제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험용의약품(PB-201) 임상시험
약물 경험이 없는 성인 피험자를 대상으로 세 가지 용량 수준의 조사용 약물(PB-201)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4주기, 교차 연구 제2형 당뇨병을 단일 요법으로 사용
이 교차 연구는 PB-201의 세 가지 용량 수준의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 효과를 조사하고 PB-201(WI-0800)의 주요 데스-메틸 대사산물의 PK 프로필을 특성화합니다. 단일 요법으로서 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 약물에 순진한 중국 성인 피험자에게 PB-201의 3가지 용량 수준을 투여한 후.
PB-201과 위약의 3가지 용량 수준으로 4개의 기간에서 투약 사이에 4개의 치료 기간을 분리하는 7일과 최소 7일 휴약기(그러나 14일을 초과하지 않음)가 있었습니다. PB-201의 3가지 용량 수준은 다음과 같습니다: 아침 식사 30분 전 50mg + 점심 식사 30분 후 50mg 아침 식사 후 약 3.5시간의 분할 용량 요법 및 아침 식사 30분 전 100mg + 100mg의 분할 용량 요법 아침 식사 약 3.5시간 후 점심 식사 30분 전, 아침 식사 30분 전 150mg + 아침 식사 약 3.5시간 후 점심 30분 전에 100mg의 분할 투여 요법.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 스크리닝 시 7.5%-11% 및 7.0%-10.0% 사전 무작위화
- FPG 7.0mmol/L-11.0mmol/L 스크리닝 및 사전 무작위배정 시
- 체질량 지수(BMI) 18.5 및 -35.0 스크리닝 시 kg/m2
- 스크리닝 전 2개월 이내에 항당뇨병 치료 경험이 없는 사람
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 이차형 당뇨병의 진단
- 투약 전 5일 이내 발열성 질환의 병력
- 심근 경색, 협심증/불안정 협심증, 관상 동맥 재생술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 울혈성 심부전의 모든 병력 또는 현재 임상 증거, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류, 클래스 II-IV
스크리닝 전 '심각한' 강도의 저혈당 이상 반응(HAE)의 에피소드(들); 어느 하나:
- 이전 3개월 동안 >1; 또는
- 지난 6개월 동안 >2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: PB-201 50/50mg 경구, 7일 동안 매일 아침 및 정오
|
PB-201은 일종의 이중 및 부분 GKA입니다.
다른 이름들:
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실험적: PB-201 100/50mg 경구, 매일 아침 및 정오 7일 동안
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PB-201은 일종의 이중 및 부분 GKA입니다.
다른 이름들:
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실험적: PB-201 100/100mg 경구, 매일 아침 및 정오 7일 동안
|
PB-201은 일종의 이중 및 부분 GKA입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크까지의 시간(Tmax)
기간: 9일
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시간
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9일
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|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 9일
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ng/mL
|
9일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 9일
|
ng•hr/mL
|
9일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 8일
|
위약과 비교하여 기준선 값(0일)에서 이 기간(7일)의 마지막 약물 용량까지의 변화
|
8일
|
|
식후 혈장 포도당(PPG)의 변화
기간: 8일
|
위약과 비교하여 기준선 값(0일)에서 이 기간(7일)의 마지막 약물 용량까지의 변화
|
8일
|
|
혈장 C-펩티드의 변화
기간: 8일
|
위약과 비교하여 기준선 값(0일)에서 이 기간(7일)의 마지막 약물 용량까지의 변화
|
8일
|
|
혈장 인슐린의 변화
기간: 8일
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위약과 비교하여 기준선 값(0일)에서 이 기간(7일)의 마지막 약물 용량까지의 변화
|
8일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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