Klinická studie zkoumaného léčiva (PB-201) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
21. ledna 2020 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřdobá, zkřížená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tří úrovní dávek zkoumaného léku (PB-201) u dospělých pacientů dosud neléčených S diabetes mellitus 2. typu jako monoterapie
Tato křížová studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamický (PD) účinek tří dávek PB-201 a charakterizuje PK profil prominentního des-methyl metabolitu PB-201 (WI-0800), po podání tří dávkových hladin PB-201 u dospělých čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) dosud neléčených v monoterapii.
Mezi podáváním 3 dávek PB-201 a placeba ve 4 obdobích bylo 7 dní oddělujících 4 léčebná období a alespoň 7denní vymývání (ale nepřesahující 14 dní). Tři úrovně dávek PB-201 jsou: režim rozdělené dávky 50 mg 30 minut před ranním jídlem plus 50 mg 30 minut před obědem přibližně 3,5 hodiny po ranní dávce a režim rozdělené dávky 100 mg 30 minut před ranním jídlem plus 100 mg 30 minut před obědem přibližně 3,5 hodiny po ranní dávce a režim rozdělených dávek 150 mg 30 minut před ranním jídlem plus 100 mg 30 minut před obědem přibližně 3,5 hodiny po ranní dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 7,5 %-11 % při screeningu a 7,0 %-10,0 % předrandomizace
- FPG 7,0 mmol/l-11,0 mmol/l při screeningu a předrandomizaci
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 a-35,0 kg/m2 při třídění
- Antidiabetika-naivní do 2 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárních forem diabetu
- Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před podáním
- Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris/nestabilní anginy pectoris, koronární revaskularizace, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
- Jakákoli anamnéza nebo současný klinický důkaz městnavého srdečního selhání, funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA), třídy II-IV
Epizoda(y) nežádoucích příhod hypoglykémie (HAE) „závažné“ intenzity před screeningem; buď:
- >1 za předchozí 3 měsíce; nebo
- >2 za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PB-201 50/50 mg ústy, každé ráno a v poledne po dobu 7 dnů
|
PB-201 je druh duálního a částečného GKA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PB-201 100/50 mg ústy, každé ráno a v poledne po dobu 7 dnů
|
PB-201 je druh duálního a částečného GKA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PB-201 100/100 mg ústy, každé ráno a v poledne po dobu 7 dnů
|
PB-201 je druh duálního a částečného GKA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: 9 dní
|
hodina
|
9 dní
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 9 dní
|
ng/ml
|
9 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 9 dní
|
ng•hod/ml
|
9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 8 dní
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) k poslední dávce léku v tomto období (den 7) ve srovnání s placebem
|
8 dní
|
|
Změna postprandiální plazmatické glukózy (PPG)
Časové okno: 8 dní
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) k poslední dávce léku v tomto období (den 7) ve srovnání s placebem
|
8 dní
|
|
Změna za plazmatický C-peptid
Časové okno: 8 dní
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) k poslední dávce léku v tomto období (den 7) ve srovnání s placebem
|
8 dní
|
|
Změna za plazmatický inzulín
Časové okno: 8 dní
|
Změna od výchozí hodnoty (den 0) k poslední dávce léku v tomto období (den 7) ve srovnání s placebem
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy