Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor het onderzoeksgeneesmiddel (PB-201) bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

21 januari 2020 bijgewerkt door: PegBio Co., Ltd.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 4-periode, cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van drie dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel (PB-201) te beoordelen bij niet eerder behandelde volwassen proefpersonen Met diabetes mellitus type 2 als monotherapie

Deze cross-over studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) van drie dosisniveaus van PB-201, en karakteriseert het PK-profiel van een prominente des-methylmetaboliet van PB-201 (WI-0800), na dosering van drie dosisniveaus van PB-201 bij geneesmiddelnaïeve volwassen Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) als monotherapie.

Er waren 7 dagen tussen 4 behandelingsperioden en ten minste 7 dagen wash-out (maar niet langer dan 14 dagen) tussen dosering in 4 perioden met 3 dosisniveaus van PB-201 en placebo. Drie dosisniveaus van PB-201 zijn: gesplitste dosis van 50 mg 30 minuten voor de ochtendmaaltijd plus 50 mg 30 minuten voor de lunch ongeveer 3,5 uur na de ochtenddosis, en gesplitste dosis van 100 mg 30 minuten voor de ochtendmaaltijd plus 100 mg 30 minuten voor de lunch, ongeveer 3,5 uur na de ochtenddosis, en een gesplitst dosisregime van 150 mg 30 minuten voor de ochtendmaaltijd plus 100 mg 30 minuten voor de lunch, ongeveer 3,5 uur na de ochtenddosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 7,5%-11% bij screening en 7,0%-10,0% pre-randomisatie
  2. FPG 7,0 mmol/L-11,0 mmol/L bij screening en prerandomisatie
  3. Body mass index (BMI) 18,5 en -35,0 kg/m2 bij screening
  4. Antidiabetica-naïef binnen 2 maanden voor screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of secundaire vormen van diabetes
  2. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de dosering
  3. Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris/instabiele angina pectoris, coronaire revascularisatie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  4. Elke medische geschiedenis of actueel klinisch bewijs van congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie, klassen II-IV

  5. Episode(s) van hypoglykemie-bijwerkingen (HAE) van 'ernstige' intensiteit voorafgaand aan screening; of:

    1. >1 in de afgelopen 3 maanden; of
    2. >2 in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale tablet
Andere namen:
  • PB-201 Placebo
Experimenteel: PB-201 50/50 mg via de mond, elke ochtend en middag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: glucokinase-activator
PB-201 is een soort dubbele en gedeeltelijke GKA
Andere namen:
  • PB-201
Experimenteel: PB-201 100/50 mg via de mond, elke ochtend en middag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: glucokinase-activator
PB-201 is een soort dubbele en gedeeltelijke GKA
Andere namen:
  • PB-201
Experimenteel: PB-201 100/100 mg via de mond, elke ochtend en middag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: glucokinase-activator
PB-201 is een soort dubbele en gedeeltelijke GKA
Andere namen:
  • PB-201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piek (Tmax)
Tijdsspanne: 9 dagen
uur
9 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 9 dagen
ng/ml
9 dagen
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 9 dagen
ng•uur/ml
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering voor nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 8 dagen
De verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 0) tot de laatste dosis geneesmiddel in deze periode (dag 7) in vergelijking met placebo
8 dagen
De verandering voor postprandiale plasmaglucose (PPG)
Tijdsspanne: 8 dagen
De verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 0) tot de laatste dosis geneesmiddel in deze periode (dag 7) in vergelijking met placebo
8 dagen
De verandering voor plasma C-peptide
Tijdsspanne: 8 dagen
De verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 0) tot de laatste dosis geneesmiddel in deze periode (dag 7) in vergelijking met placebo
8 dagen
De wijziging voor plasma-insuline
Tijdsspanne: 8 dagen
De verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 0) tot de laatste dosis geneesmiddel in deze periode (dag 7) in vergelijking met placebo
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren