Klinisk utprøving for undersøkende legemiddel (PB-201) hos personer med type 2 diabetes mellitus
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-perioders, crossover-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til tre dosenivåer av undersøkelsesstoffet (PB-201) hos medikamentnaive voksne personer Med type 2 diabetes mellitus som monoterapi
Denne crossover-studien undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) effekt av tre dosenivåer av PB-201, og karakteriserer PK-profilen til en fremtredende des-metyl metabolitt av PB-201 (WI-0800), etter dosering av tre dosenivåer av PB-201 hos medikamentnaive kinesiske voksne personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som monoterapi.
Det var 7 dager med 4 behandlingsperioder og minst 7 dagers utvasking (men ikke over 14 dager) mellom dosering i 4 perioder med 3 dosenivåer av PB-201 og placebo. Tre dosenivåer av PB-201 er: delt doseregime på 50 mg 30 minutter før morgenmåltid pluss 50 mg 30 minutter før lunsj ca. 3,5 timer etter morgendose, og delt doseregime på 100 mg 30 minutter før morgenmåltid pluss 100 mg 30 minutter før lunsj ca. 3,5 timer etter morgendose, og delt doseregime på 150 mg 30 minutter før morgenmåltid pluss 100 mg 30 minutter før lunsj ca. 3,5 timer etter morgendose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 7,5 %-11 % ved screening og 7,0 %-10,0 % pre-randomisering
- FPG 7,0 mmol/L-11,0 mmol/L ved screening og pre-randomisering
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 og-35,0 kg/m2 ved sikting
- Antidiabetika-naiv innen 2 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før dosering
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt, angina/ustabil angina, koronar revaskularisering, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Enhver medisinsk historie eller aktuelle kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering, klasse II-IV
Episod(er) av hypoglykemi-bivirkninger (HAE) av "alvorlig" intensitet før screening; enten:
- >1 de siste 3 månedene; eller
- >2 de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PB-201 50/50 mg gjennom munnen, hver morgen og middag i 7 dager
|
PB-201 er en slags dobbel og delvis GKA
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PB-201 100/50 mg gjennom munnen, hver morgen og middag i 7 dager
|
PB-201 er en slags dobbel og delvis GKA
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PB-201 100/100 mg gjennom munnen, hver morgen og middag i 7 dager
|
PB-201 er en slags dobbel og delvis GKA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: 9 dager
|
time
|
9 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 9 dager
|
ng/ml
|
9 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 9 dager
|
ng•time/ml
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen for fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 dager
|
Endringen fra baseline-verdi (dag 0) til siste dose med legemiddel i denne perioden (dag 7) sammenlignet med placebo
|
8 dager
|
|
Endringen for postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: 8 dager
|
Endringen fra baseline-verdi (dag 0) til siste dose med legemiddel i denne perioden (dag 7) sammenlignet med placebo
|
8 dager
|
|
Endringen for plasma C-peptid
Tidsramme: 8 dager
|
Endringen fra baseline-verdi (dag 0) til siste dose med legemiddel i denne perioden (dag 7) sammenlignet med placebo
|
8 dager
|
|
Endringen for plasmainsulin
Tidsramme: 8 dager
|
Endringen fra baseline-verdi (dag 0) til siste dose med legemiddel i denne perioden (dag 7) sammenlignet med placebo
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .