Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie für das Prüfpräparat (PB-201) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

21. Januar 2020 aktualisiert von: PegBio Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von drei Dosierungen des Prüfpräparats (PB-201) bei drogennaiven erwachsenen Probanden Bei Diabetes mellitus Typ 2 als Monotherapie

Diese Crossover-Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von drei Dosierungen von PB-201 und charakterisiert das PK-Profil eines prominenten Desmethyl-Metaboliten von PB-201 (WI-0800). nach Gabe von drei Dosierungen von PB-201 bei medikamentennaiven erwachsenen chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) als Monotherapie.

Es lagen 7 Tage zwischen 4 Behandlungsperioden und mindestens 7 Tage Auswaschphase (jedoch nicht mehr als 14 Tage) zwischen der Dosierung in 4 Perioden mit 3 Dosierungen von PB-201 und Placebo. Drei Dosierungsstufen von PB-201 sind: geteilte Dosierung von 50 mg 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit plus 50 mg 30 Minuten vor dem Mittagessen, etwa 3,5 Stunden nach der Morgendosis, und geteilte Dosierung von 100 mg 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit plus 100 mg 30 Minuten vor dem Mittagessen, etwa 3,5 Stunden nach der Morgendosis, und geteilte Dosis von 150 mg 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit plus 100 mg 30 Minuten vor dem Mittagessen, etwa 3,5 Stunden nach der Morgendosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 7,5–11 % beim Screening und 7,0–10,0 % Vor-Randomisierung
  2. FPG 7,0 mmol/L-11,0 mmol/L beim Screening und bei der Vorrandomisierung
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 und -35,0 kg/m2 beim Sieben
  4. Antidiabetika-naiv innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundären Diabetesformen
  2. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Dosierung
  3. Medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris/instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  4. Jegliche Krankengeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz, Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA), Klassen II-IV

  5. Episode(n) von Hypoglykämie-Nebenwirkungen (HAE) von „schwerer“ Intensität vor dem Screening; entweder:

    1. >1 in den letzten 3 Monaten; oder
    2. >2 in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • PB-201 Placebo
Experimental: PB-201 50/50 mg zum Einnehmen, jeden Morgen und Mittag für 7 Tage
Arzneimittel: Glukokinase-Aktivator
PB-201 ist eine Art dualer und partieller GKA
Andere Namen:
  • PB-201
Experimental: PB-201 100/50 mg zum Einnehmen, jeden Morgen und Mittag für 7 Tage
Arzneimittel: Glukokinase-Aktivator
PB-201 ist eine Art dualer und partieller GKA
Andere Namen:
  • PB-201
Experimental: PB-201 100/100 mg zum Einnehmen, jeden Morgen und Mittag für 7 Tage
Arzneimittel: Glukokinase-Aktivator
PB-201 ist eine Art dualer und partieller GKA
Andere Namen:
  • PB-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax)
Zeitfenster: 9 Tage
Stunde
9 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 9 Tage
ng/ml
9 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 9 Tage
ng·h/ml
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Umstellung auf Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 8 Tage
Die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur letzten Arzneimitteldosis in diesem Zeitraum (Tag 7) im Vergleich zu Placebo
8 Tage
Die Veränderung der postprandialen Plasmaglukose (PPG)
Zeitfenster: 8 Tage
Die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur letzten Arzneimitteldosis in diesem Zeitraum (Tag 7) im Vergleich zu Placebo
8 Tage
Die Änderung für Plasma-C-Peptid
Zeitfenster: 8 Tage
Die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur letzten Arzneimitteldosis in diesem Zeitraum (Tag 7) im Vergleich zu Placebo
8 Tage
Die Umstellung auf Plasmainsulin
Zeitfenster: 8 Tage
Die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur letzten Arzneimitteldosis in diesem Zeitraum (Tag 7) im Vergleich zu Placebo
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren