Klinikai vizsgálat a vizsgáló gyógyszerre (PB-201) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4 periódusos, keresztezett vizsgálat a vizsgált gyógyszer (PB-201) három dózisszintjének biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére kábítószer-naiv felnőtt alanyokon A 2-es típusú diabetes mellitus monoterápiaként
Ez a keresztezett vizsgálat a PB-201 három dózisszintjének biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) hatását vizsgálja, és jellemzi a PB-201 (WI-0800) kiemelkedő dezmetil metabolitjának PK profilját. három dózisszintű PB-201 adagolását követően 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, gyógyszer-naiv kínai felnőtt alanyoknál monoterápiaként.
A 4 kezelési periódus között 7 nap telt el, és legalább 7 napos kimosódás (de nem haladhatja meg a 14 napot) a PB-201 3 dózisszintű adagolása és a placebo között. A PB-201 három dózisszintje a következő: osztott adag 50 mg 30 perccel a reggeli étkezés előtt plusz 50 mg 30 perccel ebéd előtt, körülbelül 3,5 órával a reggeli adag után, és osztott adag 100 mg 30 perccel a reggeli étkezés előtt plusz 100 mg 30 perccel ebéd előtt, körülbelül 3,5 órával a reggeli adag után, és osztott adagban 150 mg 30 perccel a reggeli étkezés előtt plusz 100 mg 30 perccel ebéd előtt, körülbelül 3,5 órával a reggeli adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,5-11% a szűréskor és 7,0-10,0% előrandomizálás
- FPG 7,0 mmol/l-11,0 mmol/l szűrésnél és előrandomizálásnál
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és-35,0 kg/m2 szűréskor
- A szűrés előtt 2 hónapon belül antidiabetikus-naiv
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség másodlagos formáinak diagnosztizálása
- Lázas betegség az anamnézisben az adagolást megelőző 5 napon belül
- Szívinfarktus, angina/instabil angina, szívkoszorúér-revaszkularizáció, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham kórtörténetében
- Pangásos szívelégtelenség bármely kórtörténete vagy jelenlegi klinikai bizonyítéka, New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása, II-IV.
„súlyos” intenzitású hypoglykaemiás nemkívánatos események (HAE) epizód(ai) a szűrés előtt; bármelyik:
- >1 az előző 3 hónapban; vagy
- >2 az előző 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Placebo orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PB-201 50/50 mg szájon át, minden reggel és délben 7 napon keresztül
|
A PB-201 egyfajta kettős és részleges GKA
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PB-201 100/50 mg szájon át, minden reggel és délben 7 napon keresztül
|
A PB-201 egyfajta kettős és részleges GKA
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PB-201 100/100 mg szájon át, minden reggel és délben 7 napon keresztül
|
A PB-201 egyfajta kettős és részleges GKA
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 9 nap
|
óra
|
9 nap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 9 nap
|
ng/ml
|
9 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 9 nap
|
ng•óra/ml
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 8 nap
|
A változás a kiindulási értéktől (0. nap) az utolsó gyógyszeradagig ebben az időszakban (7. nap) a placebóhoz képest
|
8 nap
|
|
Az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) változása
Időkeret: 8 nap
|
A változás a kiindulási értéktől (0. nap) az utolsó gyógyszeradagig ebben az időszakban (7. nap) a placebóhoz képest
|
8 nap
|
|
A plazma C-peptid változása
Időkeret: 8 nap
|
A változás a kiindulási értéktől (0. nap) az utolsó gyógyszeradagig ebben az időszakban (7. nap) a placebóhoz képest
|
8 nap
|
|
A plazma inzulin változása
Időkeret: 8 nap
|
A változás a kiindulási értéktől (0. nap) az utolsó gyógyszeradagig ebben az időszakban (7. nap) a placebóhoz képest
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .