Sperimentazione clinica per il farmaco sperimentale (PB-201) in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 4 periodi, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di tre livelli di dose del farmaco sperimentale (PB-201) in soggetti adulti naive ai farmaci Con diabete mellito di tipo 2 come monoterapia
Questo studio crossover indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'effetto farmacodinamico (PD) di tre livelli di dose di PB-201 e caratterizza il profilo PK di un importante metabolita des-metile di PB-201 (WI-0800), dopo la somministrazione di tre livelli di dose di PB-201 in soggetti adulti cinesi naive ai farmaci con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) come monoterapia.
Ci sono stati 7 giorni che separavano 4 periodi di trattamento e almeno 7 giorni di sospensione (ma non superiore a 14 giorni) tra la somministrazione in 4 periodi con 3 livelli di dose di PB-201 e il placebo. Tre livelli di dose di PB-201 sono: regime di dose frazionata di 50 mg 30 minuti prima del pasto mattutino più 50 mg 30 minuti prima di pranzo a circa 3,5 ore dopo la dose mattutina e regime di dose frazionata di 100 mg 30 minuti prima del pasto mattutino più 100 mg 30 minuti prima di pranzo a circa 3,5 ore dopo la dose mattutina e regime a dose frazionata di 150 mg 30 minuti prima del pasto mattutino più 100 mg 30 minuti prima di pranzo a circa 3,5 ore dopo la dose mattutina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) 7,5%-11% allo screening e 7,0%-10,0% pre-randomizzazione
- FPG 7,0 mmol/L-11,0 mmol/L allo screening e alla pre-randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5 e -35,0 kg/m2 alla vagliatura
- Naive agli antidiabetici entro 2 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete
- Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la somministrazione
- Anamnesi di infarto del miocardio, angina/angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, ictus o attacco ischemico transitorio
- Qualsiasi anamnesi o evidenza clinica attuale di insufficienza cardiaca congestizia, classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), classi II-IV
Episodi di eventi avversi di ipoglicemia (HAE) di intensità "grave" prima dello screening; O:
- >1 nei 3 mesi precedenti; O
- >2 nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Compressa orale di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: PB-201 50/50 mg per via orale, ogni mattina e mezzogiorno per 7 giorni
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PB-201 è una sorta di GKA duale e parziale
Altri nomi:
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Sperimentale: PB-201 100/50 mg per via orale, ogni mattina e mezzogiorno per 7 giorni
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PB-201 è una sorta di GKA duale e parziale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: PB-201 100/100 mg per via orale, ogni mattina e mezzogiorno per 7 giorni
|
PB-201 è una sorta di GKA duale e parziale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: 9 giorni
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ora
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9 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 9 giorni
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ng/mL
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9 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 9 giorni
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ng•ora/mL
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9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 8 giorni
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La variazione dal valore basale (giorno 0) all'ultima dose di farmaco in questo periodo (giorno 7) rispetto al placebo
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8 giorni
|
|
La variazione della glicemia postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: 8 giorni
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La variazione dal valore basale (giorno 0) all'ultima dose di farmaco in questo periodo (giorno 7) rispetto al placebo
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8 giorni
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Il cambiamento per il peptide C plasmatico
Lasso di tempo: 8 giorni
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La variazione dal valore basale (giorno 0) all'ultima dose di farmaco in questo periodo (giorno 7) rispetto al placebo
|
8 giorni
|
|
Il cambiamento per l'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 8 giorni
|
La variazione dal valore basale (giorno 0) all'ultima dose di farmaco in questo periodo (giorno 7) rispetto al placebo
|
8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-201
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