Ensaio Clínico para o Medicamento Investigacional (PB-201) em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 períodos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de três níveis de dose do medicamento experimental (PB-201) em indivíduos adultos virgens de medicamento Com Diabetes Mellitus tipo 2 em monoterapia
Este estudo cruzado investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), efeito farmacodinâmico (PD) de três níveis de dose de PB-201 e caracteriza o perfil PK de um metabólito des-metil proeminente de PB-201 (WI-0800), após a dosagem de três níveis de dose de PB-201 em indivíduos adultos chineses virgens de drogas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) como monoterapia.
Houve 7 dias separando 4 períodos de tratamento e pelo menos 7 dias de washout (mas não excedendo 14 dias) entre a dosagem em 4 períodos com 3 níveis de dose de PB-201 e placebo. Três níveis de dose de PB-201 são: regime de dose dividida de 50 mg 30 minutos antes da refeição matinal mais 50 mg 30 minutos antes do almoço aproximadamente 3,5 horas após a dose matinal e regime de dose dividida de 100 mg 30 minutos antes da refeição matinal mais 100 mg 30 minutos antes do almoço aproximadamente 3,5 horas após a dose matinal, e regime de dose dividida de 150 mg 30 minutos antes da refeição matinal mais 100 mg 30 minutos antes do almoço aproximadamente 3,5 horas após a dose matinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,5%-11% na triagem e 7,0%-10,0% pré-randomização
- FPG 7,0 mmol/L-11,0mmol/L na triagem e pré-randomização
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 e-35,0 kg/m2 na triagem
- Antidiabéticos virgens de tratamento 2 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
- História de doença febril dentro de 5 dias antes da dosagem
- Histórico médico de infarto do miocárdio, angina/angina instável, revascularização coronária, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Qualquer histórico médico ou evidência clínica atual de insuficiência cardíaca congestiva, Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA), Classes II-IV
Episódio(s) de eventos adversos de hipoglicemia (HAE) de intensidade 'grave' antes da triagem; qualquer:
- >1 nos últimos 3 meses; ou
- >2 nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Placebo comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: PB-201 50/50mg por via oral, todas as manhãs e meio-dia por 7 dias
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PB-201 é um tipo de GKA duplo e parcial
Outros nomes:
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Experimental: PB-201 100/50mg por via oral, todas as manhãs e meio-dia por 7 dias
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PB-201 é um tipo de GKA duplo e parcial
Outros nomes:
|
|
Experimental: PB-201 100/100mg por via oral, todas as manhãs e meio-dia por 7 dias
|
PB-201 é um tipo de GKA duplo e parcial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o pico (Tmax)
Prazo: 9 dias
|
hora
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9 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 9 dias
|
ng/ml
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9 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 9 dias
|
ng•hr/mL
|
9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança para glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 8 dias
|
A alteração do valor basal (dia 0) até a última dose do medicamento nesse período (dia 7) em comparação com o placebo
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8 dias
|
|
A alteração da glicose plasmática pós-prandial (PPG)
Prazo: 8 dias
|
A alteração do valor basal (dia 0) até a última dose do medicamento nesse período (dia 7) em comparação com o placebo
|
8 dias
|
|
A mudança para o peptídeo C plasmático
Prazo: 8 dias
|
A alteração do valor basal (dia 0) até a última dose do medicamento nesse período (dia 7) em comparação com o placebo
|
8 dias
|
|
A mudança para a insulina plasmática
Prazo: 8 dias
|
A alteração do valor basal (dia 0) até a última dose do medicamento nesse período (dia 7) em comparação com o placebo
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-201
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