Tutkimuslääkkeen kliininen tutkimus (PB-201) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, risteytetty tutkimus tutkittavan lääkkeen (PB-201) kolmen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aiemmin huumeita käyttämättömillä aikuisilla. Tyypin 2 diabetes mellitus monoterapiana
Tämä crossover-tutkimus tutkii PB-201:n kolmen annostason turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) ja luonnehtii PB-201:n (WI-0800) merkittävän des-metyylimetaboliitin PK-profiilia. kolmen PB-201-annostason annostelun jälkeen kiinalaisille aikuisille, jotka eivät ole käyttäneet lääkettä aikaisemmin, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) monoterapiana.
PB-201:n 3 annostasolla ja lumelääkettä antamisen välillä oli 7 päivää, jotka erottavat 4 hoitojaksoa ja vähintään 7 päivän huuhtoutumispäivä (mutta ei yli 14 päivää). PB-201:n kolme annostasoa ovat: jaettu annostusohjelma 50 mg 30 minuuttia ennen aamuateriaa plus 50 mg 30 minuuttia ennen lounasta noin 3,5 tuntia aamuannoksen jälkeen ja jaettu annostusohjelma 100 mg 30 minuuttia ennen aamuateriaa plus 100 mg 30 minuuttia ennen lounasta noin 3,5 tuntia aamuannoksen jälkeen ja jaettu annos 150 mg 30 minuuttia ennen aamuateriaa plus 100 mg 30 minuuttia ennen lounasta noin 3,5 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 7,5-11 % seulonnassa ja 7,0-10,0 % esisatunnaistaminen
- FPG 7,0 mmol/l - 11,0 mmol/l seulonnassa ja esisatunnaistuksessa
- Painoindeksi (BMI) 18,5 ja -35,0 kg/m2 seulonnassa
- Diabeteslääkkeet eivät saaneet 2 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen tai diabeteksen sekundaaristen muotojen diagnoosi
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen annostelua
- Anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris/epästabiili angina, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Mikä tahansa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaushistoria tai nykyinen kliininen näyttö, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, luokat II-IV
Hypoglykemian haittatapahtumien (HAE) jakso(t), joiden voimakkuus on "vakava" ennen seulontaa; jompikumpi:
- >1 edellisen 3 kuukauden aikana; tai
- >2 edellisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Plasebo oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PB-201 50/50 mg suun kautta, joka aamu ja keskipäivä 7 päivän ajan
|
PB-201 on eräänlainen kaksois- ja osittainen GKA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PB-201 100/50 mg suun kautta, joka aamu ja keskipäivä 7 päivän ajan
|
PB-201 on eräänlainen kaksois- ja osittainen GKA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PB-201 100/100 mg suun kautta, joka aamu ja keskipäivä 7 päivän ajan
|
PB-201 on eräänlainen kaksois- ja osittainen GKA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
tunnin
|
9 päivää
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
ng/ml
|
9 päivää
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
ng•hr/ml
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutos perusarvosta (päivä 0) viimeiseen lääkeannokseen tällä ajanjaksolla (päivä 7) verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 päivää
|
|
Aterian jälkeisen plasman glukoosin (PPG) muutos
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutos perusarvosta (päivä 0) viimeiseen lääkeannokseen tällä ajanjaksolla (päivä 7) verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 päivää
|
|
Muutos plasman C-peptidissä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutos perusarvosta (päivä 0) viimeiseen lääkeannokseen tällä ajanjaksolla (päivä 7) verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 päivää
|
|
Muutos plasman insuliiniin
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutos perusarvosta (päivä 0) viimeiseen lääkeannokseen tällä ajanjaksolla (päivä 7) verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .