Essai clinique pour le médicament expérimental (PB-201) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Une étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 4 périodes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de trois niveaux de dose du médicament expérimental (PB-201) chez des sujets adultes n'ayant jamais pris de médicament Avec le diabète sucré de type 2 en monothérapie
Cette étude croisée étudie l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'effet pharmacodynamique (PD) de trois niveaux de dose de PB-201, et caractérise le profil PK d'un important métabolite des-méthyl de PB-201 (WI-0800), après administration de trois niveaux de dose de PB-201 chez des sujets adultes chinois naïfs de traitement atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) en monothérapie.
Il y avait 7 jours séparant 4 périodes de traitement et au moins 7 jours de sevrage (mais ne dépassant pas 14 jours) entre le dosage en 4 périodes avec 3 niveaux de dose de PB-201 et le placebo. Trois niveaux de dose de PB-201 sont : schéma posologique fractionné de 50 mg 30 minutes avant le repas du matin plus 50 mg 30 minutes avant le déjeuner environ 3,5 heures après la dose du matin, et schéma posologique fractionné de 100 mg 30 minutes avant le repas du matin plus 100 mg 30 minutes avant le déjeuner, environ 3,5 heures après la dose du matin, et schéma posologique fractionné de 150 mg 30 minutes avant le petit déjeuner plus 100 mg 30 minutes avant le déjeuner, environ 3,5 heures après la dose du matin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 7,5 % à 11 % au dépistage et 7,0 % à 10,0 % pré-randomisation
- FPG 7,0 mmol/L-11,0 mmol/L au dépistage et à la pré-randomisation
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 et -35,0 kg/m2 au criblage
- Antidiabétiques naïfs dans les 2 mois précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou des formes secondaires de diabète
- Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant l'administration
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'angor/angor instable, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Tout antécédent médical ou preuve clinique actuelle d'insuffisance cardiaque congestive, classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), classes II-IV
Épisode(s) d'événements indésirables d'hypoglycémie (AOH) d'intensité « sévère » avant le dépistage ; soit:
- >1 au cours des 3 derniers mois ; ou
- >2 au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
|
Comprimé oral placebo
Autres noms:
|
|
Expérimental: PB-201 50/50 mg par voie orale, chaque matin et midi pendant 7 jours
|
PB-201 est une sorte de GKA double et partiel
Autres noms:
|
|
Expérimental: PB-201 100/50 mg par voie orale, chaque matin et midi pendant 7 jours
|
PB-201 est une sorte de GKA double et partiel
Autres noms:
|
|
Expérimental: PB-201 100/100 mg par voie orale, chaque matin et midi pendant 7 jours
|
PB-201 est une sorte de GKA double et partiel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de pointe(Tmax)
Délai: 9 jours
|
heure
|
9 jours
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 9 jours
|
ng/mL
|
9 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 9 jours
|
ng•h/mL
|
9 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement pour la glycémie à jeun (FPG)
Délai: 8 jours
|
Le changement de la valeur de base (jour 0) à la dernière dose de médicament au cours de cette période (jour 7) par rapport au placebo
|
8 jours
|
|
Le changement pour la glycémie postprandiale (PPG)
Délai: 8 jours
|
Le changement de la valeur de base (jour 0) à la dernière dose de médicament au cours de cette période (jour 7) par rapport au placebo
|
8 jours
|
|
Le changement pour le plasma C-peptide
Délai: 8 jours
|
Le changement de la valeur de base (jour 0) à la dernière dose de médicament au cours de cette période (jour 7) par rapport au placebo
|
8 jours
|
|
Le changement pour l'insuline plasmatique
Délai: 8 jours
|
Le changement de la valeur de base (jour 0) à la dernière dose de médicament au cours de cette période (jour 7) par rapport au placebo
|
8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .