Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badanego leku (PB-201) u pacjentów z cukrzycą typu 2

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki trzech poziomów dawki badanego leku (PB-201) u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej Z cukrzycą typu 2 jako monoterapią

To krzyżowe badanie bada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) wpływu trzech poziomów dawek PB-201 i charakteryzuje profil PK wybitnego des-metylowego metabolitu PB-201 (WI-0800), po podaniu trzech poziomów dawek PB-201 nieleczonym dorosłym chińskim pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM) w monoterapii.

Było 7 dni oddzielających 4 okresy leczenia i co najmniej 7 dni wymywania (ale nie więcej niż 14 dni) pomiędzy dawkowaniem w 4 okresach z 3 poziomami dawek PB-201 i placebo. Trzy poziomy dawkowania PB-201 to: schemat dawki podzielonej 50 mg 30 minut przed porannym posiłkiem plus 50 mg 30 minut przed obiadem około 3,5 godziny po dawce porannej oraz schemat dawki podzielonej 100 mg 30 minut przed porannym posiłkiem plus 100 mg 30 minut przed obiadem, około 3,5 godziny po porannej dawce, oraz schemat dawki podzielonej 150 mg 30 minut przed porannym posiłkiem plus 100 mg 30 minut przed obiadem, około 3,5 godziny po porannej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 7,5%-11% w badaniu przesiewowym i 7,0%-10,0% przedrandomizacja
  2. FPG 7,0 mmol/l-11,0 mmol/l w badaniach przesiewowych i przed randomizacją
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 i -35,0 kg/m2 podczas przesiewania
  4. Osoby nieleczone przeciwcukrzycowo w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub wtórnych postaci cukrzycy
  2. Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem dawki
  3. Wywiad medyczny dotyczący zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej/niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  4. Jakakolwiek historia medyczna lub aktualne dowody kliniczne zastoinowej niewydolności serca, klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA), klasy II-IV

  5. Epizody zdarzeń niepożądanych hipoglikemii (HAE) o „poważnym” nasileniu przed badaniem przesiewowym; albo:

    1. >1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Lub
    2. >2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Tabletka doustna placebo
Inne nazwy:
  • PB-201 Placebo
Eksperymentalny: PB-201 50/50mg doustnie, codziennie rano i w południe przez 7 dni
Lek: aktywator glukokinazy
PB-201 to rodzaj podwójnego i częściowego GKA
Inne nazwy:
  • PB-201
Eksperymentalny: PB-201 100/50mg doustnie codziennie rano i w południe przez 7 dni
Lek: aktywator glukokinazy
PB-201 to rodzaj podwójnego i częściowego GKA
Inne nazwy:
  • PB-201
Eksperymentalny: PB-201 100/100mg doustnie codziennie rano i w południe przez 7 dni
Lek: aktywator glukokinazy
PB-201 to rodzaj podwójnego i częściowego GKA
Inne nazwy:
  • PB-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 9 dni
godzina
9 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 9 dni
ng/ml
9 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 9 dni
ng•godz./ml
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dla glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do ostatniej dawki leku w tym okresie (dzień 7) w porównaniu z placebo
8 dni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do ostatniej dawki leku w tym okresie (dzień 7) w porównaniu z placebo
8 dni
Zmiana dla peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do ostatniej dawki leku w tym okresie (dzień 7) w porównaniu z placebo
8 dni
Zmiana na insulinę w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do ostatniej dawki leku w tym okresie (dzień 7) w porównaniu z placebo
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj