
- うっ血性心不全の病歴または現在の臨床的証拠、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、クラス II ～ IV
スクリーニング前の「重度」強度の低血糖有害事象（HAE）のエピソード。また：
- 過去 3 か月で >1 件。また
- 過去6か月で2件以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ経口錠
他の名前：
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実験的：PB-201 50/50mgを毎朝と正午に7日間経口投与
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PB-201 は一種の二重かつ部分的な GKA です
他の名前：
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実験的：PB-201 100/50mgを毎朝と正午に7日間経口投与
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PB-201 は一種の二重かつ部分的な GKA です
他の名前：
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実験的：PB-201 100/100mgを毎朝と正午に7日間経口投与
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PB-201 は一種の二重かつ部分的な GKA です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークまでの時間(Tmax)
時間枠：9日間
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時間
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9日間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：9日間
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ng/mL
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9日間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：9日間
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ng・hr/mL
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9日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：8日間
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プラセボと比較した、この期間のベースライン値 (0 日目) から最後の薬剤投与量 (7 日目) までの変化
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8日間
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食後血糖値（PPG）の変化
時間枠：8日間
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プラセボと比較した、この期間のベースライン値 (0 日目) から最後の薬剤投与量 (7 日目) までの変化
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8日間
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血漿Cペプチドの変化
時間枠：8日間
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プラセボと比較した、この期間のベースライン値 (0 日目) から最後の薬剤投与量 (7 日目) までの変化
|
8日間
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血漿インスリンの変化
時間枠：8日間
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プラセボと比較した、この期間のベースライン値 (0 日目) から最後の薬剤投与量 (7 日目) までの変化
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月2日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。