研究药物 (PB-201) 在 2 型糖尿病患者中的临床试验
2020年1月21日 更新者：PegBio Co., Ltd.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、4 周期、交叉研究，以评估三种剂量水平的研究药物 (PB-201) 在未接受药物治疗的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学2 型糖尿病作为单一疗法
这项交叉研究调查了三种剂量水平的 PB-201 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 效应，并表征了 PB-201 (WI-0800) 的主要脱甲基代谢物的 PK 特征，在未接受过药物治疗的中国成年 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中服用三种剂量水平的 PB-201 作为单一疗法。
4 个治疗期间隔 7 天，在 4 个 PB-201 和安慰剂的 3 个剂量水平的给药之间至少有 7 天的洗脱期（但不超过 14 天）。 PB-201 的三个剂量水平是：早餐前 30 分钟 50 mg 的分次剂量方案加上 50 mg 午餐前 30 分钟，早上服用后约 3.5 小时，以及 100 mg 早餐前 30 分钟加 100 mg 的分次剂量方案午饭前 30 分钟，早上服药后约 3.5 小时，分次给药方案为 150 mg，早饭前 30 分钟，午餐前 30 分钟，早上服药后约 3.5 小时，100 mg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 筛选时为 7.5%-11%，筛选时为 7.0%-10.0% 预随机化
- 空腹血糖 7.0 mmol/L-11.0 mmol/L 在筛选和随机化前
- 体重指数 (BMI) 18.5 和-35.0 筛选时 kg/m2
- 筛查前 2 个月内未服用过抗糖尿病药
排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病的诊断
- 给药前 5 天内有发热性疾病史
- 心肌梗死、心绞痛/不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建、中风或短暂性脑缺血发作的病史
- 充血性心力衰竭的任何病史或当前临床证据，纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类，II-IV 级
筛选前“严重”强度的低血糖不良事件 (HAE) 发作；任何一个：
- 过去 3 个月内 >1 次；或者
- >2 在过去 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：PB-201 50/50mg 口服，每天早上和中午，连续 7 天
|
PB-201是一种双重和部分GKA
其他名称：
|
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实验性的：PB-201 100/50mg 口服，每天早上和中午，连续 7 天
|
PB-201是一种双重和部分GKA
其他名称：
|
|
实验性的：PB-201 100/100mg 口服，每天早上和中午，连续 7 天
|
PB-201是一种双重和部分GKA
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达峰时间(Tmax)
大体时间：9天
|
小时
|
9天
|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：9天
|
纳克/毫升
|
9天
|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：9天
|
纳克•小时/毫升
|
9天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖（FPG）的变化
大体时间：8天
|
与安慰剂相比，在此期间（第 7 天）从基线值（第 0 天）到最后一剂药物的变化
|
8天
|
|
餐后血糖（PPG）的变化
大体时间：8天
|
与安慰剂相比，在此期间（第 7 天）从基线值（第 0 天）到最后一剂药物的变化
|
8天
|
|
血浆C肽的变化
大体时间：8天
|
与安慰剂相比，在此期间（第 7 天）从基线值（第 0 天）到最后一剂药物的变化
|
8天
|
|
血浆胰岛素的变化
大体时间：8天
|
与安慰剂相比，在此期间（第 7 天）从基线值（第 0 天）到最后一剂药物的变化
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月2日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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