Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for undersøgelsesmedicinen (PB-201) i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

21. januar 2020 opdateret af: PegBio Co., Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-perioders, crossover-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​tre dosisniveauer af undersøgelseslægemidlet (PB-201) hos lægemiddelnaive voksne forsøgspersoner Med type 2 diabetes mellitus som monoterapi

Denne crossover-undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamisk (PD) effekt af tre dosisniveauer af PB-201 og karakteriserer PK-profilen af ​​en fremtrædende des-methyl-metabolit af PB-201 (WI-0800), efter dosering af tre dosisniveauer af PB-201 til lægemiddelnaive kinesiske voksne personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som monoterapi.

Der var 7 dage, der adskilte 4 behandlingsperioder og mindst 7-dages udvaskning (men ikke over 14 dage) mellem dosering i 4 perioder med 3 dosisniveauer af PB-201 og placebo. Tre dosisniveauer af PB-201 er: delt dosis på 50 mg 30 minutter før morgenmåltid plus 50 mg 30 minutter før frokost ca. 3,5 timer efter morgendosis og delt dosis på 100 mg 30 minutter før morgenmåltid plus 100 mg 30 minutter før frokost ca. 3,5 timer efter morgendosis og delt dosis på 150 mg 30 minutter før morgenmåltid plus 100 mg 30 minutter før frokost ca. 3,5 timer efter morgendosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 7,5%-11% ved screening og 7,0%-10,0% præ-randomisering
  2. FPG 7,0 mmol/L-11,0 mmol/L ved screening og præ-randomisering
  3. Body mass index (BMI) 18,5 og -35,0 kg/m2 ved screening
  4. Antidiabetika-naiv inden for 2 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
  2. Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før dosering
  3. Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina/ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  4. Enhver sygehistorie eller aktuelle kliniske beviser for kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation, klasse II-IV

  5. Episode(r) af hypoglykæmi-bivirkninger (HAE) af 'alvorlig' intensitet før screening; enten:

    1. >1 i de foregående 3 måneder; eller
    2. >2 i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet
Andre navne:
  • PB-201 Placebo
Eksperimentel: PB-201 50/50 mg gennem munden, hver morgen og middag i 7 dage
Medicin: glucokinase aktivator
PB-201 er en slags dobbelt og delvis GKA
Andre navne:
  • PB-201
Eksperimentel: PB-201 100/50 mg gennem munden, hver morgen og middag i 7 dage
Medicin: glucokinase aktivator
PB-201 er en slags dobbelt og delvis GKA
Andre navne:
  • PB-201
Eksperimentel: PB-201 100/100 mg gennem munden, hver morgen og middag i 7 dage
Medicin: glucokinase aktivator
PB-201 er en slags dobbelt og delvis GKA
Andre navne:
  • PB-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til peak (Tmax)
Tidsramme: 9 dage
time
9 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 9 dage
ng/ml
9 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 9 dage
ng•time/ml
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen for fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 dage
Ændringen fra basislinjeværdi (dag 0) til sidste dosis lægemiddel i denne periode (dag 7) sammenlignet med placebo
8 dage
Ændringen for postprandial plasmaglucose (PPG)
Tidsramme: 8 dage
Ændringen fra basislinjeværdi (dag 0) til sidste dosis lægemiddel i denne periode (dag 7) sammenlignet med placebo
8 dage
Ændringen for plasma C-peptid
Tidsramme: 8 dage
Ændringen fra basislinjeværdi (dag 0) til sidste dosis lægemiddel i denne periode (dag 7) sammenlignet med placebo
8 dage
Ændringen for plasmainsulin
Tidsramme: 8 dage
Ændringen fra basislinjeværdi (dag 0) til sidste dosis lægemiddel i denne periode (dag 7) sammenlignet med placebo
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner