Ensayo clínico para el fármaco en investigación (PB-201) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
21 de enero de 2020 actualizado por: PegBio Co., Ltd.
Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 períodos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de tres niveles de dosis del fármaco en investigación (PB-201) en sujetos adultos sin tratamiento previo Con Diabetes Mellitus Tipo 2 como Monoterapia
Este estudio cruzado investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), el efecto farmacodinámico (PD) de tres niveles de dosis de PB-201 y caracteriza el perfil de PK de un metabolito desmetilado prominente de PB-201 (WI-0800), después de la dosificación de tres niveles de dosis de PB-201 en sujetos adultos chinos sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) como monoterapia.
Hubo 7 días que separaron 4 períodos de tratamiento y al menos 7 días de lavado (pero sin exceder los 14 días) entre las dosis en 4 períodos con 3 niveles de dosis de PB-201 y placebo. Los tres niveles de dosis de PB-201 son: régimen de dosis dividida de 50 mg 30 minutos antes del desayuno más 50 mg 30 minutos antes del almuerzo aproximadamente 3,5 horas después de la dosis de la mañana, y régimen de dosis dividida de 100 mg 30 minutos antes del desayuno más 100 mg 30 minutos antes del almuerzo, aproximadamente 3,5 horas después de la dosis de la mañana, y régimen de dosis dividida de 150 mg 30 minutos antes del desayuno, más 100 mg 30 minutos antes del almuerzo, aproximadamente 3,5 horas después de la dosis de la mañana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,5 %-11 % en la selección y 7,0 %-10,0 % prealeatorización
- FPG 7,0 mmol/L-11,0 mmol/L en la selección y la aleatorización previa
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 y -35,0 kg/m2 en el cribado
- Sin tratamiento previo con antidiabéticos en los 2 meses anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la dosificación
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina/angina inestable, revascularización coronaria, ictus o accidente isquémico transitorio
- Cualquier historial médico o evidencia clínica actual de insuficiencia cardíaca congestiva, clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), clases II-IV
Episodio(s) de eventos adversos de hipoglucemia (AEH) de intensidad "grave" antes de la selección; cualquiera:
- >1 en los 3 meses anteriores; o
- >2 en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
Tableta oral de placebo
Otros nombres:
|
|
Experimental: PB-201 50/50 mg por vía oral, cada mañana y mediodía durante 7 días
|
PB-201 es una especie de GKA dual y parcial
Otros nombres:
|
|
Experimental: PB-201 100/50 mg por vía oral, cada mañana y mediodía durante 7 días
|
PB-201 es una especie de GKA dual y parcial
Otros nombres:
|
|
Experimental: PB-201 100/100 mg por vía oral, cada mañana y mediodía durante 7 días
|
PB-201 es una especie de GKA dual y parcial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 9 días
|
hora
|
9 días
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 9 días
|
ng/mL
|
9 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 9 días
|
ng•h/mL
|
9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio para la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
El cambio desde el valor inicial (día 0) hasta la última dosis de fármaco en este período (día 7) en comparación con el placebo
|
8 dias
|
|
El cambio de la glucosa plasmática posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
El cambio desde el valor inicial (día 0) hasta la última dosis de fármaco en este período (día 7) en comparación con el placebo
|
8 dias
|
|
El cambio para el péptido C plasmático
Periodo de tiempo: 8 dias
|
El cambio desde el valor inicial (día 0) hasta la última dosis de fármaco en este período (día 7) en comparación con el placebo
|
8 dias
|
|
El cambio para la insulina plasmática
Periodo de tiempo: 8 dias
|
El cambio desde el valor inicial (día 0) hasta la última dosis de fármaco en este período (día 7) en comparación con el placebo
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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